FDA特殊生物制品技术指南（国外食品药品法律法规编译丛书） epub pdf mobi txt 电子书 下载 2025

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内容简介

根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读。

目录

第一章 过敏原制剂指南（Allergenics Guidarices）
第一节 对标准化尘螨和草过敏原疫苗的效价限制：修定后的协议
第二节 标准花草粉提取物稳定性方案的测试范围

第二章 血液制品指南（Blood Guidances）
第一节 电脑系统和用于血液制品生产商的软件应用的2000年日期变更
第二节 罕见药品法规下单克隆抗体产品一致性的解读
第三节 收集、处理血液及血液成分的空容器的上市前声明的递交
第四节 传送装置上市前通知的递交（不包括无菌连接设备）
第五节 血液和血浆加热器售前通知的递交

第三章 细胞与基因疗法指南（Cellular&Gene; Therapy Guidances）
第一节 治疗性肿瘤疫苗的临床注意事项
第二节 针对具体适应证经最低限度处理的用于造血系统疾病患者功能造血和免疫重建的无关同种异体胎盘／脐带血的新药申请
第三节 细胞和基因治疗产品的效价试验
第四节 心脏疾病的细胞治疗
第五节 同种异体胰岛细胞制品的注意事项

第四章 组织制品指南（Tissue Guidarices）
第一节 通过捐赠者筛查建议来减少寨卡病毒利用人体细胞和组织以及基于细胞与组织制品进行传播的风险
第二节 针对感染梅毒螺旋体（梅毒）而使用供体筛选检测的方法来检查人体细胞和组织以及基于细胞与组织制品的供体
第三节 用于移植的人体组织处理程序的批准
第四节 针对人体血液样品的已获批的供体筛查测试的有效性
第五节 用于移植的人体组织供体的筛查与检测

第五章 疫苗与相关生物制品指南（Vaccine and Related Biological Product Guidarices）
第一节 支持大流行性流感疫苗许可的临床数据需要
第二节 支持季节性灭活流感疫苗许可的临床数据需要
第三节 供儿童使用的预防性HIV疫苗的进展
第四节 针对传染病适应证的预防和治疗疫苗的发育性毒性研究的思考
第五节 疫苗标签要求中与警告、使用说明以及预防信息相关的FDA审查指南
第六节 疫苗或相关产品的化学、制造、控制及描述信息的内容和格式
第七节 针对可预防疾病的联合疫苗的评价指南：生产、测试和临床研究

第六章 异种移植指南（Xenotrarlsplantatiorl Guidarices）
第一节 异种移植物在人体使用过程中所涉及的源动物、成品、临床前研究以及临床研究
第二节 公共卫生局关于异种移植中传染病问题的指南
第三节 非人类灵长类动物异种移植用于人类所造成的公共卫生问题
本书缩略语表
名词术语总表

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