FDA特殊生物制品技术指南（国外食品药品法律法规编译丛书） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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梁毅 著

图书标签:

• FDA
• 生物制品
• 技术指南
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• 生物技术
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• 医疗器械
• 审批

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506794015

版次：1

商品编码：12304077

包装：平装

开本：16开

出版时间：2018-02-01

用纸：纯质纸

内容简介

根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读。

目录

第一章 过敏原制剂指南（Allergenics Guidarices）
第一节 对标准化尘螨和草过敏原疫苗的效价限制：修定后的协议
第二节 标准花草粉提取物稳定性方案的测试范围

第二章 血液制品指南（Blood Guidances）
第一节 电脑系统和用于血液制品生产商的软件应用的2000年日期变更
第二节 罕见药品法规下单克隆抗体产品一致性的解读
第三节 收集、处理血液及血液成分的空容器的上市前声明的递交
第四节 传送装置上市前通知的递交（不包括无菌连接设备）
第五节 血液和血浆加热器售前通知的递交

第三章 细胞与基因疗法指南（Cellular&Gene; Therapy Guidances）
第一节 治疗性肿瘤疫苗的临床注意事项
第二节 针对具体适应证经最低限度处理的用于造血系统疾病患者功能造血和免疫重建的无关同种异体胎盘／脐带血的新药申请
第三节 细胞和基因治疗产品的效价试验
第四节 心脏疾病的细胞治疗
第五节 同种异体胰岛细胞制品的注意事项

第四章 组织制品指南（Tissue Guidarices）
第一节 通过捐赠者筛查建议来减少寨卡病毒利用人体细胞和组织以及基于细胞与组织制品进行传播的风险
第二节 针对感染梅毒螺旋体（梅毒）而使用供体筛选检测的方法来检查人体细胞和组织以及基于细胞与组织制品的供体
第三节 用于移植的人体组织处理程序的批准
第四节 针对人体血液样品的已获批的供体筛查测试的有效性
第五节 用于移植的人体组织供体的筛查与检测

第五章 疫苗与相关生物制品指南（Vaccine and Related Biological Product Guidarices）
第一节 支持大流行性流感疫苗许可的临床数据需要
第二节 支持季节性灭活流感疫苗许可的临床数据需要
第三节 供儿童使用的预防性HIV疫苗的进展
第四节 针对传染病适应证的预防和治疗疫苗的发育性毒性研究的思考
第五节 疫苗标签要求中与警告、使用说明以及预防信息相关的FDA审查指南
第六节 疫苗或相关产品的化学、制造、控制及描述信息的内容和格式
第七节 针对可预防疾病的联合疫苗的评价指南：生产、测试和临床研究

第六章 异种移植指南（Xenotrarlsplantatiorl Guidarices）
第一节 异种移植物在人体使用过程中所涉及的源动物、成品、临床前研究以及临床研究
第二节 公共卫生局关于异种移植中传染病问题的指南
第三节 非人类灵长类动物异种移植用于人类所造成的公共卫生问题
本书缩略语表
名词术语总表

《医药研发的全球视野：新药审评审批体系解析》 内容梗概： 本书旨在为读者提供一个全球化视角下的新药审评审批体系的深度解析。随着医药科技的飞速发展和全球经济一体化的不断深入，新药的研发与上市已成为各国医药产业竞争与合作的核心。本书将聚焦于当前国际上主要的药品监管机构，如美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）以及日本药品医疗器械综合机构（PMDA）等，深入剖析它们在药品注册、审评、监管等各个环节的政策法规、技术要求和实践操作。 本书的编写，并非简单地罗列各国法规条文，而是力求从宏观和微观两个层面，展现不同监管体系的共通之处与独特性，以及它们在应对新兴技术、罕见病药物、孤儿药、生物制品等特殊领域的创新举措。通过对这些关键监管机构的审评审批流程、技术指导原则、上市后监管以及风险管理策略的详细介绍，本书将帮助读者全面理解新药从实验室走向临床，最终惠及患者的全过程，并从中洞察全球医药研发的未来趋势。 第一章 绪论：全球医药研发的时代背景与监管挑战 本章将首先概述当前全球医药研发所处的宏观环境，包括科技进步、市场需求、人口结构变化以及全球健康挑战等。在此基础上，阐述药品监管在保障公众健康、促进医药创新、维护市场公平竞争等方面所扮演的关键角色。随后，将引出全球药品监管体系的复杂性和多样性，以及跨国合作与信息共享的重要性。本章还将探讨新药研发过程中面临的普遍性挑战，例如高昂的研发成本、漫长的研发周期、高失败率以及日益严格的监管要求等。最后，为本书后续章节的学习奠定基础，明确研究的意义和价值。 第二章 美国食品药品监督管理局（FDA）：全球药品监管的标杆 本章将聚焦于美国FDA，作为全球最具影响力的药品监管机构之一。我们将详细介绍FDA的组织架构、核心职能以及其在新药审评审批中的主导地位。重点将放在FDA针对不同类型药物（包括化学药物、生物制品、疫苗等）的注册路径、技术文件要求以及审评流程。我们将深入分析FDA对临床前研究（如GLP）、临床试验（如GCP）的规范，以及其对药品质量、安全性和有效性评估的严谨标准。此外，本章还将探讨FDA在加速审批、突破性疗法认定、优先审评等方面的政策创新，以及其在药物警戒、上市后监督、仿制药审批（ANDA）等领域的最新动态。通过对FDA实践的深入剖析，读者将能够理解其为何成为全球药品监管的标杆。 第三章 欧洲药品管理局（EMA）：区域协同与科学审评的典范 本章将转向欧洲药品管理局（EMA）。本书将解析EMA的运作模式，特别是其在欧盟成员国之间协调药品上市许可的独特机制。我们将详细介绍EMA的科学审评流程，包括化学、制造和控制（CMC）信息的要求，以及对药物安全性和有效性评估的具体指南。本章将重点探讨EMA在人用药品委员会（CHMP）等关键委员会的审评过程中所采用的科学方法和决策过程。此外，还将深入分析EMA在罕见病药物（Orphan Drugs）、儿科药品以及特殊药品（如基因疗法、细胞疗法）的审评策略，并阐述其在药品警戒、风险管理计划（RMP）以及上市后变更管理等方面的实践。通过对EMA的介绍，读者将了解到区域性监管机构如何实现科学审评与成员国协调的平衡。 第四章 日本药品医疗器械综合机构（PMDA）：审慎高效的日式监管 本章将聚焦日本药品医疗器械综合机构（PMDA）。本书将介绍PMDA的职责范围，以及其在新药上市许可申请（New Drug Application, NDA）中的具体要求。我们将详细解析PMDA对申报资料的审查重点，包括质量保证、临床前研究、临床试验设计与执行，以及疗效和安全性的评估标准。本章将重点关注PMDA在药品安全性评价方面的严谨态度，以及其在上市后监督、不良反应报告、药物警戒等方面的具体措施。此外，还将探讨PMDA在应对新兴技术药物，如再生医疗等产品方面的审评审批探索。通过对PMDA的深入了解，读者将能把握日本药品监管体系的特点。 第五章 其他主要药品监管机构的特点与发展 本章将拓展视野，介绍其他在国际医药研发领域具有重要影响力的国家或地区的药品监管机构。例如，将简要介绍加拿大卫生部（Health Canada）、澳大利亚药品管理局（TGA）、瑞士药品管理局（Swissmedic）等。本章将聚焦于这些机构在审评审批流程、技术指南、监管重点等方面的独特性，以及它们如何与其他主要监管机构进行互认和合作。通过对这些机构的介绍，本书将进一步丰富读者对全球药品监管体系多样性的认知，并揭示区域性监管合作的趋势。 第六章 新兴技术与特殊领域药物的审评审批：挑战与创新 本章将深入探讨当前医药研发中最活跃、也最具挑战性的领域，包括生物技术药物、基因疗法、细胞疗法、疫苗、细胞治疗产品、基因治疗产品等。本书将详细分析这些特殊类型药物在研发、生产和审评审批过程中所面临的独特技术挑战，例如生产工艺的复杂性、质量控制的难度、免疫原性评估、长期安全性监测等。我们将深入剖析FDA、EMA、PMDA等机构为应对这些挑战而制定的特别审评审批路径和指导原则，例如针对生物制品的“生物制品许可申请”（BLA），以及对基因疗法、细胞疗法等前沿领域的审评策略，包括如何评估其创新性和潜在的突破性。本章还将关注罕见病药物、儿科药品等特殊领域的审评审批政策，以及孤儿药的认定和激励机制。 第七章 药品上市后的监督与管理 药品上市并非终点，而是药品生命周期管理的新起点。本章将重点关注药品上市后的监督与管理。我们将详细介绍全球主要监管机构在药品警戒、上市后安全性监测、不良反应报告系统、药物风险管理计划（RMP）等方面的要求和实践。本书将阐述如何通过持续的监测和评估，及时发现并管理药品潜在的风险，确保药品的长期安全有效。此外，本章还将探讨上市后变更管理，包括生产工艺变更、适应症扩展、标签修改等，以及对已上市药品的定期再评估和抽检机制。通过对上市后监管的深入分析，读者将理解药品监管的持续性和动态性。 第八章 全球药品监管合作与互认 随着医药研发全球化趋势的加剧，药品监管机构之间的合作与互认变得日益重要。本章将探讨当前全球药品监管合作的主要模式和进展，例如国际人用药品注册技术协调会（ICH）在制定统一技术指南方面的重要作用，以及监管机构之间的信息共享、联合检查、互认协议等。我们将分析这些合作机制如何提高审评审批效率，降低重复性工作，加速创新药物的可及性，并为全球患者带来更多获益。本章还将展望未来药品监管合作的发展方向，例如在应对全球性公共卫生危机、打击假冒伪劣药品等方面的国际合作。 第九章 结论与展望：全球医药研发的未来图景 在本书的最后，我们将对全球新药审评审批体系的现状进行总结，并对其未来发展趋势进行展望。我们将分析当前监管体系面临的机遇与挑战，例如数字技术在药品研发和监管中的应用（如大数据、人工智能）、个性化医疗的发展对审评审批模式的影响，以及监管科学的进步如何推动更加高效和精准的监管。本书将强调持续学习、适应变化以及加强国际合作对于应对未来挑战的重要性。最终，本书旨在为相关从业人员、研究学者以及对医药行业感兴趣的读者，提供一个全面、深入且具有前瞻性的全球医药研发审评审批知识体系。 本书特色： 全球视野： 涵盖美国、欧洲、日本等主要药品监管机构，提供多角度的国际比较。 深度解析： 详细介绍审评审批流程、技术要求、政策创新等核心内容。 前沿关注： 重点探讨新兴技术药物、特殊领域药物的审评审批挑战与对策。 实践导向： 结合实际监管案例，帮助读者理解理论与实践的结合。 前瞻性： 展望未来监管发展趋势，为行业发展提供参考。 本书适合医药研发人员、法规事务专业人士、临床研究人员、制药企业管理者、对国际医药法规感兴趣的学者及学生阅读。

评分☆☆☆☆☆

评价二： 我是一名生物制药行业的从业者，每天都在与各种复杂的法规打交道。《FDA特殊生物制品技术指南》这本书，在我看来，简直是为我们这类人量身定做的“宝典”。首先，它的语言风格就非常有吸引力，不是那种枯燥的法律条文堆砌，而是通过逻辑清晰的章节划分和深入浅出的论述，将复杂的FDA法规变得易于理解。我最喜欢的是它对于“风险评估与管理”这部分内容的阐述，这对于我们进行新药研发和生产过程中的风险控制至关重要。书中不仅列出了潜在的风险点，还详细介绍了FDA推荐的应对策略，比如在生产过程中如何进行批次间一致性评估，如何建立有效的变更控制体系等等。这些信息都具有极强的可操作性，可以直接应用到实际工作中。此外，书中还对不同类型特殊生物制品的监管要求进行了细致的区分，例如在描述单克隆抗体和重组蛋白时，所关注的质量属性和检测方法都有显著差异，这让我能够更精准地把握不同产品线的监管重点。这本书的价值在于，它不仅提供了“做什么”，更提供了“怎么做”，为我们规避法规风险、加速产品上市提供了坚实的支持。

评分☆☆☆☆☆

评价三： 一直以来，我对监管科学这个领域都充满了好奇，但又觉得它过于专业和遥远。直到我读了《FDA特殊生物制品技术指南》，我才真正体会到监管科学的魅力。这本书不是那种纯理论的书籍，而是将复杂的法规与实际的生物制品开发紧密结合。它通过对FDA在特殊生物制品审批过程中遇到的典型问题进行分析，然后引出相关的技术指南，这种方式让我感觉非常直观。比如说，书中对“生产工艺变更”的讨论，就详细分析了为什么FDA会对工艺变更如此重视，以及在什么情况下需要提交补充申请，甚至需要重新进行临床试验。这些细节的解读，让我深刻理解了FDA的审慎态度背后，是对患者安全和产品质量的极致追求。而且，书中还提及了一些关于“人源化”、“免疫原性”等专业词汇，并给出了相应的解释和评估方法，这对于非专业背景的读者来说，也是一个很好的学习机会。这本书就像一座桥梁，连接了科学研究和实际应用，让我看到了一个严谨、有序的监管体系是如何运作的，也让我对生物医药产业的未来发展有了更深的信心。

评分☆☆☆☆☆

评价五： 我是一个普通读者，但对科技发展和人类健康有着浓厚的兴趣。偶然的机会，我看到了《FDA特殊生物制品技术指南》这本书，抱着好奇的心态翻阅了一下。我本以为这本书会非常晦涩难懂，但出乎意料的是，它虽然内容严谨，却并不缺乏可读性。书中通过对一些“特殊生物制品”的介绍，让我了解到，原来我们日常生活中接触的疫苗、抗体药物，背后有着如此复杂的研发和审批流程。它并没有过于技术化地讲解，而是侧重于解释为什么FDA会对这些产品有如此严格的要求，以及这些要求是如何保证产品安全有效的。例如，书中在谈到“病毒载体”时，就详细解释了其潜在的风险，以及FDA如何要求进行充分的安全性评估。这种“知其然，更知其所以然”的讲解方式，让我这个非专业人士也能大致理解生物制品监管的逻辑。这本书让我对现代医学的进步和背后的科学力量有了更深的敬佩，也让我意识到，我们能够享受到安全有效的药物，离不开像FDA这样严谨的监管体系。这本书虽然侧重于技术指南，但它传递出的对生命健康的重视，以及对科学严谨的态度，是所有读者都能够从中受益的。

评分☆☆☆☆☆

评价一： 拿到这本《FDA特殊生物制品技术指南》，我怀着忐忑又期待的心情翻开了它。说实话，我对“特殊生物制品”这个概念最初的理解是模糊的，只知道它与我们日常接触的药物有所不同，可能更加复杂、前沿。阅读前，我特别关注本书能否清晰地解释“特殊生物制品”的定义、范畴，以及它们在监管上的特殊考量。这本书并没有辜负我的期待，它像一位循循善诱的老师，通过大量的案例和详细的法规条文解读，为我构建了一个相对完整的知识体系。让我印象深刻的是，它并没有仅仅停留在概念层面，而是深入探讨了这些特殊生物制品在研发、生产、临床试验等各个阶段所面临的挑战，以及FDA如何制定相应指南来应对这些挑战。例如，在描述基因疗法和细胞疗法时，书中详细列举了质量控制的重点，包括细胞的均一性、基因的安全性、转导效率的评估等等，这些都是我之前从未接触过的细节。而且，它还非常注重与时俱进，涵盖了近年来新兴的生物制品类型，这对于我了解行业发展趋势非常有帮助。总的来说，这本书为我打开了一扇了解前沿生物医药监管的大门，虽然有些技术细节需要反复琢磨，但其系统性和深度绝对是值得深入学习的。

评分☆☆☆☆☆

评价四： 作为一名对生物技术创新充满热情的研究人员，我一直希望了解前沿生物制品是如何被FDA监管的。《FDA特殊生物制品技术指南》这本书，恰恰满足了我的这一需求。它没有回避任何技术上的难点，而是以一种非常专业且权威的方式，向读者展示了FDA在审批过程中的考量。我特别关注书中关于“生物类似药”的章节，它详细阐述了生物类似药在质量、安全性和有效性方面需要满足的相似性证据，以及FDA如何评估这些证据。这对于我理解生物制品开发的“迭代”和“改进”至关重要。书中还对“新型递送系统”和“个性化医疗产品”等新兴领域的技术挑战进行了探讨，这让我看到了监管部门在面对颠覆性创新时的适应性和前瞻性。虽然有些内容涉及高度专业的技术术语，需要一定的生物学背景知识才能完全理解，但总体而言，这本书的结构清晰，逻辑严谨，能够带领读者逐步深入了解FDA的监管思路。对于任何想要深入了解生物制品监管领域的研究人员或行业人士来说，这本书绝对是一本不可多得的参考资料。

评分☆☆☆☆☆

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不错的书，貌似是对网上内容的总结。

评分☆☆☆☆☆

很好的书籍，赞赞赞，好好好～纸张也很好