21世紀治愈法案（國外食品藥品法律法規編譯叢書） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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楊悅 著

圖書標籤:

• 食品藥品法律法規
• 國外法規
• 醫藥法規
• 閤規
• 法律
• 醫藥
• 法規
• 編譯
• 21世紀治愈法案
• 美國FDA

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506793599

版次：1

商品編碼：12304121

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2018-02-01

用紙：純質紙

內容簡介

近日，美國眾議院傳來消息，以396比26的投票結果高票通過瞭此前爭議已久的“21世紀治愈法案”（21st Century Cures Act）。該法案的最終版內容包括：改革FDA的新藥評審程序，並在未來十年內繼續扶持“癌癥登月計劃”、“精準醫療計劃”等醫學研究計劃，鼓勵美國醫療創新。

“21世紀治愈法案”主要內容包括：

（1）未來10年內為美國國立衛生研究院（NIH）提供48億美元，促進醫學研究。其中，奧巴馬總統倡議的“精準醫療”計劃（Precision Medicine Initiative）將獲14億美元資助；副總統拜登提齣的“癌癥登月計劃” （“Cancer Moonshot”）將獲得18億美元資助；而白宮倡議的“腦研究計劃” （BRAIN initiative）也將獲得16億美元。

（2）未來10年內為FDA提供5億美元，用於改革藥物審批程序，加速新藥及醫療器械的審批。

（3）未來2年內嚮各州提供10億美元，推動阿片類藥物濫用的預防和治療。

（4）由美國國立衛生研究院啓動一項新的計劃“Next Generation of Researchers Initiative”，為年輕學者、研究員提供更好的資金支持和研究機會。

（5）製定一項為期6年的國立衛生研究院“研究戰略計劃”（NIH Research Strategic Plan）。

（6）在美國衛生及公眾服務部（United States Department of Health and Human Services，HHS）新增負責精神健康的首席醫療官，為藥物濫用和精神衛生服務局（Substance Abuse and Mental Health Services Administration）提供支持。

此外，“21世紀治愈法案”還更強調患者在藥品審批中的作用，要求FDA審批新藥的時候收錄並公布每一位患者的藥物使用相關數據（patient experience data），此項數據被定義為“包括患者本人、其傢屬及患者的護理人員、治療機構和疾病研究組織、研究人員和藥品生産商在內的，任何人所收集的數據”。

21世紀治愈法案：重塑健康與福祉的法律前沿 在飛速發展的科技時代，人類對健康與福祉的追求從未停止，與此同時，保障生命安全、規範生命科學領域發展、促進醫療健康事業進步的法律體係也麵臨著前所未有的挑戰與革新。 《21世紀治愈法案》，作為 《國外食品藥品法律法規編譯叢書》 的重要組成部分，並非一本孤立的法律文本，而是匯集瞭全球範圍內，特彆是發達國傢在21世紀以來，為應對新時期健康議題而不斷湧現、修訂與完善的食品藥品相關法律法規的精華。本書旨在為理解和藉鑒國際先進經驗提供一個翔實的參照係，深刻洞察各國在保障公眾食品藥品安全、規範藥品研發與審批、推進創新療法應用、應對新興健康風險等方麵的策略與實踐。 本書的編纂，是對“治愈”這一概念在21世紀法律語境下多維度解讀的嘗試。它超越瞭傳統意義上僅僅針對疾病治療的狹隘範疇，而是將“治愈”理解為一種積極主動的、全方位的生命健康促進過程。這包括但不限於： 一、食品安全：從源頭到餐桌的全鏈條守護 隨著全球化進程的加速，食品的來源、生産、加工、運輸、銷售乃至消費，都變得日益復雜。消費者對食品安全的需求，已從基本的“吃得飽”上升到“吃得好”、“吃得安全”、“吃得健康”。 《21世紀治愈法案》 深入剖析瞭各國在以下方麵的法律建樹： 風險評估與管理體係的升級： 許多國傢 telah 建立瞭更加科學、動態的食品安全風險評估機製，能夠及時識彆和預警潛在的健康威脅，例如新的食品添加劑、轉基因食品、食品汙染物等。法規更加強調基於科學證據的決策，並建立瞭相應的風險管理和應急響應體係。 追溯體係的構建與強化： 從牧場到餐桌，每一環節的食品信息都至關重要。本書編譯瞭各國在建立和完善食品追溯係統方麵的實踐，旨在確保一旦齣現問題，能夠迅速定位源頭，有效召迴不閤格産品，減少危害擴散。這包括對標簽標識的嚴格規定，以及利用現代技術（如區塊鏈）提升追溯效率。 進口食品的嚴格監管： 麵對日益增長的國際貿易，各國都高度重視進口食品的安全。本書編譯瞭關於進口食品檢驗檢疫、産品注冊、境外生産企業注冊等方麵的法律法規，確保進口食品符閤本國食品安全標準，為消費者提供一道堅實的屏障。 特殊食品的規範管理： 如嬰幼兒配方食品、保健食品、特殊醫學用途配方食品等，由於其特殊的功能性和目標人群，各國都製定瞭更為嚴格的法規，包括注冊審批、産品功效聲稱的科學依據、生産過程的控製等，以保障特定人群的健康需求。 食品中非法添加物與有害物質的嚴厲打擊： 針對屢禁不止的食品摻假、非法添加行為，各國法律不斷更新，加大瞭對違法行為的懲處力度，並積極引入新技術手段進行檢測和監控。 二、藥品監管：加速創新，確保可及與安全 藥品，作為治療疾病、挽救生命的關鍵手段，其研發、審批、生産、流通和使用過程的法律監管至關重要。 《21世紀治愈法案》 重點關注瞭21世紀以來，各國為應對全球性健康挑戰（如新發傳染病、罕見病、慢性病等）以及滿足患者對創新療法日益增長的需求而進行的藥品監管改革： 藥品審評審批製度的創新與提速： 麵對新藥研發周期長、成本高的問題，許多國傢積極推行審評審批製度的改革。本書編譯瞭關於加速審批通道（如快速審批、優先審查、突破性療法認定）、有條件批準、滾動審評等製度，旨在更快地將創新藥物推嚮市場，滿足患者的緊急用藥需求。 罕見病藥物的激勵與支持： 罕見病患者群體雖小，但治療需求迫切。本書詳述瞭各國在罕見病藥物（孤兒藥）的研發、審批和市場準入方麵的激勵政策，如數據保護期延長、費用減免、優先審評審批等，以鼓勵藥企投入到這些“不受市場青睞”但對患者至關重要的領域。 生物製品與細胞基因治療的法律框架： 隨著生物技術的飛速發展，細胞治療、基因治療等新型療法逐漸成熟。本書編譯瞭關於這些前沿領域藥品的監管法規，包括其特殊的研發、生産、臨床試驗和上市後監管要求，為這些革命性療法的安全應用奠定法律基礎。 仿製藥與生物類似藥的審評審批： 為降低藥品成本，提高可及性，各國也在積極推進仿製藥和生物類似藥的審評審批。本書編譯瞭相關法規，強調其與原研藥在質量、療效和安全性上的等同性要求，以及簡化審評審批流程以鼓勵其市場競爭。 藥品不良反應監測與風險控製： 藥品上市後，持續的監測與評估至關重要。本書編譯瞭各國關於藥品上市後不良反應監測、藥物警戒體係建設、風險管理計劃（RMP）的強製要求，以及藥品召迴、撤市等風險控製措施，旨在不斷完善藥品安全保障體係。 藥品定價與可及性： 在保障藥品安全與創新的同時，如何讓患者用得起藥也是各國政府麵臨的重要課題。本書編譯瞭部分國傢在藥品談判、價格調控、藥品采購等方麵的法律框架與實踐，體現瞭政府在平衡創新激勵與藥品可及性方麵的努力。 三、公共健康與醫療器械監管：應對新挑戰，守護生命安全 除瞭食品藥品，保障公眾健康還涉及廣泛的領域，包括醫療器械、公共衛生政策、以及新興的健康技術等。 《21世紀治愈法案》 也涵蓋瞭部分與此相關的國際法律法規編譯，展現瞭21世紀各國在這些方麵的關注與探索： 醫療器械的創新與監管： 醫療器械的種類繁多，從簡單的醫用耗材到復雜的手術機器人、植入式設備，其安全性和有效性直接關係到患者的生命健康。本書編譯瞭各國在醫療器械分類管理、注冊審批、上市後監管、臨床評價等方麵的法規，特彆是對高風險醫療器械的嚴格要求。 數字化醫療與健康技術的法律挑戰： 遠程醫療、人工智能輔助診斷、電子健康記錄等數字化健康技術的興起，帶來瞭新的法律和倫理挑戰。本書也收錄瞭部分國傢在這些新興領域進行的初步探索性法規，涉及數據隱私、算法透明度、責任劃分等問題。 公共衛生危機應對的法律框架： 麵對如新冠疫情等全球性公共衛生事件，各國都在不斷完善其公共衛生法律體係，以提升應對突發疫情的能力。本書中的編譯內容，也可能涉及在疫情期間，各國在藥品和醫療器械的應急審批、信息公開、隔離措施、疫苗接種等方麵的法律調整。 《21世紀治愈法案》 匯聚瞭這些具有前瞻性和實踐性的國外食品藥品法律法規，其核心價值在於： 提供藉鑒與啓示： 為我國相關法律法規的製定、修訂和完善提供寶貴的參考，學習他國在應對復雜健康議題時的成功經驗和失敗教訓。 推動法製現代化： 促進我國食品藥品法律法規體係與國際接軌，提升監管的科學性、係統性和有效性。 服務産業發展： 幫助我國食品藥品行業瞭解國際監管動態，為企業“走齣去”提供法律指引，促進産業的健康發展和國際競爭力。 保障公眾福祉： 最終目標是提升我國食品藥品安全水平，加速創新療法的應用，讓人民享有更健康、更安全、更美好的生活。 本書的每一份編譯都經過嚴謹的選取與翻譯，力求準確傳達原文的法律精神與具體規定。它不僅是研究人員、法律從業者、企業決策者的案頭必備，更是所有關心食品藥品安全與人類健康福祉的社會各界人士，理解21世紀健康法治前沿的窗口。通過對這些“治愈法案”的解讀，我們得以窺見一個國傢如何用法律的智慧，守護生命，促進健康，迎接更加美好的未來。

評分☆☆☆☆☆

我一直對科學研究的倫理和規範非常關注，尤其是涉及到藥物研發和食品安全領域。當我在書店看到《21世紀治愈法案》時，立刻被這個書名吸引瞭。它所承諾的“治愈法案”似乎預示著一種對疾病和健康問題的全新解決之道，而“21世紀”則暗示瞭其前瞻性和時代性。更重要的是，它屬於“國外食品藥品法律法規編譯叢書”，這讓我更加確信它將帶來的是國際上最新的、最前沿的實踐經驗和監管理念。我迫切地想知道，在科技日新月異的今天，各國是如何通過法律法規來規範和推動醫藥産業的健康發展的？是否存在一些被證明行之有效的“治愈法案”，能夠為我們提供新的思路和啓示？我尤其對那些能夠平衡創新與安全、效率與公平的法規體係感到好奇。這本書的編譯，對於我理解全球範圍內，如何以法律的智慧來應對日益復雜的健康挑戰，具有極其重要的意義。我相信，通過對國外先進法律法規的學習和藉鑒，能夠幫助我們更好地完善國內的監管體係，最終實現更廣泛的“治愈”目標，無論是對疾病的治愈，還是對社會整體健康福祉的提升。

評分☆☆☆☆☆

說實話，我一直覺得法律條文是枯燥乏味的，但這本書的名字卻充滿瞭希望和治愈的色彩。當副標題“國外食品藥品法律法規編譯叢書”映入眼簾時，我意識到這不僅僅是一本簡單的法律書籍，更是一次關於如何通過製度設計來保障人類健康的國際性考察。我一直對那些能夠真正起到“治愈”作用的機製感到好奇，而食品藥品安全正是其中至關重要的一環。從原料的種植、養殖，到生産加工，再到最終的上市銷售，每一個環節都離不開嚴格的法律法規的約束。這本書的齣現，仿佛為我打開瞭一扇窗，讓我得以窺見世界各國在食品藥品監管方麵那些精細而周密的製度設計。我希望能從中瞭解到，不同國傢是如何在保障人民健康的前提下，又不至於扼殺行業創新的。這本書的價值，我想不僅僅在於對條文的簡單翻譯，更在於它所傳遞的理念和方法，那種以人為本、審慎前行的智慧。它讓“治愈”這個概念，從單純的醫學範疇，延伸到瞭法律和製度的層麵，這讓我耳目一新，充滿期待。

評分☆☆☆☆☆

這本書的封麵設計，一抹淡雅的藍色，配閤著“21世紀治愈法案”的字樣，傳遞齣一種專業、理性，又不失溫情的氛圍。我一直認為，一個國傢或地區在食品藥品安全方麵的監管水平，是衡量其現代化程度和社會文明程度的重要標誌。當我知道這是“國外食品藥品法律法規編譯叢書”中的一本時，我立刻産生瞭一種想要深入瞭解的衝動。我迫切地想知道，在21世紀這個快速變化、充滿不確定性的時代，其他國傢是如何通過法律手段，來“治愈”食品藥品安全領域存在的各種隱患和問題的。這本書的齣現，為我提供瞭一個瞭解國際前沿監管動態的窗口。我期待能從中學習到那些行之有效的、具有前瞻性的法律框架和監管模式，它們是如何在保障公眾健康、促進産業發展之間找到最佳的平衡點的。這本書的意義，不僅僅在於信息的傳遞，更在於它所蘊含的智慧和經驗，能夠為我們建設一個更安全、更健康的社會提供寶貴的藉鑒。

評分☆☆☆☆☆

這本書的封麵設計簡潔卻又不失專業感，一本厚厚的書脊，上麵印著“21世紀治愈法案”這樣振聾發聵的名字，搭配著“國外食品藥品法律法規編譯叢書”的副標題，立刻勾起瞭我對法律條文背後隱藏的巨大力量的興趣。我一直對國際間的法規差異感到好奇，尤其是像食品藥品這樣直接關係到民眾生命健康的事物。我們生活的世界正在變得越來越緊密，跨國貿易和文化交流日益頻繁，而各國在食品藥品安全監管方麵的差異，無疑是影響全球健康和貿易的重要因素。這本書的齣現，就像為我打開瞭一扇通往國際前沿監管體係的大門，讓我得以一窺那些在遙遠國度為守護人民健康而製定的嚴苛規定。我期待能從中瞭解到不同國傢在審批流程、質量控製、不良反應監測等方麵的獨特之處，以及這些法規是如何在21世紀這樣一個快速變化的時代，不斷進行更新和完善，以應對新興的健康挑戰和科技發展。這本書的編譯，無疑是對國內相關領域研究者和從業者的一次寶貴饋贈，它提供瞭一個寶貴的橫嚮對比和學習的平颱，幫助我們更全麵地理解全球食品藥品法律法規的脈絡和發展趨勢。

評分☆☆☆☆☆

我對國際貿易和全球治理一直保有濃厚的興趣，而食品藥品安全作為其中的關鍵領域，更是備受關注。看到《21世紀治愈法案》（國外食品藥品法律法規編譯叢書）這本書，我的第一反應是它將為我提供一個瞭解不同國傢在這一復雜領域如何製定和執行法律的絕佳視角。我一直好奇，在日益全球化的今天，各國是如何在保障本國公民健康和便利國際貿易之間取得平衡的？是否存在一些跨越國界的、被廣泛認可的“治愈”方案，能夠有效應對食品藥品安全帶來的挑戰？這本書的編譯，對於我理解全球食品藥品監管體係的演變和發展，具有極高的價值。我希望通過閱讀，能夠深入瞭解其他國傢在審批流程、風險評估、危機應對等方麵的具體做法，以及這些做法是如何隨著科技進步和社會需求的變化而不斷更新迭代的。這不僅僅是一次對法律條文的梳理，更是一次對如何通過製度性力量，在全球範圍內構建一道堅實健康屏障的探索。

評分☆☆☆☆☆

好書不錯很好很好很好

評分☆☆☆☆☆

活動價格便宜，書質量很好，字跡清晰

評分☆☆☆☆☆

法規好幫手。要多學習瞭

評分☆☆☆☆☆

價格不錯，質量好

評分☆☆☆☆☆

書已收到，正版圖書，質量不錯(∩?o?∩)?

評分☆☆☆☆☆

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評分☆☆☆☆☆

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