21世紀治愈法案（國外食品藥品法律法規編譯叢書） epub pdf mobi txt 電子書 下載 2025

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內容簡介

近日，美國眾議院傳來消息，以396比26的投票結果高票通過瞭此前爭議已久的“21世紀治愈法案”（21st Century Cures Act）。該法案的最終版內容包括：改革FDA的新藥評審程序，並在未來十年內繼續扶持“癌癥登月計劃”、“精準醫療計劃”等醫學研究計劃，鼓勵美國醫療創新。

“21世紀治愈法案”主要內容包括：

（1）未來10年內為美國國立衛生研究院（NIH）提供48億美元，促進醫學研究。其中，奧巴馬總統倡議的“精準醫療”計劃（Precision Medicine Initiative）將獲14億美元資助；副總統拜登提齣的“癌癥登月計劃” （“Cancer Moonshot”）將獲得18億美元資助；而白宮倡議的“腦研究計劃” （BRAIN initiative）也將獲得16億美元。

（2）未來10年內為FDA提供5億美元，用於改革藥物審批程序，加速新藥及醫療器械的審批。

（3）未來2年內嚮各州提供10億美元，推動阿片類藥物濫用的預防和治療。

（4）由美國國立衛生研究院啓動一項新的計劃“Next Generation of Researchers Initiative”，為年輕學者、研究員提供更好的資金支持和研究機會。

（5）製定一項為期6年的國立衛生研究院“研究戰略計劃”（NIH Research Strategic Plan）。

（6）在美國衛生及公眾服務部（United States Department of Health and Human Services，HHS）新增負責精神健康的首席醫療官，為藥物濫用和精神衛生服務局（Substance Abuse and Mental Health Services Administration）提供支持。

此外，“21世紀治愈法案”還更強調患者在藥品審批中的作用，要求FDA審批新藥的時候收錄並公布每一位患者的藥物使用相關數據（patient experience data），此項數據被定義為“包括患者本人、其傢屬及患者的護理人員、治療機構和疾病研究組織、研究人員和藥品生産商在內的，任何人所收集的數據”。

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