21世纪治愈法案（国外食品药品法律法规编译丛书） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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杨悦 著

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• 食品药品法律法规
• 国外法规
• 医药法规
• 合规
• 法律
• 医药
• 法规
• 编译
• 21世纪治愈法案
• 美国FDA

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506793599

版次：1

商品编码：12304121

包装：平装

开本：16开

出版时间：2018-02-01

用纸：纯质纸

内容简介

近日，美国众议院传来消息，以396比26的投票结果高票通过了此前争议已久的“21世纪治愈法案”（21st Century Cures Act）。该法案的最终版内容包括：改革FDA的新药评审程序，并在未来十年内继续扶持“癌症登月计划”、“精准医疗计划”等医学研究计划，鼓励美国医疗创新。

“21世纪治愈法案”主要内容包括：

（1）未来10年内为美国国立卫生研究院（NIH）提供48亿美元，促进医学研究。其中，奥巴马总统倡议的“精准医疗”计划（Precision Medicine Initiative）将获14亿美元资助；副总统拜登提出的“癌症登月计划” （“Cancer Moonshot”）将获得18亿美元资助；而白宫倡议的“脑研究计划” （BRAIN initiative）也将获得16亿美元。

（2）未来10年内为FDA提供5亿美元，用于改革药物审批程序，加速新药及医疗器械的审批。

（3）未来2年内向各州提供10亿美元，推动阿片类药物滥用的预防和治疗。

（4）由美国国立卫生研究院启动一项新的计划“Next Generation of Researchers Initiative”，为年轻学者、研究员提供更好的资金支持和研究机会。

（5）制定一项为期6年的国立卫生研究院“研究战略计划”（NIH Research Strategic Plan）。

（6）在美国卫生及公众服务部（United States Department of Health and Human Services，HHS）新增负责精神健康的首席医疗官，为药物滥用和精神卫生服务局（Substance Abuse and Mental Health Services Administration）提供支持。

此外，“21世纪治愈法案”还更强调患者在药品审批中的作用，要求FDA审批新药的时候收录并公布每一位患者的药物使用相关数据（patient experience data），此项数据被定义为“包括患者本人、其家属及患者的护理人员、治疗机构和疾病研究组织、研究人员和药品生产商在内的，任何人所收集的数据”。

21世纪治愈法案：重塑健康与福祉的法律前沿 在飞速发展的科技时代，人类对健康与福祉的追求从未停止，与此同时，保障生命安全、规范生命科学领域发展、促进医疗健康事业进步的法律体系也面临着前所未有的挑战与革新。 《21世纪治愈法案》，作为 《国外食品药品法律法规编译丛书》 的重要组成部分，并非一本孤立的法律文本，而是汇集了全球范围内，特别是发达国家在21世纪以来，为应对新时期健康议题而不断涌现、修订与完善的食品药品相关法律法规的精华。本书旨在为理解和借鉴国际先进经验提供一个翔实的参照系，深刻洞察各国在保障公众食品药品安全、规范药品研发与审批、推进创新疗法应用、应对新兴健康风险等方面的策略与实践。 本书的编纂，是对“治愈”这一概念在21世纪法律语境下多维度解读的尝试。它超越了传统意义上仅仅针对疾病治疗的狭隘范畴，而是将“治愈”理解为一种积极主动的、全方位的生命健康促进过程。这包括但不限于： 一、食品安全：从源头到餐桌的全链条守护 随着全球化进程的加速，食品的来源、生产、加工、运输、销售乃至消费，都变得日益复杂。消费者对食品安全的需求，已从基本的“吃得饱”上升到“吃得好”、“吃得安全”、“吃得健康”。 《21世纪治愈法案》 深入剖析了各国在以下方面的法律建树： 风险评估与管理体系的升级： 许多国家 telah 建立了更加科学、动态的食品安全风险评估机制，能够及时识别和预警潜在的健康威胁，例如新的食品添加剂、转基因食品、食品污染物等。法规更加强调基于科学证据的决策，并建立了相应的风险管理和应急响应体系。 追溯体系的构建与强化： 从牧场到餐桌，每一环节的食品信息都至关重要。本书编译了各国在建立和完善食品追溯系统方面的实践，旨在确保一旦出现问题，能够迅速定位源头，有效召回不合格产品，减少危害扩散。这包括对标签标识的严格规定，以及利用现代技术（如区块链）提升追溯效率。 进口食品的严格监管： 面对日益增长的国际贸易，各国都高度重视进口食品的安全。本书编译了关于进口食品检验检疫、产品注册、境外生产企业注册等方面的法律法规，确保进口食品符合本国食品安全标准，为消费者提供一道坚实的屏障。 特殊食品的规范管理： 如婴幼儿配方食品、保健食品、特殊医学用途配方食品等，由于其特殊的功能性和目标人群，各国都制定了更为严格的法规，包括注册审批、产品功效声称的科学依据、生产过程的控制等，以保障特定人群的健康需求。 食品中非法添加物与有害物质的严厉打击： 针对屡禁不止的食品掺假、非法添加行为，各国法律不断更新，加大了对违法行为的惩处力度，并积极引入新技术手段进行检测和监控。 二、药品监管：加速创新，确保可及与安全 药品，作为治疗疾病、挽救生命的关键手段，其研发、审批、生产、流通和使用过程的法律监管至关重要。 《21世纪治愈法案》 重点关注了21世纪以来，各国为应对全球性健康挑战（如新发传染病、罕见病、慢性病等）以及满足患者对创新疗法日益增长的需求而进行的药品监管改革： 药品审评审批制度的创新与提速： 面对新药研发周期长、成本高的问题，许多国家积极推行审评审批制度的改革。本书编译了关于加速审批通道（如快速审批、优先审查、突破性疗法认定）、有条件批准、滚动审评等制度，旨在更快地将创新药物推向市场，满足患者的紧急用药需求。 罕见病药物的激励与支持： 罕见病患者群体虽小，但治疗需求迫切。本书详述了各国在罕见病药物（孤儿药）的研发、审批和市场准入方面的激励政策，如数据保护期延长、费用减免、优先审评审批等，以鼓励药企投入到这些“不受市场青睐”但对患者至关重要的领域。 生物制品与细胞基因治疗的法律框架： 随着生物技术的飞速发展，细胞治疗、基因治疗等新型疗法逐渐成熟。本书编译了关于这些前沿领域药品的监管法规，包括其特殊的研发、生产、临床试验和上市后监管要求，为这些革命性疗法的安全应用奠定法律基础。 仿制药与生物类似药的审评审批： 为降低药品成本，提高可及性，各国也在积极推进仿制药和生物类似药的审评审批。本书编译了相关法规，强调其与原研药在质量、疗效和安全性上的等同性要求，以及简化审评审批流程以鼓励其市场竞争。 药品不良反应监测与风险控制： 药品上市后，持续的监测与评估至关重要。本书编译了各国关于药品上市后不良反应监测、药物警戒体系建设、风险管理计划（RMP）的强制要求，以及药品召回、撤市等风险控制措施，旨在不断完善药品安全保障体系。 药品定价与可及性： 在保障药品安全与创新的同时，如何让患者用得起药也是各国政府面临的重要课题。本书编译了部分国家在药品谈判、价格调控、药品采购等方面的法律框架与实践，体现了政府在平衡创新激励与药品可及性方面的努力。 三、公共健康与医疗器械监管：应对新挑战，守护生命安全 除了食品药品，保障公众健康还涉及广泛的领域，包括医疗器械、公共卫生政策、以及新兴的健康技术等。 《21世纪治愈法案》 也涵盖了部分与此相关的国际法律法规编译，展现了21世纪各国在这些方面的关注与探索： 医疗器械的创新与监管： 医疗器械的种类繁多，从简单的医用耗材到复杂的手术机器人、植入式设备，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。本书编译了各国在医疗器械分类管理、注册审批、上市后监管、临床评价等方面的法规，特别是对高风险医疗器械的严格要求。 数字化医疗与健康技术的法律挑战： 远程医疗、人工智能辅助诊断、电子健康记录等数字化健康技术的兴起，带来了新的法律和伦理挑战。本书也收录了部分国家在这些新兴领域进行的初步探索性法规，涉及数据隐私、算法透明度、责任划分等问题。 公共卫生危机应对的法律框架： 面对如新冠疫情等全球性公共卫生事件，各国都在不断完善其公共卫生法律体系，以提升应对突发疫情的能力。本书中的编译内容，也可能涉及在疫情期间，各国在药品和医疗器械的应急审批、信息公开、隔离措施、疫苗接种等方面的法律调整。 《21世纪治愈法案》 汇聚了这些具有前瞻性和实践性的国外食品药品法律法规，其核心价值在于： 提供借鉴与启示： 为我国相关法律法规的制定、修订和完善提供宝贵的参考，学习他国在应对复杂健康议题时的成功经验和失败教训。 推动法制现代化： 促进我国食品药品法律法规体系与国际接轨，提升监管的科学性、系统性和有效性。 服务产业发展： 帮助我国食品药品行业了解国际监管动态，为企业“走出去”提供法律指引，促进产业的健康发展和国际竞争力。 保障公众福祉： 最终目标是提升我国食品药品安全水平，加速创新疗法的应用，让人民享有更健康、更安全、更美好的生活。 本书的每一份编译都经过严谨的选取与翻译，力求准确传达原文的法律精神与具体规定。它不仅是研究人员、法律从业者、企业决策者的案头必备，更是所有关心食品药品安全与人类健康福祉的社会各界人士，理解21世纪健康法治前沿的窗口。通过对这些“治愈法案”的解读，我们得以窥见一个国家如何用法律的智慧，守护生命，促进健康，迎接更加美好的未来。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计简洁却又不失专业感，一本厚厚的书脊，上面印着“21世纪治愈法案”这样振聋发聩的名字，搭配着“国外食品药品法律法规编译丛书”的副标题，立刻勾起了我对法律条文背后隐藏的巨大力量的兴趣。我一直对国际间的法规差异感到好奇，尤其是像食品药品这样直接关系到民众生命健康的事物。我们生活的世界正在变得越来越紧密，跨国贸易和文化交流日益频繁，而各国在食品药品安全监管方面的差异，无疑是影响全球健康和贸易的重要因素。这本书的出现，就像为我打开了一扇通往国际前沿监管体系的大门，让我得以一窥那些在遥远国度为守护人民健康而制定的严苛规定。我期待能从中了解到不同国家在审批流程、质量控制、不良反应监测等方面的独特之处，以及这些法规是如何在21世纪这样一个快速变化的时代，不断进行更新和完善，以应对新兴的健康挑战和科技发展。这本书的编译，无疑是对国内相关领域研究者和从业者的一次宝贵馈赠，它提供了一个宝贵的横向对比和学习的平台，帮助我们更全面地理解全球食品药品法律法规的脉络和发展趋势。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计，一抹淡雅的蓝色，配合着“21世纪治愈法案”的字样，传递出一种专业、理性，又不失温情的氛围。我一直认为，一个国家或地区在食品药品安全方面的监管水平，是衡量其现代化程度和社会文明程度的重要标志。当我知道这是“国外食品药品法律法规编译丛书”中的一本时，我立刻产生了一种想要深入了解的冲动。我迫切地想知道，在21世纪这个快速变化、充满不确定性的时代，其他国家是如何通过法律手段，来“治愈”食品药品安全领域存在的各种隐患和问题的。这本书的出现，为我提供了一个了解国际前沿监管动态的窗口。我期待能从中学习到那些行之有效的、具有前瞻性的法律框架和监管模式，它们是如何在保障公众健康、促进产业发展之间找到最佳的平衡点的。这本书的意义，不仅仅在于信息的传递，更在于它所蕴含的智慧和经验，能够为我们建设一个更安全、更健康的社会提供宝贵的借鉴。

评分☆☆☆☆☆

我一直对科学研究的伦理和规范非常关注，尤其是涉及到药物研发和食品安全领域。当我在书店看到《21世纪治愈法案》时，立刻被这个书名吸引了。它所承诺的“治愈法案”似乎预示着一种对疾病和健康问题的全新解决之道，而“21世纪”则暗示了其前瞻性和时代性。更重要的是，它属于“国外食品药品法律法规编译丛书”，这让我更加确信它将带来的是国际上最新的、最前沿的实践经验和监管理念。我迫切地想知道，在科技日新月异的今天，各国是如何通过法律法规来规范和推动医药产业的健康发展的？是否存在一些被证明行之有效的“治愈法案”，能够为我们提供新的思路和启示？我尤其对那些能够平衡创新与安全、效率与公平的法规体系感到好奇。这本书的编译，对于我理解全球范围内，如何以法律的智慧来应对日益复杂的健康挑战，具有极其重要的意义。我相信，通过对国外先进法律法规的学习和借鉴，能够帮助我们更好地完善国内的监管体系，最终实现更广泛的“治愈”目标，无论是对疾病的治愈，还是对社会整体健康福祉的提升。

评分☆☆☆☆☆

说实话，我一直觉得法律条文是枯燥乏味的，但这本书的名字却充满了希望和治愈的色彩。当副标题“国外食品药品法律法规编译丛书”映入眼帘时，我意识到这不仅仅是一本简单的法律书籍，更是一次关于如何通过制度设计来保障人类健康的国际性考察。我一直对那些能够真正起到“治愈”作用的机制感到好奇，而食品药品安全正是其中至关重要的一环。从原料的种植、养殖，到生产加工，再到最终的上市销售，每一个环节都离不开严格的法律法规的约束。这本书的出现，仿佛为我打开了一扇窗，让我得以窥见世界各国在食品药品监管方面那些精细而周密的制度设计。我希望能从中了解到，不同国家是如何在保障人民健康的前提下，又不至于扼杀行业创新的。这本书的价值，我想不仅仅在于对条文的简单翻译，更在于它所传递的理念和方法，那种以人为本、审慎前行的智慧。它让“治愈”这个概念，从单纯的医学范畴，延伸到了法律和制度的层面，这让我耳目一新，充满期待。

评分☆☆☆☆☆

我对国际贸易和全球治理一直保有浓厚的兴趣，而食品药品安全作为其中的关键领域，更是备受关注。看到《21世纪治愈法案》（国外食品药品法律法规编译丛书）这本书，我的第一反应是它将为我提供一个了解不同国家在这一复杂领域如何制定和执行法律的绝佳视角。我一直好奇，在日益全球化的今天，各国是如何在保障本国公民健康和便利国际贸易之间取得平衡的？是否存在一些跨越国界的、被广泛认可的“治愈”方案，能够有效应对食品药品安全带来的挑战？这本书的编译，对于我理解全球食品药品监管体系的演变和发展，具有极高的价值。我希望通过阅读，能够深入了解其他国家在审批流程、风险评估、危机应对等方面的具体做法，以及这些做法是如何随着科技进步和社会需求的变化而不断更新迭代的。这不仅仅是一次对法律条文的梳理，更是一次对如何通过制度性力量，在全球范围内构建一道坚实健康屏障的探索。

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感觉是盗版书，书有味，叫白纸沫，书边也切的太不齐了吧。关键还不能申请售后。

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不错的一本书籍。值得购买的书

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装帧不错，很有用的工具书

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很好的资料，介绍比较清晰

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有意识的主动选择提升个人能力的活动，如有氧运动，艺术活动，需要毅力和耐力的活动

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不错的产品

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法规好帮手。要多学习了