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刘新社 著

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出版社： 北京对外经济贸易大学出版社有限责任公司

ISBN：9787811348460

商品编码：29607036811

包装：平装

出版时间：2010-10-01

基本信息

书名：药事法学

定价：39.00元

作者：刘新社

出版社：北京对外经济贸易大学出版社有限责任公司

出版日期：2010-10-01

ISBN：9787811348460

字数：

页码：

版次：1

装帧：平装

开本：16开

商品重量：0.640kg

编辑推荐

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内容提要

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本教材内容丰富，分为上篇、下篇，共十五章，教学中可根据各院校教学大纲要求和学时数安排，选择上篇、下篇内容分别进行重点讲授和学生自学相结合的方针。本教材可供高等医药院校专科、本科学生、研究生使用，同时也可供相关专业企事业单位管理人员、研究人员使用，还可供药品监督管理干部培训选用或用作参考资料。

目录

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作者介绍

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刘新社　　北京中医药大学中药专业毕业，北京中医药大学副教授，北京中医药大学管理学院药事管理教研室主任、硕士研究生导师。研究方向：药事管理学、药事法。 现任中国药学会药事管理专业委员会委员，秘书长；中国老教授协会医药专业委员会理事；药事管理专家。长期

文摘

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序言

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《医学伦理与实践指南》 书籍简介 在现代医学飞速发展的浪潮中，患者的权益保护、医务人员的职业操守、医疗机构的规范运作，以及新技术、新疗法在伦理与法律框架下的合理应用，已成为衡量一个国家医疗卫生事业文明程度的重要标尺。《医学伦理与实践指南》正是这样一部旨在深入探讨医学伦理核心价值，并将其有效融入日常医疗实践的权威性著作。本书并非理论空谈，而是聚焦于将抽象的伦理原则转化为具体可操作的行动指南，为广大医务工作者、医疗管理者、医学研究人员，乃至关注医疗健康议题的社会公众，提供一个全面、系统、且具有高度实践指导意义的参考。 本书的核心目标在于构建一个清晰的伦理导航体系，帮助读者理解在复杂的医疗环境中，如何依据医学伦理原则做出最符合患者利益、社会责任和法律要求的决策。我们深知，医学不仅仅是科学的探索，更是人道的体现，是关怀与责任的结合。因此，本书从多个维度深入剖析医学伦理的精髓，并着重于如何在实际工作中，将这些宝贵的伦理精神贯穿始终。 第一部分：医学伦理的基石——原则与价值 本书的开篇，我们首先奠定坚实的理论基础。这一部分将详尽阐述医学伦理的四大基本原则：自主权（Autonomy）、不伤害原则（Non-maleficence）、行善原则（Beneficence）和公正原则（Justice）。我们将逐一深入剖析每个原则的内涵、历史渊源及其在现代医学实践中的具体体现。 自主权：重点探讨知情同意的本质、要素、流程及其在不同医疗场景下的应用，如手术同意、研究参与同意、特殊治疗决策等。我们将分析如何确保患者在充分理解信息的基础上，做出自由、无胁迫的决定，并特别关注对无行为能力者（如儿童、心智障碍者）的代理同意问题。此外，还将讨论患者的拒绝治疗权，以及医务人员在尊重自主权与履行救治义务之间的平衡。 不伤害原则：深入分析风险评估与最小化策略，包括如何识别和规避不必要的医疗风险，如何在治疗过程中最大限度地降低并发症的发生率。本书将强调“四两拨千斤”的审慎原则，即在采取任何医疗干预之前，都必须对其潜在的负面影响进行充分的评估。同时，还将涉及医疗质量管理、差错防范、药品安全以及医疗废物处理等，这些都是不伤害原则在实践中的具体体现。 行善原则：不仅仅是积极施予救治，更在于追求最佳的患者预后。我们将探讨如何根据患者的个体差异，制定最适合的治疗方案；如何进行有效的姑息治疗和疼痛管理，提升患者的生活质量；以及如何通过持续的医学教育和技术更新，不断提高医疗服务的水平，真正实现“以患者为中心”的服务理念。 公正原则：关注医疗资源的公平分配，讨论如何确保所有患者，无论其经济状况、社会地位、种族或性别，都能获得平等的医疗机会。本书将深入分析医疗保险制度、基层医疗服务体系的建设，以及在稀缺医疗资源（如器官捐献、新兴疗法）分配时的伦理考量，力求在资源有限的情况下，实现最大程度的社会公平。 除了四大基本原则，本部分还将探讨医学伦理中其他重要的价值理念，例如患者尊严、同情心、诚实与透明，以及专业责任感。我们将通过丰富的案例分析，说明这些抽象的价值如何在临床决策中发挥导向作用。 第二部分：实践中的伦理挑战与应对——具体场景解析 理论的价值在于指导实践，本书的第二部分正是将医学伦理的原则应用于各种具体的医疗场景，为读者提供切实可行的解决方案。 知情同意的精细化操作：本章将详细阐述如何针对不同年龄段、不同文化背景、不同认知水平的患者，制定个性化的知情同意沟通策略。我们将提供实用的沟通技巧、语言范例，以及如何记录知情同意过程的法律与伦理要求。特别会聚焦于高风险手术、长期治疗、临床试验参与等复杂情况下的知情同意。 医患沟通的伦理艺术：良好的医患沟通是建立信任、促进合作、提升治疗依从性的关键。本章将深入探讨如何有效倾听患者的担忧，如何清晰解释病情和治疗方案，如何处理患者的负面情绪，以及如何在沟通中传递人文关怀。我们将提供不同沟通场景下的对话模型，以及如何构建和谐、互信的医患关系。 生命终末期关怀的伦理困境：随着医疗技术的发展，关于生命终末期患者的照护、姑息治疗、安宁疗护以及“放弃治疗”的讨论变得愈发重要。本章将深入探讨如何尊重患者的临终意愿，如何平衡医疗干预与生活质量，如何处理家属的情感需求，以及临终关怀中的伦理挑战与法律界限。我们将提供关于预立医疗指示、代为决策等议题的详细指导。 生物医学研究的伦理规范：医学的进步离不开科学研究，但研究必须在严格的伦理框架下进行。本章将详细解读涉及人类受试者的研究伦理规范，包括伦理审查委员会的构成与职责、研究方案的设计、受试者招募与知情同意、研究过程中的风险管理、数据保密与成果发布等。我们将重点关注基因技术、干细胞研究、人工智能在医学中的应用等前沿领域的研究伦理问题。 医疗资源的公平分配与伦理考量：面对日益增长的医疗需求与有限的资源，如何在分配稀缺医疗资源时体现伦理公正，是医疗系统面临的重大挑战。本章将探讨器官移植的分配原则、昂贵药物的医保支付、紧急医疗资源的优先排序等现实问题，并提供基于伦理原则的分析框架和决策模型。 医务人员的职业倦怠与伦理自我保护：高强度的工作、复杂的情感压力，使得医务人员面临职业倦怠的风险。本书将探讨如何通过建立支持系统、提供心理疏导、倡导工作生活平衡等方式，关怀医务人员的身心健康，同时，也将讨论医务人员在面对伦理困境时，如何进行自我反思、寻求支持，并妥善处理可能出现的职业风险。 第三部分：伦理与法律的交织——规范与保障 医学伦理与法律法规是相辅相成的，法律为伦理提供了强制性保障，伦理则为法律的制定和执行提供了价值基础。本书第三部分将深入探讨医学伦理与法律的交叉领域。 医疗纠纷的预防与处理：本书将分析常见的医疗纠纷原因，并从伦理和法律的角度提供预防性建议，包括加强内部管理、提升医疗质量、规范沟通流程等。同时，还将介绍医疗纠纷的处理机制，如医患调解、医疗事故鉴定、法律诉讼等，并强调在处理纠纷过程中，应始终坚守公平、公正、人道的原则。 医疗机构的伦理责任与法律义务：本书将探讨医疗机构在患者权益保护、信息公开、医疗质量保障、医务人员培训等方面的法律义务和伦理责任。我们将分析医疗机构在设立、运营、管理过程中，如何建立健全伦理审查与监督机制，确保各项工作符合法律法规和伦理要求。 新兴技术与伦理法律的挑战：人工智能、基因编辑、远程医疗等新兴技术的快速发展，给传统的医学伦理和法律框架带来了新的挑战。本章将探讨这些技术在临床应用、研究开发过程中可能产生的伦理与法律问题，并呼吁社会各界共同思考和制定适应未来发展的伦理与法律规范。 《医学伦理与实践指南》不仅是一本学术专著，更是一份沉甸甸的责任。我们希望通过本书，能够提升广大医务工作者对医学伦理重要性的认识，培养其高尚的职业道德和人文素养，从而在日常医疗实践中，自觉地践行医学伦理的最高标准。我们相信，一个充满伦理关怀的医疗环境，不仅能赢得患者的信任，更能推动整个医疗卫生事业朝着更加人道、公正、高效的方向发展。本书的编写团队汇聚了医学、伦理学、法学等多个领域的资深专家，力求以严谨的学术态度、深刻的洞察力、以及贴近实践的叙述方式，为读者奉献一部具有划时代意义的医学伦理参考书。

评分☆☆☆☆☆

我很少看到一本书能把“权利”和“义务”之间的辩证关系剖析得如此透彻。在阐述制药企业的责任时，作者几乎是从每一个可能的侵权角度进行了穷举式的分析，细致到连包装说明书的字体大小和排版都可能引发的法律后果，都进行了探讨。这种对细节的极致关注，体现了一种近乎偏执的专业精神。但同时，它也平等地展现了患者的知情权和救济权是如何在法律的保护下得以实现的。整本书的结构就像一个精密的钟表，每一个齿轮——无论是监管机构、企业还是消费者——都在其精确的位置上发挥作用，而法律就是那个润滑剂和校准器。读完后，我对法律的理解从抽象的概念，真正落脚到了具体的生活场景中，感受到了法律的温度和力量。

评分☆☆☆☆☆

这本书最大的优点在于其前瞻性。它没有仅仅停留在对现有法规的解读上，而是花了不少篇幅去探讨未来可能出现的法律挑战，特别是涉及到生物制品和基因治疗这类前沿领域。作者提出的那些关于数据所有权、伦理边界界定的探讨，让我意识到，我们目前的法律框架在面对科技的飞速发展时，是多么的滞后和脆弱。读到关于跨境医药电商监管的那一章时，我感觉像是被人从肩膀上狠狠推了一把，瞬间清醒过来——原来法律的制定总是慢于技术的应用。这本书不仅是在梳理过去和现在，更是在为未来布局，它提供的是一套解决未来问题的思维工具箱，而不是一个固定的答案。我强烈推荐给那些对行业未来发展趋势感兴趣的战略规划者。

评分☆☆☆☆☆

读完这本厚厚的书，我最大的感受是，作者对“平衡”的把握真是炉火纯青。一方面，它毫不留情地指出了当前监管体系中存在的模糊地带和潜在漏洞，那种批判性的眼光是非常犀利的，直指痛点；但另一方面，它又充分尊重了创新驱动的内在需求，没有一味地强调“管制”而忽视了“发展”。比如在谈到仿制药的审批标准时，作者就非常细腻地分析了如何既保证疗效等同，又不至于因为过度保守而扼杀市场活力。这种亦庄亦谐、既肯定又审视的态度，让这本书读起来非常舒服，不会让人感到强烈的说教感。我甚至觉得，这本书不仅仅是写给法律从业者看的，那些在企业做合规管理的，或者甚至只是想了解一个高新技术领域如何被法律所规制的人，都会从中获益良多。它提供了一种看待复杂社会治理问题的独特视角。

评分☆☆☆☆☆

这本书，说实话，我本来是抱着“了解点皮毛”的心态去看的，毕竟名字听起来就挺严肃的。没想到，它完全颠覆了我的预期。它不是那种枯燥的法律条文堆砌，而是非常注重实操性和案例分析。尤其是在药品不良反应的报告机制这块，作者的阐述简直是教科书级别的清晰。我记得有一章专门讲了新药上市后的风险监测，那部分内容深入到各个环节的责任划分，看得我直冒冷汗，深感这个行业背后的专业性和严谨性。这本书没有过多地纠缠于宏大的理论，而是紧密结合行业现状，像剥洋葱一样，一层层揭示了药品从研发到流通的全生命周期中，法律规范是如何起支撑作用的。对于我这种非专业人士来说，最大的价值在于它构建了一个清晰的逻辑框架，让我明白为什么某些流程必须如此复杂，而不是简单地认为那是“官僚主义”。它让我对医药行业的敬畏之心油然而生。

评分☆☆☆☆☆

说实话，这本书的语言风格挺“硬核”的，初看之下，确实需要一些耐心去消化。它不是那种轻飘飘的科普读物，而是下了大功夫去钻研细节的学术性著作。我特别欣赏作者在阐释“可追溯性”体系构建那一部分时所展现出的深厚功力。那不仅仅是提一个概念，而是深入到数据库结构、信息标准化的技术层面上进行法律约束的分析。这要求作者对现代信息技术也有相当的了解，否则很难将这些内容写得如此扎实。我能想象，作者在撰写过程中，一定查阅了大量的国际标准和技术文档。对于我个人而言，虽然有些技术术语需要反复查阅才能理解，但一旦攻克下来，那种豁然开朗的感觉，远超阅读一般读物的满足感。它是一本需要“啃”才能品出真味的佳作。