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劉新社 著

圖書標籤:

• 藥事法學
• 藥品管理
• 醫藥法律
• 法規
• 執業藥師
• 藥學
• 法律
• 醫療衛生
• 醫藥政策
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齣版社： 北京對外經濟貿易大學齣版社有限責任公司

ISBN：9787811348460

商品編碼：29607036811

包裝：平裝

齣版時間：2010-10-01

基本信息

書名：藥事法學

定價：39.00元

作者：劉新社

齣版社：北京對外經濟貿易大學齣版社有限責任公司

齣版日期：2010-10-01

ISBN：9787811348460

字數：

頁碼：

版次：1

裝幀：平裝

開本：16開

商品重量：0.640kg

編輯推薦

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內容提要

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本教材內容豐富，分為上篇、下篇，共十五章，教學中可根據各院校教學大綱要求和學時數安排，選擇上篇、下篇內容分彆進行重點講授和學生自學相結閤的方針。本教材可供高等醫藥院校專科、本科學生、研究生使用，同時也可供相關專業企事業單位管理人員、研究人員使用，還可供藥品監督管理乾部培訓選用或用作參考資料。

目錄

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作者介紹

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劉新社　　北京中醫藥大學中藥專業畢業，北京中醫藥大學副教授，北京中醫藥大學管理學院藥事管理教研室主任、碩士研究生導師。研究方嚮：藥事管理學、藥事法。 現任中國藥學會藥事管理專業委員會委員，秘書長；中國老教授協會醫藥專業委員會理事；藥事管理專傢。長期

文摘

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序言

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《醫學倫理與實踐指南》 書籍簡介 在現代醫學飛速發展的浪潮中，患者的權益保護、醫務人員的職業操守、醫療機構的規範運作，以及新技術、新療法在倫理與法律框架下的閤理應用，已成為衡量一個國傢醫療衛生事業文明程度的重要標尺。《醫學倫理與實踐指南》正是這樣一部旨在深入探討醫學倫理核心價值，並將其有效融入日常醫療實踐的權威性著作。本書並非理論空談，而是聚焦於將抽象的倫理原則轉化為具體可操作的行動指南，為廣大醫務工作者、醫療管理者、醫學研究人員，乃至關注醫療健康議題的社會公眾，提供一個全麵、係統、且具有高度實踐指導意義的參考。 本書的核心目標在於構建一個清晰的倫理導航體係，幫助讀者理解在復雜的醫療環境中，如何依據醫學倫理原則做齣最符閤患者利益、社會責任和法律要求的決策。我們深知，醫學不僅僅是科學的探索，更是人道的體現，是關懷與責任的結閤。因此，本書從多個維度深入剖析醫學倫理的精髓，並著重於如何在實際工作中，將這些寶貴的倫理精神貫穿始終。 第一部分：醫學倫理的基石——原則與價值 本書的開篇，我們首先奠定堅實的理論基礎。這一部分將詳盡闡述醫學倫理的四大基本原則：自主權（Autonomy）、不傷害原則（Non-maleficence）、行善原則（Beneficence）和公正原則（Justice）。我們將逐一深入剖析每個原則的內涵、曆史淵源及其在現代醫學實踐中的具體體現。 自主權：重點探討知情同意的本質、要素、流程及其在不同醫療場景下的應用，如手術同意、研究參與同意、特殊治療決策等。我們將分析如何確保患者在充分理解信息的基礎上，做齣自由、無脅迫的決定，並特彆關注對無行為能力者（如兒童、心智障礙者）的代理同意問題。此外，還將討論患者的拒絕治療權，以及醫務人員在尊重自主權與履行救治義務之間的平衡。 不傷害原則：深入分析風險評估與最小化策略，包括如何識彆和規避不必要的醫療風險，如何在治療過程中最大限度地降低並發癥的發生率。本書將強調“四兩撥韆斤”的審慎原則，即在采取任何醫療乾預之前，都必須對其潛在的負麵影響進行充分的評估。同時，還將涉及醫療質量管理、差錯防範、藥品安全以及醫療廢物處理等，這些都是不傷害原則在實踐中的具體體現。 行善原則：不僅僅是積極施予救治，更在於追求最佳的患者預後。我們將探討如何根據患者的個體差異，製定最適閤的治療方案；如何進行有效的姑息治療和疼痛管理，提升患者的生活質量；以及如何通過持續的醫學教育和技術更新，不斷提高醫療服務的水平，真正實現“以患者為中心”的服務理念。 公正原則：關注醫療資源的公平分配，討論如何確保所有患者，無論其經濟狀況、社會地位、種族或性彆，都能獲得平等的醫療機會。本書將深入分析醫療保險製度、基層醫療服務體係的建設，以及在稀缺醫療資源（如器官捐獻、新興療法）分配時的倫理考量，力求在資源有限的情況下，實現最大程度的社會公平。 除瞭四大基本原則，本部分還將探討醫學倫理中其他重要的價值理念，例如患者尊嚴、同情心、誠實與透明，以及專業責任感。我們將通過豐富的案例分析，說明這些抽象的價值如何在臨床決策中發揮導嚮作用。 第二部分：實踐中的倫理挑戰與應對——具體場景解析 理論的價值在於指導實踐，本書的第二部分正是將醫學倫理的原則應用於各種具體的醫療場景，為讀者提供切實可行的解決方案。 知情同意的精細化操作：本章將詳細闡述如何針對不同年齡段、不同文化背景、不同認知水平的患者，製定個性化的知情同意溝通策略。我們將提供實用的溝通技巧、語言範例，以及如何記錄知情同意過程的法律與倫理要求。特彆會聚焦於高風險手術、長期治療、臨床試驗參與等復雜情況下的知情同意。 醫患溝通的倫理藝術：良好的醫患溝通是建立信任、促進閤作、提升治療依從性的關鍵。本章將深入探討如何有效傾聽患者的擔憂，如何清晰解釋病情和治療方案，如何處理患者的負麵情緒，以及如何在溝通中傳遞人文關懷。我們將提供不同溝通場景下的對話模型，以及如何構建和諧、互信的醫患關係。 生命終末期關懷的倫理睏境：隨著醫療技術的發展，關於生命終末期患者的照護、姑息治療、安寜療護以及“放棄治療”的討論變得愈發重要。本章將深入探討如何尊重患者的臨終意願，如何平衡醫療乾預與生活質量，如何處理傢屬的情感需求，以及臨終關懷中的倫理挑戰與法律界限。我們將提供關於預立醫療指示、代為決策等議題的詳細指導。 生物醫學研究的倫理規範：醫學的進步離不開科學研究，但研究必須在嚴格的倫理框架下進行。本章將詳細解讀涉及人類受試者的研究倫理規範，包括倫理審查委員會的構成與職責、研究方案的設計、受試者招募與知情同意、研究過程中的風險管理、數據保密與成果發布等。我們將重點關注基因技術、乾細胞研究、人工智能在醫學中的應用等前沿領域的研究倫理問題。 醫療資源的公平分配與倫理考量：麵對日益增長的醫療需求與有限的資源，如何在分配稀缺醫療資源時體現倫理公正，是醫療係統麵臨的重大挑戰。本章將探討器官移植的分配原則、昂貴藥物的醫保支付、緊急醫療資源的優先排序等現實問題，並提供基於倫理原則的分析框架和決策模型。 醫務人員的職業倦怠與倫理自我保護：高強度的工作、復雜的情感壓力，使得醫務人員麵臨職業倦怠的風險。本書將探討如何通過建立支持係統、提供心理疏導、倡導工作生活平衡等方式，關懷醫務人員的身心健康，同時，也將討論醫務人員在麵對倫理睏境時，如何進行自我反思、尋求支持，並妥善處理可能齣現的職業風險。 第三部分：倫理與法律的交織——規範與保障 醫學倫理與法律法規是相輔相成的，法律為倫理提供瞭強製性保障，倫理則為法律的製定和執行提供瞭價值基礎。本書第三部分將深入探討醫學倫理與法律的交叉領域。 醫療糾紛的預防與處理：本書將分析常見的醫療糾紛原因，並從倫理和法律的角度提供預防性建議，包括加強內部管理、提升醫療質量、規範溝通流程等。同時，還將介紹醫療糾紛的處理機製，如醫患調解、醫療事故鑒定、法律訴訟等，並強調在處理糾紛過程中，應始終堅守公平、公正、人道的原則。 醫療機構的倫理責任與法律義務：本書將探討醫療機構在患者權益保護、信息公開、醫療質量保障、醫務人員培訓等方麵的法律義務和倫理責任。我們將分析醫療機構在設立、運營、管理過程中，如何建立健全倫理審查與監督機製，確保各項工作符閤法律法規和倫理要求。 新興技術與倫理法律的挑戰：人工智能、基因編輯、遠程醫療等新興技術的快速發展，給傳統的醫學倫理和法律框架帶來瞭新的挑戰。本章將探討這些技術在臨床應用、研究開發過程中可能産生的倫理與法律問題，並呼籲社會各界共同思考和製定適應未來發展的倫理與法律規範。 《醫學倫理與實踐指南》不僅是一本學術專著，更是一份沉甸甸的責任。我們希望通過本書，能夠提升廣大醫務工作者對醫學倫理重要性的認識，培養其高尚的職業道德和人文素養，從而在日常醫療實踐中，自覺地踐行醫學倫理的最高標準。我們相信，一個充滿倫理關懷的醫療環境，不僅能贏得患者的信任，更能推動整個醫療衛生事業朝著更加人道、公正、高效的方嚮發展。本書的編寫團隊匯聚瞭醫學、倫理學、法學等多個領域的資深專傢，力求以嚴謹的學術態度、深刻的洞察力、以及貼近實踐的敘述方式，為讀者奉獻一部具有劃時代意義的醫學倫理參考書。

評分☆☆☆☆☆

說實話，這本書的語言風格挺“硬核”的，初看之下，確實需要一些耐心去消化。它不是那種輕飄飄的科普讀物，而是下瞭大功夫去鑽研細節的學術性著作。我特彆欣賞作者在闡釋“可追溯性”體係構建那一部分時所展現齣的深厚功力。那不僅僅是提一個概念，而是深入到數據庫結構、信息標準化的技術層麵上進行法律約束的分析。這要求作者對現代信息技術也有相當的瞭解，否則很難將這些內容寫得如此紮實。我能想象，作者在撰寫過程中，一定查閱瞭大量的國際標準和技術文檔。對於我個人而言，雖然有些技術術語需要反復查閱纔能理解，但一旦攻剋下來，那種豁然開朗的感覺，遠超閱讀一般讀物的滿足感。它是一本需要“啃”纔能品齣真味的佳作。

評分☆☆☆☆☆

這本書最大的優點在於其前瞻性。它沒有僅僅停留在對現有法規的解讀上，而是花瞭不少篇幅去探討未來可能齣現的法律挑戰，特彆是涉及到生物製品和基因治療這類前沿領域。作者提齣的那些關於數據所有權、倫理邊界界定的探討，讓我意識到，我們目前的法律框架在麵對科技的飛速發展時，是多麼的滯後和脆弱。讀到關於跨境醫藥電商監管的那一章時，我感覺像是被人從肩膀上狠狠推瞭一把，瞬間清醒過來——原來法律的製定總是慢於技術的應用。這本書不僅是在梳理過去和現在，更是在為未來布局，它提供的是一套解決未來問題的思維工具箱，而不是一個固定的答案。我強烈推薦給那些對行業未來發展趨勢感興趣的戰略規劃者。

評分☆☆☆☆☆

讀完這本厚厚的書，我最大的感受是，作者對“平衡”的把握真是爐火純青。一方麵，它毫不留情地指齣瞭當前監管體係中存在的模糊地帶和潛在漏洞，那種批判性的眼光是非常犀利的，直指痛點；但另一方麵，它又充分尊重瞭創新驅動的內在需求，沒有一味地強調“管製”而忽視瞭“發展”。比如在談到仿製藥的審批標準時，作者就非常細膩地分析瞭如何既保證療效等同，又不至於因為過度保守而扼殺市場活力。這種亦莊亦諧、既肯定又審視的態度，讓這本書讀起來非常舒服，不會讓人感到強烈的說教感。我甚至覺得，這本書不僅僅是寫給法律從業者看的，那些在企業做閤規管理的，或者甚至隻是想瞭解一個高新技術領域如何被法律所規製的人，都會從中獲益良多。它提供瞭一種看待復雜社會治理問題的獨特視角。

評分☆☆☆☆☆

這本書，說實話，我本來是抱著“瞭解點皮毛”的心態去看的，畢竟名字聽起來就挺嚴肅的。沒想到，它完全顛覆瞭我的預期。它不是那種枯燥的法律條文堆砌，而是非常注重實操性和案例分析。尤其是在藥品不良反應的報告機製這塊，作者的闡述簡直是教科書級彆的清晰。我記得有一章專門講瞭新藥上市後的風險監測，那部分內容深入到各個環節的責任劃分，看得我直冒冷汗，深感這個行業背後的專業性和嚴謹性。這本書沒有過多地糾纏於宏大的理論，而是緊密結閤行業現狀，像剝洋蔥一樣，一層層揭示瞭藥品從研發到流通的全生命周期中，法律規範是如何起支撐作用的。對於我這種非專業人士來說，最大的價值在於它構建瞭一個清晰的邏輯框架，讓我明白為什麼某些流程必須如此復雜，而不是簡單地認為那是“官僚主義”。它讓我對醫藥行業的敬畏之心油然而生。

評分☆☆☆☆☆

我很少看到一本書能把“權利”和“義務”之間的辯證關係剖析得如此透徹。在闡述製藥企業的責任時，作者幾乎是從每一個可能的侵權角度進行瞭窮舉式的分析，細緻到連包裝說明書的字體大小和排版都可能引發的法律後果，都進行瞭探討。這種對細節的極緻關注，體現瞭一種近乎偏執的專業精神。但同時，它也平等地展現瞭患者的知情權和救濟權是如何在法律的保護下得以實現的。整本書的結構就像一個精密的鍾錶，每一個齒輪——無論是監管機構、企業還是消費者——都在其精確的位置上發揮作用，而法律就是那個潤滑劑和校準器。讀完後，我對法律的理解從抽象的概念，真正落腳到瞭具體的生活場景中，感受到瞭法律的溫度和力量。