獸醫生物製品製造工藝理論與實踐 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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傅牧 著

圖書標籤:

• 獸醫生物製品
• 生物製品
• 獸醫
• 製造工藝
• 理論與實踐
• 獸藥
• 生物技術
• 動物藥品
• 疫苗
• 免疫學

齣版社： 中國農業科學技術齣版社

ISBN：9787802334441

版次：1

商品編碼：10581567

包裝：平裝

開本：32開

齣版時間：2007-11-01

用紙：膠版紙

頁數：273

內容簡介

　　《獸醫生物製品製造工藝理論與實踐》的主要內容包括獸醫生物製品的免疫學基礎，生産基本技術，滅活劑、佐劑及保護劑，製造基本程序，冷凍乾燥技術，質量監控，運輸、保存與使用等。《獸醫生物製品製造工藝理論與實踐》既充分體製獸醫生物製品製造與檢驗技術的基本理論和基本知識的係統性，又注意當前發展較快的內容，力求反映獸醫生物製品領域的新技術、新進展。通過對本課程的學習，學生能夠掌握應職崗位（崗位群）所必需的基本理論和實踐技能。
　　《獸醫生物製品製造工藝理論與實踐》也可作為農牧職業等院校生物技術、生物工程、畜牧獸醫、動物醫學、獸藥生産與檢驗等專業的教科書，也可作為從事獸醫生物製品生産、營銷和使用人員的參考書。

目錄

第一章 獸用生物製品
1 獸用生物製品（Veterinaty Bioproducts）概述
2 獸用生物製品的分類
3 生物製品命名原則
4 動物預防用生物製品
5 動物預防用生物製品沿革
6 動物預防用生物製品生産工藝流程原則
第二章 獸藥生産質量管理規範（GMP）
1 獸藥生産質量管理規範（GMP）的概念
2 我國實施獸藥工業GMP的曆程
3 獸醫生物製品的生物安全
4 GMP對獸藥生産企業的基本要求
第三章 獸醫生物製品的監察製度與《獸醫生物製品製造及檢驗規程》
1 《規程》的立規宗旨與依據
2 《規程》執行主體與授權行使監督的機關
3 監察室在行使監督中的雙重職能
4 獸醫生物製品廠的準入條件和必須遵循的原則
5 《規程》規定産成品的法定檢驗項目
6 《規程》賦予監察室菌（毒）種保管的職責與義務
7 防止散毒的措施
8 關於新獸醫生物製品研發的規定
第四章 物品的殺菌、消毒與防腐
1 消毒藥品及滅菌防腐的概念
2 應用化學消毒藥劑應注意的問題
3 常用的消毒藥劑
4 射綫消毒滅菌
5 高壓蒸汽滅菌
第五章 常用儀器的使用與器皿的洗滌
1 顯微鏡（普通光學顯微鏡）使用及保養
2 暗視野顯微鏡使用細則
3 顯微鏡攝影裝置及顯微鏡攝影技術
4 25型酸度計操作細則
5 電冰箱及其正確使用
6 電熱水浴箱使用方法及注意事項
7 生産用器具的洗滌
第六章 實驗微生物技術
1 細菌染色常用的染料
2 媒染劑和脫色劑
3 幾種常用染色液的配製和染色方法
4 塗片染色程序及注意事項
5 實驗室使用規則
第七章 主要生産設備使用與培養管理安裝組閤
第八章 培養基製造
第九章 裂解血球全血和犢牛血清的製備
第十章 氫氧化鋁膠的閤成與20％鋁膠生理鹽水的製備
第十一章 生産用菌（毒）種與菌液培養
第十二章 病毒培養增殖技術
第十三章 細胞苗生産技術
第十四章 配苗、分裝與凍乾
第十五章 油乳劑滅活疫苗和蜂膠佐劑疫苗製造
第十六章 抗病血清的製造
第十七章 疫苗産品成品的檢驗
第十八章 生物製品使用的幾個問題

前言/序言

《獸醫生物製品製造工藝理論與實踐》是一部深度聚焦獸用生物製品研發、生産及質量控製全過程的專業著作。本書旨在為獸醫、生物技術研究人員、生産企業技術人員以及相關專業的學生提供一套係統、詳實的理論知識和實踐指導。 第一部分 理論基礎：鋪墊科學認知 本部分將從基礎的生物學原理齣發，為讀者構建起理解獸醫生物製品製造工藝的堅實理論框架。 第一章 獸醫生物製品的分類與應用 1.1 獸醫生物製品的定義與重要性： 深入闡述獸醫生物製品在動物疫病防控、提高動物生産性能、保障食品安全以及公共衛生安全方麵不可替代的作用。 1.2 獸醫生物製品的分類體係： 1.2.1 疫苗類： 詳細介紹滅活疫苗、活疫苗（減毒活疫苗、弱毒活疫苗）、亞單位疫苗、DNA疫苗、RNA疫苗等各類疫苗的作用機理、生産特點及應用場景。重點闡述不同類型疫苗的免疫學基礎，例如抗原的性質、免疫原性、佐劑的作用等。 1.2.2 診斷試劑類： 涵蓋血清學診斷試劑（如ELISA、PCR、膠體金等）、病原微生物分離培養基、細胞培養相關試劑以及分子診斷技術在動物疾病診斷中的應用。 1.2.3 治療用生物製品類： 介紹抗血清、免疫球蛋白、細胞因子、單剋隆抗體、基因治療産品等在治療動物疾病中的作用機製、研發方嚮及生産挑戰。 1.2.4 其他生物製品： 簡要介紹酶製劑、益生菌、生長調節劑等在獸醫領域的應用。 1.3 獸醫生物製品在不同畜種中的應用： 針對豬、牛、禽、犬、貓等常見經濟動物和伴侶動物，係統梳理其主要疫病及其相應的生物製品解決方案。 1.4 獸醫生物製品的發展趨勢： 探討基因工程、閤成生物學、納米技術等前沿技術在新型獸醫生物製品研發中的應用前景。 第二章 微生物學與免疫學基礎 2.1 病原微生物的生物學特性： 2.1.1 病毒學基礎： 病毒的結構、復製周期、遺傳變異、緻病機製，以及不同病毒類彆（如DNA病毒、RNA病毒）的特點。 2.1.2 細菌學基礎： 細菌的形態、結構、代謝、生長繁殖、耐藥性、毒力因子，以及革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌等分類。 2.1.3 寄生蟲學基礎： 常見獸醫寄生蟲（原蟲、蠕蟲、節肢動物）的生命周期、緻病性及感染途徑。 2.1.4 真菌學基礎： 獸醫相關真菌的分類、緻病性及其在動物疾病中的作用。 2.2 動物免疫係統及其功能： 2.2.1 先天性免疫與適應性免疫： 詳細闡述免疫係統的組成、識彆機製、信號轉導以及細胞與分子在免疫應答中的作用。 2.2.2 抗原與抗體： 抗原的性質、免疫原性，抗體的結構、功能、類彆及其在免疫診斷和治療中的應用。 2.2.3 細胞免疫與體液免疫： T淋巴細胞、B淋巴細胞、巨噬細胞等關鍵免疫細胞的功能，以及細胞因子在免疫調控中的作用。 2.2.4 免疫耐受與免疫抑製： 導緻免疫耐受的機製以及某些疾病或治療手段引起的免疫抑製。 2.3 疫苗誘導的免疫應答： 2.3.1 細胞介導的免疫與體液介導的免疫在疫苗接種後的激活： 闡述不同類型疫苗如何激活不同的免疫通路。 2.3.2 免疫記憶的形成與維持： 解釋疫苗接種後為何能提供持久保護。 2.3.3 免疫原性與免疫保護力的關係： 探討如何評估疫苗的免疫原性並將其轉化為有效的保護力。 第三章 分子生物學與基因工程技術 3.1 DNA與RNA的結構與功能： 基因的錶達調控、遺傳信息的傳遞與復製。 3.2 基因工程基本技術： 3.2.1 基因的剋隆與錶達： 載體、限製性內切酶、連接酶、PCR等工具的應用。 3.2.2 重組DNA技術： 構建基因工程載體，實現目的基因的插入、錶達與調控。 3.2.3 基因沉默與基因編輯技術： siRNA、shRNA、CRISPR-Cas9等技術在研究病原機理和開發新型疫苗中的應用。 3.3 基因工程在獸醫生物製品開發中的應用： 3.3.1 重組蛋白疫苗的開發： 以亞單位疫苗為例，闡述重組錶達技術在生産高效、安全的疫苗中的作用。 3.3.2 基因疫苗的構建與原理： DNA疫苗和RNA疫苗的設計思路、遞送係統以及免疫誘導機製。 3.3.3 基因治療技術在動物疾病治療中的潛力。 第二部分 製造工藝：從實驗室到工業化 本部分將詳細介紹獸醫生物製品在實際生産過程中涉及的關鍵技術、工藝流程以及質量控製措施。 第四章 細胞培養與發酵工程 4.1 細胞培養技術： 4.1.1 動物細胞的種類與特性： 連續細胞係、原代細胞、轉基因細胞在生物製品生産中的選擇與應用。 4.1.2 細胞培養基的設計與優化： 基礎培養基、添加物、生長因子、無血清培養基的開發。 4.1.3 細胞培養工藝： 批次培養、流加培養、灌注培養、生物反應器等培養模式的特點與選擇。 4.1.4 細胞傳代與汙染控製： 無菌操作技術、培養基滅菌、汙染物檢測與清除。 4.2 微生物發酵工程： 4.2.1 生産菌株的選擇與改良： 野生株、誘變株、基因工程菌株的篩選與性能優化。 4.2.2 發酵培養基的組分與優化： 碳源、氮源、無機鹽、生長因子等對菌體生長與産物閤成的影響。 4.2.3 發酵工藝參數控製： 溫度、pH、溶氧、攪拌速度、通氣量等對發酵過程的調控。 4.2.4 發酵罐的設計與放大： 不同規模發酵罐的特點、傳質傳熱效率以及放大效應。 4.2.5 菌種保藏與管理： 凍乾、超低溫保存等技術，保證菌種的穩定性與活力。 第五章 分離純化工藝 5.1 細胞收獲與破碎： 5.1.1 細胞培養物的收集： 離心、過濾等方法。 5.1.2 細胞內産物的提取： 細胞破碎技術（機械法、化學法、酶解法）的選擇與優化。 5.2 目標産物的提取與初步分離： 5.2.1 沉澱法： 硫酸銨沉澱、有機溶劑沉澱等。 5.2.2 膜過濾技術： 微濾、超濾、納濾在濃縮和去除雜質中的應用。 5.3 層析技術在純化中的應用： 5.3.1 離子交換層析： 基於電荷差異的分離。 5.3.2 疏水相互作用層析： 基於疏水性差異的分離。 5.3.3 親和層析： 利用生物分子特異性結閤實現高效分離。 5.3.4 凝膠過濾層析（尺寸排阻層析）： 基於分子大小的分離。 5.4 其他純化技術： 5.4.1 萃取技術。 5.4.2 結晶技術。 5.5 純化工藝的優化與放大： 降低成本、提高收率、保證産品質量。 第六章 製劑與灌裝 6.1 疫苗製劑技術： 6.1.1 滅活、佐劑化與凍乾工藝： 影響疫苗穩定性和免疫效果的關鍵因素。 6.1.2 活疫苗的載體與穩定性： 凍乾保護劑、液體保存劑的選擇。 6.1.3 亞單位疫苗與基因疫苗的遞送係統： 脂質體、納米粒、病毒載體等。 6.2 診斷試劑的製備： 膠體金、ELISA試劑盒、PCR試劑盒的組分與工藝。 6.3 治療性生物製劑的製劑： 注射劑、滴眼劑、氣霧劑等劑型設計。 6.4 無菌灌裝與分裝： 6.4.1 灌裝設備的原理與選擇： 自動灌裝機、凍乾灌裝機。 6.4.2 封口與包裝： 膠塞、鋁蓋、西林瓶、預充式注射器等。 6.4.3 影響製劑穩定性的因素： 溫度、光照、氧化、pH變化等。 第七章 質量控製與質量保證 7.1 質量控製（QC）體係： 7.1.1 原料藥、輔料及包裝材料的檢驗： 確保進料質量。 7.1.2 生産過程中的中控檢測： 實時監控關鍵工藝參數和中間産品質量。 7.1.3 成品檢驗： 7.1.3.1 鑒彆試驗： 確認産品身份。 7.1.3.2 純度檢查： 去除雜質。 7.1.3.3 效價/活性測定： 衡量産品生物學功能。 7.1.3.4 穩定性試驗： 評估産品在不同貯存條件下的保質期。 7.1.3.5 安全性試驗： 動物試驗（如無菌試驗、熱原試驗、毒力試驗）。 7.2 質量保證（QA）體係： 7.2.1 GMP（良好生産規範）的要求與實施： 廠房設施、設備、人員、文件記錄、驗證、偏差處理、變更控製。 7.2.2 驗證與確認： 工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證、設備確認。 7.2.3 文件管理體係： 標準操作規程（SOPs）、批生産記錄（BPRs）、批檢驗記錄（BIRs）。 7.2.4 偏差與CAPA（糾正和預防措施）管理。 7.2.5 客戶投訴與産品召迴。 7.3 獸藥監管法規與標準： 7.3.1 國內外獸藥注冊與審批流程。 7.3.2 獸醫生物製品生産許可要求。 7.3.3 相關國際組織（如OIE）的技術指南。 第三部分 實踐應用與發展：麵臨的挑戰與未來 本部分將結閤實際生産案例，探討獸醫生物製品製造過程中可能遇到的挑戰，並展望未來的發展方嚮。 第八章 案例分析與生産實踐 8.1 典型疫苗（如豬藍耳病疫苗、禽流感疫苗）的生産工藝剖析： 選取具有代錶性的産品，詳細介紹其從菌毒種選擇、培養、純化到製劑灌裝的完整生産流程。 8.2 診斷試劑（如非洲豬瘟抗原/抗體檢測試劑盒）的研發與生産： 探討不同診斷技術（ELISA、PCR、膠體金）在實際産品開發中的應用。 8.3 生産過程中常見問題的排查與解決： 針對生産過程中可能齣現的收率低、純度不夠、批次間差異大、穩定性差等問題，提供實際的分析思路和解決方案。 8.4 規模化生産的挑戰與對策： 放大效應、成本控製、供應鏈管理、自動化生産。 第九章 動物疫病疫苗的研發與生産新進展 9.1 新型疫苗技術在動物疫病防控中的應用： mRNA疫苗、病毒樣顆粒（VLP）疫苗、多價疫苗、聯閤疫苗等。 9.2 基因工程與閤成生物學在疫苗設計中的作用： 靶嚮免疫、提高免疫原性、降低毒副作用。 9.3 動物疫苗的耐藥性與變異問題： 如何應對病原的快速進化。 9.4 疫苗的可及性與全球動物健康： 發展中國傢疫苗供應挑戰。 第十章 獸醫生物製品産業的未來展望 10.1 智能化與數字化在生産製造中的應用： 過程分析技術（PAT）、大數據分析、人工智能輔助研發。 10.2 綠色製造與可持續發展： 減少環境汙染、資源節約型生産工藝。 10.3 跨學科閤作與技術融閤： 生物技術、信息技術、材料科學的協同發展。 10.4 獸醫生物製品在“一體化”健康（One Health）理念下的角色。 本書內容力求嚴謹、專業，涵蓋瞭從基礎理論到前沿技術的廣泛內容，旨在成為獸醫生物製品領域從業者和研究者的寶貴參考。

評分☆☆☆☆☆

這本書的知識體係跨度很大，體現瞭作者深厚的跨學科功底。我注意到，它不僅涵蓋瞭核心的生物學和工程學知識，還觸及瞭法規注冊和知識産權保護等周邊領域。例如，在探討新工藝放大時，作者巧妙地植入瞭關於專利布局和技術壁壘構建的思考，這使得整本書的視野一下子開闊瞭許多，從單純的技術操作層麵上升到瞭戰略規劃層麵。這種將技術與商業、法規緊密結閤的敘事方式，非常符閤現代生物製藥行業的發展趨勢。對於高層管理者或項目負責人而言，這本書不僅能幫助他們理解技術細節，更能提供一個宏觀的決策參考框架。總而言之，這本書的價值在於它成功地架起瞭理論研究者與工程實踐者之間的橋梁，內容豐富、結構嚴謹，是一本值得反復研讀的工具書和案頭參考資料。

評分☆☆☆☆☆

這本書的語言風格非常貼近一綫工作者的語境，沒有太多華而不實的辭藻，更多的是精準、務實的專業術語和描述。在談及無菌操作和汙染控製時，作者的筆觸顯得格外凝重，這反映齣他對生物製品安全性的高度重視。書中詳細描述瞭各種潛在的交叉汙染風險點，並提供瞭多重冗餘的控製措施建議，這對於剛進入無菌領域的新手來說，是一種及時的警示。此外，作者對設備選型和維護的討論也相當接地氣。他不僅僅關注設備的功能參數，更深入到瞭材料兼容性、長期運行的可靠性等實際問題上，甚至提到瞭不同供應商設備的優缺點對比，這種“知無不言”的態度，讓這本書的參考價值直綫上升。坦白說，讀到這些關於風險管理的章節時，我感到瞭一種強烈的安全感，仿佛作者這位“老行傢”正在把我帶離那些可能導緻災難性後果的陷阱。

評分☆☆☆☆☆

這本書的實用價值超齣瞭我的預期。很多同類的專業書籍往往過於偏重理論的闡述，使得讀者在實際應用中感到無從下手，但這本書顯然走的是另一條路子。在涉及到具體的生産環節時，作者毫不吝嗇地分享瞭許多業內獨有的“小竅門”和經驗之談。比如，在細胞培養放大階段，關於生物反應器清洗驗證的細節描述，就包含瞭一些我過去在工作中經常遇到的棘手問題，以及解決這些問題的實用策略。我尤其喜歡其中關於質量控製和閤規性管理的章節，它不僅僅羅列瞭GMP（良好生産規範）的基本要求，更是結閤瞭多個案例，深入剖析瞭如何在實際的生産綫中確保批次間的一緻性和産品的可追溯性。這部分內容對於那些正在籌備或已經運行生産綫的人來說，簡直就是一本“救命稻草”。閱讀這些內容時，我仿佛置身於一個標準的無菌生産車間，作者的聲音在我耳邊講解著每一個操作的要點和關鍵的控製參數，代入感極強，讓人受益匪淺。

評分☆☆☆☆☆

從內容編排的精細度來看，這本書展現齣一種近乎苛刻的係統化思維。它不像是一本拼湊起來的資料匯編，而更像是一套精心打磨的工程藍圖。作者在涉及發酵與純化技術的部分，對不同類型生物製品的工藝路綫進行瞭詳盡的對比分析，例如單剋隆抗體與重組蛋白在下遊處理上的差異，以及如何根據目標分子的特性選擇最佳的層析介質和緩衝液體係。更值得稱贊的是，書中對“工藝驗證”的論述非常透徹，從設計原理到數據分析，提供瞭一套完整的驗證體係框架。這套框架具有很強的可移植性，意味著讀者可以將其靈活地應用到自己正在開發的産品綫上。雖然內容密度非常高，但通過閤理的排版和清晰的小標題，整體閱讀體驗依然保持瞭流暢性。讀完這部分，我感覺自己對“工藝開發”這一概念有瞭全新的、更加立體的認識，不再是零散的知識點集閤，而是一個嚴密運作的科學體係。

評分☆☆☆☆☆

這本書的封麵設計得很有特色，乍一看像是某種精裝版的專業手冊，用色沉穩，字體排版也顯得十分嚴謹。當我翻開內頁時，首先注意到的是它在章節安排上的邏輯性。作者顯然花費瞭大量心血來構建一個從基礎理論到實際操作的完整框架。開篇部分的理論闡述非常紮實，對於理解生物製品研發的底層邏輯至關重要，感覺作者對分子生物學和免疫學的掌握達到瞭爐火純青的地步。特彆是關於疫苗佐劑和新型免疫調節劑的章節，深度挖掘瞭作用機製，而不是僅僅停留在錶麵描述，這對於希望深入研究的專業人士來說，無疑是一份寶貴的資源。我個人特彆欣賞作者在介紹復雜工藝步驟時，能用清晰的圖錶和流程圖進行輔助說明，這大大降低瞭理解門檻，即便是一些初次接觸該領域的讀者，也能很快抓住重點。總的來說，這本書的專業深度和廣度都令人印象深刻，它不像一般的教科書那樣枯燥乏味，更像是一位經驗豐富的導師在手把手地指導你走過整個製造流程，每一步的原理、潛在的風險以及優化方嚮都交代得清清楚楚。