兽医生物制品制造工艺理论与实践 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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傅牧 著

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• 兽医生物制品
• 生物制品
• 兽医
• 制造工艺
• 理论与实践
• 兽药
• 生物技术
• 动物药品
• 疫苗
• 免疫学

出版社： 中国农业科学技术出版社

ISBN：9787802334441

版次：1

商品编码：10581567

包装：平装

开本：32开

出版时间：2007-11-01

用纸：胶版纸

页数：273

内容简介

　　《兽医生物制品制造工艺理论与实践》的主要内容包括兽医生物制品的免疫学基础，生产基本技术，灭活剂、佐剂及保护剂，制造基本程序，冷冻干燥技术，质量监控，运输、保存与使用等。《兽医生物制品制造工艺理论与实践》既充分体制兽医生物制品制造与检验技术的基本理论和基本知识的系统性，又注意当前发展较快的内容，力求反映兽医生物制品领域的新技术、新进展。通过对本课程的学习，学生能够掌握应职岗位（岗位群）所必需的基本理论和实践技能。
　　《兽医生物制品制造工艺理论与实践》也可作为农牧职业等院校生物技术、生物工程、畜牧兽医、动物医学、兽药生产与检验等专业的教科书，也可作为从事兽医生物制品生产、营销和使用人员的参考书。

目录

第一章 兽用生物制品
1 兽用生物制品（Veterinaty Bioproducts）概述
2 兽用生物制品的分类
3 生物制品命名原则
4 动物预防用生物制品
5 动物预防用生物制品沿革
6 动物预防用生物制品生产工艺流程原则
第二章 兽药生产质量管理规范（GMP）
1 兽药生产质量管理规范（GMP）的概念
2 我国实施兽药工业GMP的历程
3 兽医生物制品的生物安全
4 GMP对兽药生产企业的基本要求
第三章 兽医生物制品的监察制度与《兽医生物制品制造及检验规程》
1 《规程》的立规宗旨与依据
2 《规程》执行主体与授权行使监督的机关
3 监察室在行使监督中的双重职能
4 兽医生物制品厂的准入条件和必须遵循的原则
5 《规程》规定产成品的法定检验项目
6 《规程》赋予监察室菌（毒）种保管的职责与义务
7 防止散毒的措施
8 关于新兽医生物制品研发的规定
第四章 物品的杀菌、消毒与防腐
1 消毒药品及灭菌防腐的概念
2 应用化学消毒药剂应注意的问题
3 常用的消毒药剂
4 射线消毒灭菌
5 高压蒸汽灭菌
第五章 常用仪器的使用与器皿的洗涤
1 显微镜（普通光学显微镜）使用及保养
2 暗视野显微镜使用细则
3 显微镜摄影装置及显微镜摄影技术
4 25型酸度计操作细则
5 电冰箱及其正确使用
6 电热水浴箱使用方法及注意事项
7 生产用器具的洗涤
第六章 实验微生物技术
1 细菌染色常用的染料
2 媒染剂和脱色剂
3 几种常用染色液的配制和染色方法
4 涂片染色程序及注意事项
5 实验室使用规则
第七章 主要生产设备使用与培养管理安装组合
第八章 培养基制造
第九章 裂解血球全血和犊牛血清的制备
第十章 氢氧化铝胶的合成与20％铝胶生理盐水的制备
第十一章 生产用菌（毒）种与菌液培养
第十二章 病毒培养增殖技术
第十三章 细胞苗生产技术
第十四章 配苗、分装与冻干
第十五章 油乳剂灭活疫苗和蜂胶佐剂疫苗制造
第十六章 抗病血清的制造
第十七章 疫苗产品成品的检验
第十八章 生物制品使用的几个问题

前言/序言

《兽医生物制品制造工艺理论与实践》是一部深度聚焦兽用生物制品研发、生产及质量控制全过程的专业著作。本书旨在为兽医、生物技术研究人员、生产企业技术人员以及相关专业的学生提供一套系统、详实的理论知识和实践指导。 第一部分 理论基础：铺垫科学认知 本部分将从基础的生物学原理出发，为读者构建起理解兽医生物制品制造工艺的坚实理论框架。 第一章 兽医生物制品的分类与应用 1.1 兽医生物制品的定义与重要性： 深入阐述兽医生物制品在动物疫病防控、提高动物生产性能、保障食品安全以及公共卫生安全方面不可替代的作用。 1.2 兽医生物制品的分类体系： 1.2.1 疫苗类： 详细介绍灭活疫苗、活疫苗（减毒活疫苗、弱毒活疫苗）、亚单位疫苗、DNA疫苗、RNA疫苗等各类疫苗的作用机理、生产特点及应用场景。重点阐述不同类型疫苗的免疫学基础，例如抗原的性质、免疫原性、佐剂的作用等。 1.2.2 诊断试剂类： 涵盖血清学诊断试剂（如ELISA、PCR、胶体金等）、病原微生物分离培养基、细胞培养相关试剂以及分子诊断技术在动物疾病诊断中的应用。 1.2.3 治疗用生物制品类： 介绍抗血清、免疫球蛋白、细胞因子、单克隆抗体、基因治疗产品等在治疗动物疾病中的作用机制、研发方向及生产挑战。 1.2.4 其他生物制品： 简要介绍酶制剂、益生菌、生长调节剂等在兽医领域的应用。 1.3 兽医生物制品在不同畜种中的应用： 针对猪、牛、禽、犬、猫等常见经济动物和伴侣动物，系统梳理其主要疫病及其相应的生物制品解决方案。 1.4 兽医生物制品的发展趋势： 探讨基因工程、合成生物学、纳米技术等前沿技术在新型兽医生物制品研发中的应用前景。 第二章 微生物学与免疫学基础 2.1 病原微生物的生物学特性： 2.1.1 病毒学基础： 病毒的结构、复制周期、遗传变异、致病机制，以及不同病毒类别（如DNA病毒、RNA病毒）的特点。 2.1.2 细菌学基础： 细菌的形态、结构、代谢、生长繁殖、耐药性、毒力因子，以及革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌等分类。 2.1.3 寄生虫学基础： 常见兽医寄生虫（原虫、蠕虫、节肢动物）的生命周期、致病性及感染途径。 2.1.4 真菌学基础： 兽医相关真菌的分类、致病性及其在动物疾病中的作用。 2.2 动物免疫系统及其功能： 2.2.1 先天性免疫与适应性免疫： 详细阐述免疫系统的组成、识别机制、信号转导以及细胞与分子在免疫应答中的作用。 2.2.2 抗原与抗体： 抗原的性质、免疫原性，抗体的结构、功能、类别及其在免疫诊断和治疗中的应用。 2.2.3 细胞免疫与体液免疫： T淋巴细胞、B淋巴细胞、巨噬细胞等关键免疫细胞的功能，以及细胞因子在免疫调控中的作用。 2.2.4 免疫耐受与免疫抑制： 导致免疫耐受的机制以及某些疾病或治疗手段引起的免疫抑制。 2.3 疫苗诱导的免疫应答： 2.3.1 细胞介导的免疫与体液介导的免疫在疫苗接种后的激活： 阐述不同类型疫苗如何激活不同的免疫通路。 2.3.2 免疫记忆的形成与维持： 解释疫苗接种后为何能提供持久保护。 2.3.3 免疫原性与免疫保护力的关系： 探讨如何评估疫苗的免疫原性并将其转化为有效的保护力。 第三章 分子生物学与基因工程技术 3.1 DNA与RNA的结构与功能： 基因的表达调控、遗传信息的传递与复制。 3.2 基因工程基本技术： 3.2.1 基因的克隆与表达： 载体、限制性内切酶、连接酶、PCR等工具的应用。 3.2.2 重组DNA技术： 构建基因工程载体，实现目的基因的插入、表达与调控。 3.2.3 基因沉默与基因编辑技术： siRNA、shRNA、CRISPR-Cas9等技术在研究病原机理和开发新型疫苗中的应用。 3.3 基因工程在兽医生物制品开发中的应用： 3.3.1 重组蛋白疫苗的开发： 以亚单位疫苗为例，阐述重组表达技术在生产高效、安全的疫苗中的作用。 3.3.2 基因疫苗的构建与原理： DNA疫苗和RNA疫苗的设计思路、递送系统以及免疫诱导机制。 3.3.3 基因治疗技术在动物疾病治疗中的潜力。 第二部分 制造工艺：从实验室到工业化 本部分将详细介绍兽医生物制品在实际生产过程中涉及的关键技术、工艺流程以及质量控制措施。 第四章 细胞培养与发酵工程 4.1 细胞培养技术： 4.1.1 动物细胞的种类与特性： 连续细胞系、原代细胞、转基因细胞在生物制品生产中的选择与应用。 4.1.2 细胞培养基的设计与优化： 基础培养基、添加物、生长因子、无血清培养基的开发。 4.1.3 细胞培养工艺： 批次培养、流加培养、灌注培养、生物反应器等培养模式的特点与选择。 4.1.4 细胞传代与污染控制： 无菌操作技术、培养基灭菌、污染物检测与清除。 4.2 微生物发酵工程： 4.2.1 生产菌株的选择与改良： 野生株、诱变株、基因工程菌株的筛选与性能优化。 4.2.2 发酵培养基的组分与优化： 碳源、氮源、无机盐、生长因子等对菌体生长与产物合成的影响。 4.2.3 发酵工艺参数控制： 温度、pH、溶氧、搅拌速度、通气量等对发酵过程的调控。 4.2.4 发酵罐的设计与放大： 不同规模发酵罐的特点、传质传热效率以及放大效应。 4.2.5 菌种保藏与管理： 冻干、超低温保存等技术，保证菌种的稳定性与活力。 第五章 分离纯化工艺 5.1 细胞收获与破碎： 5.1.1 细胞培养物的收集： 离心、过滤等方法。 5.1.2 细胞内产物的提取： 细胞破碎技术（机械法、化学法、酶解法）的选择与优化。 5.2 目标产物的提取与初步分离： 5.2.1 沉淀法： 硫酸铵沉淀、有机溶剂沉淀等。 5.2.2 膜过滤技术： 微滤、超滤、纳滤在浓缩和去除杂质中的应用。 5.3 层析技术在纯化中的应用： 5.3.1 离子交换层析： 基于电荷差异的分离。 5.3.2 疏水相互作用层析： 基于疏水性差异的分离。 5.3.3 亲和层析： 利用生物分子特异性结合实现高效分离。 5.3.4 凝胶过滤层析（尺寸排阻层析）： 基于分子大小的分离。 5.4 其他纯化技术： 5.4.1 萃取技术。 5.4.2 结晶技术。 5.5 纯化工艺的优化与放大： 降低成本、提高收率、保证产品质量。 第六章 制剂与灌装 6.1 疫苗制剂技术： 6.1.1 灭活、佐剂化与冻干工艺： 影响疫苗稳定性和免疫效果的关键因素。 6.1.2 活疫苗的载体与稳定性： 冻干保护剂、液体保存剂的选择。 6.1.3 亚单位疫苗与基因疫苗的递送系统： 脂质体、纳米粒、病毒载体等。 6.2 诊断试剂的制备： 胶体金、ELISA试剂盒、PCR试剂盒的组分与工艺。 6.3 治疗性生物制剂的制剂： 注射剂、滴眼剂、气雾剂等剂型设计。 6.4 无菌灌装与分装： 6.4.1 灌装设备的原理与选择： 自动灌装机、冻干灌装机。 6.4.2 封口与包装： 胶塞、铝盖、西林瓶、预充式注射器等。 6.4.3 影响制剂稳定性的因素： 温度、光照、氧化、pH变化等。 第七章 质量控制与质量保证 7.1 质量控制（QC）体系： 7.1.1 原料药、辅料及包装材料的检验： 确保进料质量。 7.1.2 生产过程中的中控检测： 实时监控关键工艺参数和中间产品质量。 7.1.3 成品检验： 7.1.3.1 鉴别试验： 确认产品身份。 7.1.3.2 纯度检查： 去除杂质。 7.1.3.3 效价/活性测定： 衡量产品生物学功能。 7.1.3.4 稳定性试验： 评估产品在不同贮存条件下的保质期。 7.1.3.5 安全性试验： 动物试验（如无菌试验、热原试验、毒力试验）。 7.2 质量保证（QA）体系： 7.2.1 GMP（良好生产规范）的要求与实施： 厂房设施、设备、人员、文件记录、验证、偏差处理、变更控制。 7.2.2 验证与确认： 工艺验证、清洁验证、分析方法验证、设备确认。 7.2.3 文件管理体系： 标准操作规程（SOPs）、批生产记录（BPRs）、批检验记录（BIRs）。 7.2.4 偏差与CAPA（纠正和预防措施）管理。 7.2.5 客户投诉与产品召回。 7.3 兽药监管法规与标准： 7.3.1 国内外兽药注册与审批流程。 7.3.2 兽医生物制品生产许可要求。 7.3.3 相关国际组织（如OIE）的技术指南。 第三部分 实践应用与发展：面临的挑战与未来 本部分将结合实际生产案例，探讨兽医生物制品制造过程中可能遇到的挑战，并展望未来的发展方向。 第八章 案例分析与生产实践 8.1 典型疫苗（如猪蓝耳病疫苗、禽流感疫苗）的生产工艺剖析： 选取具有代表性的产品，详细介绍其从菌毒种选择、培养、纯化到制剂灌装的完整生产流程。 8.2 诊断试剂（如非洲猪瘟抗原/抗体检测试剂盒）的研发与生产： 探讨不同诊断技术（ELISA、PCR、胶体金）在实际产品开发中的应用。 8.3 生产过程中常见问题的排查与解决： 针对生产过程中可能出现的收率低、纯度不够、批次间差异大、稳定性差等问题，提供实际的分析思路和解决方案。 8.4 规模化生产的挑战与对策： 放大效应、成本控制、供应链管理、自动化生产。 第九章 动物疫病疫苗的研发与生产新进展 9.1 新型疫苗技术在动物疫病防控中的应用： mRNA疫苗、病毒样颗粒（VLP）疫苗、多价疫苗、联合疫苗等。 9.2 基因工程与合成生物学在疫苗设计中的作用： 靶向免疫、提高免疫原性、降低毒副作用。 9.3 动物疫苗的耐药性与变异问题： 如何应对病原的快速进化。 9.4 疫苗的可及性与全球动物健康： 发展中国家疫苗供应挑战。 第十章 兽医生物制品产业的未来展望 10.1 智能化与数字化在生产制造中的应用： 过程分析技术（PAT）、大数据分析、人工智能辅助研发。 10.2 绿色制造与可持续发展： 减少环境污染、资源节约型生产工艺。 10.3 跨学科合作与技术融合： 生物技术、信息技术、材料科学的协同发展。 10.4 兽医生物制品在“一体化”健康（One Health）理念下的角色。 本书内容力求严谨、专业，涵盖了从基础理论到前沿技术的广泛内容，旨在成为兽医生物制品领域从业者和研究者的宝贵参考。

评分☆☆☆☆☆

这本书的知识体系跨度很大，体现了作者深厚的跨学科功底。我注意到，它不仅涵盖了核心的生物学和工程学知识，还触及了法规注册和知识产权保护等周边领域。例如，在探讨新工艺放大时，作者巧妙地植入了关于专利布局和技术壁垒构建的思考，这使得整本书的视野一下子开阔了许多，从单纯的技术操作层面上升到了战略规划层面。这种将技术与商业、法规紧密结合的叙事方式，非常符合现代生物制药行业的发展趋势。对于高层管理者或项目负责人而言，这本书不仅能帮助他们理解技术细节，更能提供一个宏观的决策参考框架。总而言之，这本书的价值在于它成功地架起了理论研究者与工程实践者之间的桥梁，内容丰富、结构严谨，是一本值得反复研读的工具书和案头参考资料。

评分☆☆☆☆☆

这本书的实用价值超出了我的预期。很多同类的专业书籍往往过于偏重理论的阐述，使得读者在实际应用中感到无从下手，但这本书显然走的是另一条路子。在涉及到具体的生产环节时，作者毫不吝啬地分享了许多业内独有的“小窍门”和经验之谈。比如，在细胞培养放大阶段，关于生物反应器清洗验证的细节描述，就包含了一些我过去在工作中经常遇到的棘手问题，以及解决这些问题的实用策略。我尤其喜欢其中关于质量控制和合规性管理的章节，它不仅仅罗列了GMP（良好生产规范）的基本要求，更是结合了多个案例，深入剖析了如何在实际的生产线中确保批次间的一致性和产品的可追溯性。这部分内容对于那些正在筹备或已经运行生产线的人来说，简直就是一本“救命稻草”。阅读这些内容时，我仿佛置身于一个标准的无菌生产车间，作者的声音在我耳边讲解着每一个操作的要点和关键的控制参数，代入感极强，让人受益匪浅。

评分☆☆☆☆☆

从内容编排的精细度来看，这本书展现出一种近乎苛刻的系统化思维。它不像是一本拼凑起来的资料汇编，而更像是一套精心打磨的工程蓝图。作者在涉及发酵与纯化技术的部分，对不同类型生物制品的工艺路线进行了详尽的对比分析，例如单克隆抗体与重组蛋白在下游处理上的差异，以及如何根据目标分子的特性选择最佳的层析介质和缓冲液体系。更值得称赞的是，书中对“工艺验证”的论述非常透彻，从设计原理到数据分析，提供了一套完整的验证体系框架。这套框架具有很强的可移植性，意味着读者可以将其灵活地应用到自己正在开发的产品线上。虽然内容密度非常高，但通过合理的排版和清晰的小标题，整体阅读体验依然保持了流畅性。读完这部分，我感觉自己对“工艺开发”这一概念有了全新的、更加立体的认识，不再是零散的知识点集合，而是一个严密运作的科学体系。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计得很有特色，乍一看像是某种精装版的专业手册，用色沉稳，字体排版也显得十分严谨。当我翻开内页时，首先注意到的是它在章节安排上的逻辑性。作者显然花费了大量心血来构建一个从基础理论到实际操作的完整框架。开篇部分的理论阐述非常扎实，对于理解生物制品研发的底层逻辑至关重要，感觉作者对分子生物学和免疫学的掌握达到了炉火纯青的地步。特别是关于疫苗佐剂和新型免疫调节剂的章节，深度挖掘了作用机制，而不是仅仅停留在表面描述，这对于希望深入研究的专业人士来说，无疑是一份宝贵的资源。我个人特别欣赏作者在介绍复杂工艺步骤时，能用清晰的图表和流程图进行辅助说明，这大大降低了理解门槛，即便是一些初次接触该领域的读者，也能很快抓住重点。总的来说，这本书的专业深度和广度都令人印象深刻，它不像一般的教科书那样枯燥乏味，更像是一位经验丰富的导师在手把手地指导你走过整个制造流程，每一步的原理、潜在的风险以及优化方向都交代得清清楚楚。

评分☆☆☆☆☆

这本书的语言风格非常贴近一线工作者的语境，没有太多华而不实的辞藻，更多的是精准、务实的专业术语和描述。在谈及无菌操作和污染控制时，作者的笔触显得格外凝重，这反映出他对生物制品安全性的高度重视。书中详细描述了各种潜在的交叉污染风险点，并提供了多重冗余的控制措施建议，这对于刚进入无菌领域的新手来说，是一种及时的警示。此外，作者对设备选型和维护的讨论也相当接地气。他不仅仅关注设备的功能参数，更深入到了材料兼容性、长期运行的可靠性等实际问题上，甚至提到了不同供应商设备的优缺点对比，这种“知无不言”的态度，让这本书的参考价值直线上升。坦白说，读到这些关于风险管理的章节时，我感到了一种强烈的安全感，仿佛作者这位“老行家”正在把我带离那些可能导致灾难性后果的陷阱。