中华人民共和国国家标准（GB 50457-2008）：医药工业洁净厂房设计规范 [Code for Design of Pharmaceutical Industry Clean Room] pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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中华人民共和国住房和城乡建设部，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 编

图书标签:

• 医药工程
• 洁净厂房
• GMP
• 制药
• 设计规范
• 国家标准
• GB50457-2008
• 工业建筑
• 规范
• 洁净技术

出版社： 中国计划出版社

ISBN：9158017714500

版次：1

商品编码：11090676

包装：平装

外文名称：Code for Design of Pharmaceutical Industry Clean Room

开本：32开

出版时间：2009-03-01

用纸：胶版纸

页数：127

字数：107000

正文语种

内容简介

　　《中华人民共和国国家标准（GB 50457-2008）：医药工业洁净厂房设计规范》是根据建设部“关于印发《2005年工程建设标准规范制订、修订计划（第二批）》的通知”（建标函[2005]124号）的要求，由中国石化集团上海工程有限公司会同中国医药集团武汉医药设计院和中国医药集团重庆医药设计院编制而成的。

内页插图

目录

1 总则
2 术语
3 生产区域的环境参数
3.1 一般规定
3.2 环境参数的设计要求
4 厂址选择和总平面布置
4.1 厂址选择
4.2 总平面布置
5 工艺设计
5.1 工艺布局
5.2 人员净化
5.3 物料净化
5.4 工艺用水
6 工艺管道
6.1 一般规定
6.2 管道材料、阀门和附件
6.3 管道的安装、保温
6.4 安全技术
7 设备
7.1 一般规定
7.2 设计和选用
8 建筑
8.1 一般规定
8.2 防火和疏散
8.3 室内装修
9 空气净化
9.1 一般规定
9.2 净化空气调节系统
9.3 气流流型和送风量
9.4 风管和附件
9.5 监测与控制
9.6 青霉素等药品生产洁净室的特殊要求
10 给水排水
10.1 一般规定
10.2 给水
10.3 排水
10.4 消防设施
11 电气
11.1 配电
11.2 照明
11.3 通信
11.4 静电防护及接地

附录A 药品生产环境的空气洁净度等级举例
附录B 医药洁净室（区）的维护管理
附录C 医药洁净室（区）的验证
本规范用词说明
附：条文说明

精彩书摘

　　4 人员净化用室和物料净化用室的气闸室。
　　9.2.19 下列医药洁净室（区）应与相邻医药洁净室（区）保持相对负压：
　　1 生产过程中散发粉尘的医药洁净室（区）。
　　2 生产过程中使用有机溶媒的医药洁净室（区）。
　　3 生产过程中产生大量有害物质、热湿气体和异味的医药洁净室（区）。
　　4 青霉素等特殊药品的精制、干燥、包装室及其制剂产品的分装室。
　　5 病原体操作区。
　　6 放射性药品生产区。
　　9.2.20 质量控制实验室净化空调系统的设置，应符合下列要求：
　　1 实验室净化空调系统应与药品生产区分开。
　　2 无菌检查室、微生物限度检查实验室、抗生素微生物检定室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级，应符合本规范第5.1.13条的规定。
　　3 阳性对照室和放射性同位素检定室等实验室不应利用回风，室内空气应经过滤后直接排至室外。
　　9.2.21 中药生产中要求“按医药洁净室（区）管理”的工序，其空气调节和通风，应符合下列规定：
　　1 应采取通风措施或设置空气调节系统。
　　2 进入生产区域的空气应经过粗效、中效空气过滤器两级过滤，室内应保持微正压。
　　3 生产过程中散发粉尘、有害物的房间应设置除尘或排风系统。
　　9.2.22 局部空气洁净度100级的单向流装置的设置，应符合下列要求：
　　1 应覆盖暴露非最终灭菌无菌药品、包装容器及传送设施的全部区域。
　　2 当单向流装置面积较大，且采用室内循环风运行时，应采取减少空气洁净度100级区域与室内周围环境温差的措施，空气洁净度100级区域内的温度不应大于室内设计温度2℃，并不应高于24℃。
　　3 空气洁净度100级的单向流装置，应采用侧墙下部或地面格栅回风。
　　4 局部空气洁净度100级的单向流装置外缘宜设置围帘，围帘高度宜低于操作面。
　　5 单向流装置的设置应便于安装、维修及更换空气过滤器。
　　……

前言/序言

中华人民共和国国家标准（GB 50457-2008）：医药工业洁净厂房设计规范 图书简介 本规范旨在为医药工业洁净厂房的设计提供统一的技术标准和指导依据，确保洁净厂房在保障药品质量、防止交叉污染和满足特定生产环境要求方面的可靠性与安全性。本书深入探讨了医药洁净室设计中的关键要素，覆盖了从总体规划到具体系统实施的各个层面。 第一章 总则与基本规定 本章首先阐述了本规范的适用范围和编制目的，明确了洁净厂房设计必须遵循的工程建设基本原则，包括安全、实用、经济和环保。重点强调了质量管理体系在洁净厂房设计中的先导作用，要求设计必须紧密围绕药品生产过程的风险控制点展开。 规范详细界定了医药洁净室的等级划分标准。根据药品生产过程对环境的敏感度，对不同级别的洁净区（如A级、B级、C级、D级）的空气洁净度、最大允许总浮游菌数、换气次数、压差控制要求等技术指标进行了明确的量化规定。这为后续所有设计环节提供了基础的技术参数。 此外，本章还对洁净厂房的设计术语进行了规范界定，确保设计人员和业主之间在沟通和理解上的一致性。对于原料药、制剂、生物制品、无菌药品等不同类别的药品生产，规范提出了差异化的设计侧重点。 第二章 厂区总体布局与车间划分 本章侧重于洁净厂房的宏观布局策略。它指导设计人员如何根据物料流、人流、物流和信息流的“四流合一”原则，合理规划洁净区与非洁净区的衔接与布局，以最大限度地减少交叉污染的风险。 重点阐述了洁净区与辅助区域（如更衣室、缓冲间、物料准备区）之间的功能分区和空间序列设计。强调了“单向流”理念的实践应用，确保物料和人员的运动方向始终是从清洁区向污染区（或从低洁净等级向高洁净等级）单向移动，避免形成乱流和回流。 对于不同工艺单元的划分，规范提出了严格的隔离要求，特别是对于高风险操作（如无菌灌装、冻干、分装）区域，要求具备独立的新风处理系统和独立的物料通道。对相邻洁净室之间的压差梯度设计进行了详细说明，确保气流的有效控制。 第三章 洁净室结构与围护体系 洁净厂房的物理屏障是维持洁净度的基础。本章深入解析了洁净室墙体、顶棚、地面和门窗的设计要求。 墙体与顶棚： 要求材料表面应光滑、耐腐蚀、不起尘、不渗水，并能方便进行清洁和消毒。推荐使用夹芯板、涂层金属板等，并详细规定了板材之间的连接方式，如采用密封胶条、嵌入式或凸起式搭接，以消除缝隙和死角。 地面： 强调地面材料必须具备高耐磨性、抗静电性、无接缝、耐腐蚀和易于清洁的特性。推荐使用环氧树脂涂层或PVC/PVB卷材地面，并对地面的坡度（通常向地漏方向微小倾斜）提出了明确要求，以保证地面积水的及时排放。 门窗： 洁净室的门窗设计必须最大限度地减少气密性损失。对于洁净区之间的传递门，推荐使用自动感应门或快速卷帘门，并对互锁控制系统（确保内外侧不能同时开启）提出了强制性要求。观察窗应采用双层或三层中空结构，并进行密封处理。 第四章 暖通空调（HVAC）系统设计 HVAC系统是洁净厂房的心脏，本章是规范的核心内容之一。它详细规定了空气处理、输送和控制的全部技术指标。 空气洁净度等级与换气次数： 明确了不同级别洁净区所需的最小换气次数（ACPH），例如A级区域通常要求极高的换气次数以保证快速换气和稀释污染。 气流组织： 详细区分了层流（单向流）和乱流（非单向流）的应用场景。对于A级区域，要求采用垂直或水平层流送风，并对送风口和回风口的位置进行了严格限制，以确保工作区域的气流组织完整性。 过滤系统： 规定了高效过滤器（HEPA）和亚高效过滤器（或ULPA）的安装位置、完整性测试要求（如PAO检漏）。通常要求高效过滤器直接布置在送风末端，并采用“下送风、上回风”或“上送风、下回风”的流向布局，避免气流组织被障碍物阻挡。 压差控制： 阐述了洁净室之间的正压梯度设计，确保气流总是从高洁净等级流向低洁净等级。对压差监测点的设置、报警阈值和数据记录提出了要求。 新风与排风： 强调新风应经过高效过滤，并规定了向外排风（特别是对有毒有害气体或残留物）的组织方式，防止回串入风。 第五章 洁净室的给排水与公用工程系统 本章关注支持洁净生产的辅助系统，强调其设计必须服从于洁净度的维护。 给水系统： 对于无菌生产用水（WFI）和纯化水（PW）的制备、储存和分配系统，规范要求采用密闭循环管路，并对管材（如316L不锈钢）、坡度、焊缝处理、CIP/SIP（就地清洗/就地消毒）功能的设计进行了详细规定，以防止微生物滋生和二次污染。 排水系统： 洁净室的排水应采用密闭或半密闭的排水管道系统，避免地面积水或污水倒灌。排水口应设置水封或气封，并远离关键操作区域。 电气与照明： 电气设备应选用密闭型，避免灰尘积聚。照明系统应采用嵌入式或内嵌式设计，与顶棚齐平，以保证表面光滑无缝隙。对照明的照度均匀性和眩光控制也有明确要求。 第六章 洁净厂房的清洁、消毒与监控 本章涉及洁净厂房运行维护的关键环节，指导设计中如何为日常的清洁和验证工作提供便利。 表面材料选择： 再次强调所有接触物料的表面必须耐受多种化学消毒剂的侵蚀，且表面应无裂纹、无死角。 监测点设置： 规定了空气粒子计数点、温湿度传感器、压差传感器、微生物采样点在平面图上的合理布局，以确保监测结果能够代表工作区的真实环境状态。 设备布局与操作空间： 要求设备布局应保证操作人员能够在设备周围进行充分操作和清洁，避免设备与墙体之间形成难以清洁的狭小空间。 第七章 综合 本书籍是医药行业工程技术人员、质量保证人员以及设备供应商进行洁净厂房设计、建造、验证和验收的权威性参考文件。它不仅是一本技术规范，更是确保药品生产环境符合 GMP 要求的核心技术指南。通过遵循本规范的设计，可以有效建立一个稳定、可控、可追溯的生产环境。

评分☆☆☆☆☆

读完这本《医药工业洁净厂房设计规范》真是收获良多，尤其是在实际应用层面。本书的编排清晰，逻辑性很强，从基础的洁净度等级划分，到具体的工艺流程、设备布局，再到通风、净化、温湿度控制、人员管理等细节，都做了详尽的阐述。对于我这样一个刚刚接触医药工程设计的新手来说，这本书简直是及时雨。它不仅解释了“为什么”要这样做（例如，为什么某些区域需要特定的洁净度），更重要的是给出了“怎么做”（例如，具体的风口设计、过滤器的选择、压力差的维持方法）。书中大量的图示和表格，更是直观地帮助理解抽象的设计原理。我特别喜欢其中关于交叉污染控制的章节，里面详细列举了不同洁净等级区域之间的隔离措施，以及如何通过气流组织来防止物料和人员在不同区域间的交叉污染。这一点对于确保药品质量至关重要，而之前我在这方面一直感到有些模糊。通过阅读，我才真正理解了其背后的科学依据和设计考量。

评分☆☆☆☆☆

这本书给我最深刻的印象是其前瞻性和严谨性。作为国家标准，它无疑代表了当前我国医药工业洁净厂房设计的最高水平。书中不仅涵盖了常见的制剂生产，还对一些特殊剂型，如无菌制剂、口服固体制剂等，提供了更为细致的设计要求。我注意到其中关于“负压隔离”和“正压保护”的章节，对于不同类型生产区域的空气压力梯度设计，书中给出了明确的参数和计算方法，这对于避免潜在的微生物污染或交叉污染提供了可靠的依据。另外，书中对材料选择、地面、墙面、天花板的净化要求也进行了详细规定，这些看似微小的细节，实则对整个洁净系统的长期稳定运行起着关键作用。例如，书中特别强调了易清洁、耐腐蚀的材料使用，以及避免产生颗粒物的表面处理，这些都是在实际施工中非常容易被忽视但又至关重要的环节。

评分☆☆☆☆☆

这本书的价值远不止于满足法规要求，它更是一种对药品质量的承诺和对患者健康的保障。从设计阶段就引入如此详尽且科学的标准，能够从源头上杜绝许多潜在的质量风险。我尤其欣赏书中对“动态洁净度”概念的强调，以及如何通过合理的气流设计和工艺布局来维持生产过程中的动态洁净度。这对于确保最终药品的无菌性或低微生物限度至关重要。书中关于不同工艺流程在洁净厂房内的布局要求，也考虑到了物料搬运、设备清洁、人员操作等各个环节，力求最大程度地减少对洁净环境的扰动。总而言之，这是一本为医药行业从业者量身打造的权威性设计指南，对于任何想要在医药洁净厂房设计和建设领域有所建树的人来说，都绝对是不可或缺的宝贵财富。

评分☆☆☆☆☆

对于我这样一名在医药企业从事多年生产管理的实践者来说，这本书的价值在于它将理论与实践完美地结合在了一起。它不仅仅是给设计师看的，更是为我们管理者提供了一个评估和优化现有厂房设计的蓝图。书中关于洁净区与非洁净区的划分，以及人员和物料流线的设计，都提供了明确的指导原则。我曾遇到过一些生产环节中，洁净度下降的问题，通过对照书中的内容，我能够更准确地分析出潜在的原因，例如气流组织不合理、人员进出程序不规范等。书中的一些章节，如“洁净室的监测与验证”，更是为我们如何进行日常维护和周期性验证提供了切实可行的方法论。理解了这些标准背后的逻辑，也能更好地与工程部门沟通，提出更具建设性的意见，共同提升生产环境的整体水平。

评分☆☆☆☆☆

坦白说，起初我对一本“规范”类的书籍并没有抱太高的期望，以为会是枯燥乏味的条文堆砌。然而，《医药工业洁净厂房设计规范》的阅读体验却出乎意料地好。它在保持专业性和严谨性的同时，加入了许多背景知识和原理性的阐述，让我不仅仅是“知其然”，更能“知其所以然”。例如，在讲解空气过滤器的选型时，书中不仅给出了不同等级过滤器的性能参数，还解释了它们在不同洁净等级区域中的适用场景，以及更换周期等，这些都极大地提升了我对洁净技术理解的深度。此外，书中还提及了能源效率的问题，在满足洁净要求的同时，如何通过合理的系统设计来降低能耗，这在当今环保意识日益增强的背景下，显得尤为重要。

评分☆☆☆☆☆

东西不错，下次还来。

评分☆☆☆☆☆

不错诶，快递很给力

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送货速度很快，还没有开始看，希望能从中学到东西。

评分☆☆☆☆☆

正版，物流也很给力，收到！

评分☆☆☆☆☆

正版品质，很实用！！

评分☆☆☆☆☆

包装很仔细，物流速度很快，正版的啊，满意，最新的

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物美价廉，物流迅速。

评分☆☆☆☆☆

看起很大，其实是一本小书

评分☆☆☆☆☆

好，正版，无破损