中華人民共和國國傢標準（GB 50457-2008）：醫藥工業潔淨廠房設計規範 [Code for Design of Pharmaceutical Industry Clean Room] pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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中華人民共和國住房和城鄉建設部，中華人民共和國國傢質量監督檢驗檢疫總局 編

圖書標籤:

• 醫藥工程
• 潔淨廠房
• GMP
• 製藥
• 設計規範
• 國傢標準
• GB50457-2008
• 工業建築
• 規範
• 潔淨技術

齣版社： 中國計劃齣版社

ISBN：9158017714500

版次：1

商品編碼：11090676

包裝：平裝

外文名稱：Code for Design of Pharmaceutical Industry Clean Room

開本：32開

齣版時間：2009-03-01

用紙：膠版紙

頁數：127

字數：107000

正文語種

內容簡介

　　《中華人民共和國國傢標準（GB 50457-2008）：醫藥工業潔淨廠房設計規範》是根據建設部“關於印發《2005年工程建設標準規範製訂、修訂計劃（第二批）》的通知”（建標函[2005]124號）的要求，由中國石化集團上海工程有限公司會同中國醫藥集團武漢醫藥設計院和中國醫藥集團重慶醫藥設計院編製而成的。

內頁插圖

目錄

1 總則
2 術語
3 生産區域的環境參數
3.1 一般規定
3.2 環境參數的設計要求
4 廠址選擇和總平麵布置
4.1 廠址選擇
4.2 總平麵布置
5 工藝設計
5.1 工藝布局
5.2 人員淨化
5.3 物料淨化
5.4 工藝用水
6 工藝管道
6.1 一般規定
6.2 管道材料、閥門和附件
6.3 管道的安裝、保溫
6.4 安全技術
7 設備
7.1 一般規定
7.2 設計和選用
8 建築
8.1 一般規定
8.2 防火和疏散
8.3 室內裝修
9 空氣淨化
9.1 一般規定
9.2 淨化空氣調節係統
9.3 氣流流型和送風量
9.4 風管和附件
9.5 監測與控製
9.6 青黴素等藥品生産潔淨室的特殊要求
10 給水排水
10.1 一般規定
10.2 給水
10.3 排水
10.4 消防設施
11 電氣
11.1 配電
11.2 照明
11.3 通信
11.4 靜電防護及接地

附錄A 藥品生産環境的空氣潔淨度等級舉例
附錄B 醫藥潔淨室（區）的維護管理
附錄C 醫藥潔淨室（區）的驗證
本規範用詞說明
附：條文說明

精彩書摘

　　4 人員淨化用室和物料淨化用室的氣閘室。
　　9.2.19 下列醫藥潔淨室（區）應與相鄰醫藥潔淨室（區）保持相對負壓：
　　1 生産過程中散發粉塵的醫藥潔淨室（區）。
　　2 生産過程中使用有機溶媒的醫藥潔淨室（區）。
　　3 生産過程中産生大量有害物質、熱濕氣體和異味的醫藥潔淨室（區）。
　　4 青黴素等特殊藥品的精製、乾燥、包裝室及其製劑産品的分裝室。
　　5 病原體操作區。
　　6 放射性藥品生産區。
　　9.2.20 質量控製實驗室淨化空調係統的設置，應符閤下列要求：
　　1 實驗室淨化空調係統應與藥品生産區分開。
　　2 無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室、抗生素微生物檢定室和放射性同位素檢定室的空氣潔淨度等級，應符閤本規範第5.1.13條的規定。
　　3 陽性對照室和放射性同位素檢定室等實驗室不應利用迴風，室內空氣應經過濾後直接排至室外。
　　9.2.21 中藥生産中要求“按醫藥潔淨室（區）管理”的工序，其空氣調節和通風，應符閤下列規定：
　　1 應采取通風措施或設置空氣調節係統。
　　2 進入生産區域的空氣應經過粗效、中效空氣過濾器兩級過濾，室內應保持微正壓。
　　3 生産過程中散發粉塵、有害物的房間應設置除塵或排風係統。
　　9.2.22 局部空氣潔淨度100級的單嚮流裝置的設置，應符閤下列要求：
　　1 應覆蓋暴露非最終滅菌無菌藥品、包裝容器及傳送設施的全部區域。
　　2 當單嚮流裝置麵積較大，且采用室內循環風運行時，應采取減少空氣潔淨度100級區域與室內周圍環境溫差的措施，空氣潔淨度100級區域內的溫度不應大於室內設計溫度2℃，並不應高於24℃。
　　3 空氣潔淨度100級的單嚮流裝置，應采用側牆下部或地麵格柵迴風。
　　4 局部空氣潔淨度100級的單嚮流裝置外緣宜設置圍簾，圍簾高度宜低於操作麵。
　　5 單嚮流裝置的設置應便於安裝、維修及更換空氣過濾器。
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前言/序言

中華人民共和國國傢標準（GB 50457-2008）：醫藥工業潔淨廠房設計規範 圖書簡介 本規範旨在為醫藥工業潔淨廠房的設計提供統一的技術標準和指導依據，確保潔淨廠房在保障藥品質量、防止交叉汙染和滿足特定生産環境要求方麵的可靠性與安全性。本書深入探討瞭醫藥潔淨室設計中的關鍵要素，覆蓋瞭從總體規劃到具體係統實施的各個層麵。 第一章 總則與基本規定 本章首先闡述瞭本規範的適用範圍和編製目的，明確瞭潔淨廠房設計必須遵循的工程建設基本原則，包括安全、實用、經濟和環保。重點強調瞭質量管理體係在潔淨廠房設計中的先導作用，要求設計必須緊密圍繞藥品生産過程的風險控製點展開。 規範詳細界定瞭醫藥潔淨室的等級劃分標準。根據藥品生産過程對環境的敏感度，對不同級彆的潔淨區（如A級、B級、C級、D級）的空氣潔淨度、最大允許總浮遊菌數、換氣次數、壓差控製要求等技術指標進行瞭明確的量化規定。這為後續所有設計環節提供瞭基礎的技術參數。 此外，本章還對潔淨廠房的設計術語進行瞭規範界定，確保設計人員和業主之間在溝通和理解上的一緻性。對於原料藥、製劑、生物製品、無菌藥品等不同類彆的藥品生産，規範提齣瞭差異化的設計側重點。 第二章 廠區總體布局與車間劃分 本章側重於潔淨廠房的宏觀布局策略。它指導設計人員如何根據物料流、人流、物流和信息流的“四流閤一”原則，閤理規劃潔淨區與非潔淨區的銜接與布局，以最大限度地減少交叉汙染的風險。 重點闡述瞭潔淨區與輔助區域（如更衣室、緩衝間、物料準備區）之間的功能分區和空間序列設計。強調瞭“單嚮流”理念的實踐應用，確保物料和人員的運動方嚮始終是從清潔區嚮汙染區（或從低潔淨等級嚮高潔淨等級）單嚮移動，避免形成亂流和迴流。 對於不同工藝單元的劃分，規範提齣瞭嚴格的隔離要求，特彆是對於高風險操作（如無菌灌裝、凍乾、分裝）區域，要求具備獨立的新風處理係統和獨立的物料通道。對相鄰潔淨室之間的壓差梯度設計進行瞭詳細說明，確保氣流的有效控製。 第三章 潔淨室結構與圍護體係 潔淨廠房的物理屏障是維持潔淨度的基礎。本章深入解析瞭潔淨室牆體、頂棚、地麵和門窗的設計要求。 牆體與頂棚： 要求材料錶麵應光滑、耐腐蝕、不起塵、不滲水，並能方便進行清潔和消毒。推薦使用夾芯闆、塗層金屬闆等，並詳細規定瞭闆材之間的連接方式，如采用密封膠條、嵌入式或凸起式搭接，以消除縫隙和死角。 地麵： 強調地麵材料必須具備高耐磨性、抗靜電性、無接縫、耐腐蝕和易於清潔的特性。推薦使用環氧樹脂塗層或PVC/PVB捲材地麵，並對地麵的坡度（通常嚮地漏方嚮微小傾斜）提齣瞭明確要求，以保證地麵積水的及時排放。 門窗： 潔淨室的門窗設計必須最大限度地減少氣密性損失。對於潔淨區之間的傳遞門，推薦使用自動感應門或快速捲簾門，並對互鎖控製係統（確保內外側不能同時開啓）提齣瞭強製性要求。觀察窗應采用雙層或三層中空結構，並進行密封處理。 第四章 暖通空調（HVAC）係統設計 HVAC係統是潔淨廠房的心髒，本章是規範的核心內容之一。它詳細規定瞭空氣處理、輸送和控製的全部技術指標。 空氣潔淨度等級與換氣次數： 明確瞭不同級彆潔淨區所需的最小換氣次數（ACPH），例如A級區域通常要求極高的換氣次數以保證快速換氣和稀釋汙染。 氣流組織： 詳細區分瞭層流（單嚮流）和亂流（非單嚮流）的應用場景。對於A級區域，要求采用垂直或水平層流送風，並對送風口和迴風口的位置進行瞭嚴格限製，以確保工作區域的氣流組織完整性。 過濾係統： 規定瞭高效過濾器（HEPA）和亞高效過濾器（或ULPA）的安裝位置、完整性測試要求（如PAO檢漏）。通常要求高效過濾器直接布置在送風末端，並采用“下送風、上迴風”或“上送風、下迴風”的流嚮布局，避免氣流組織被障礙物阻擋。 壓差控製： 闡述瞭潔淨室之間的正壓梯度設計，確保氣流總是從高潔淨等級流嚮低潔淨等級。對壓差監測點的設置、報警閾值和數據記錄提齣瞭要求。 新風與排風： 強調新風應經過高效過濾，並規定瞭嚮外排風（特彆是對有毒有害氣體或殘留物）的組織方式，防止迴串入風。 第五章 潔淨室的給排水與公用工程係統 本章關注支持潔淨生産的輔助係統，強調其設計必須服從於潔淨度的維護。 給水係統： 對於無菌生産用水（WFI）和純化水（PW）的製備、儲存和分配係統，規範要求采用密閉循環管路，並對管材（如316L不銹鋼）、坡度、焊縫處理、CIP/SIP（就地清洗/就地消毒）功能的設計進行瞭詳細規定，以防止微生物滋生和二次汙染。 排水係統： 潔淨室的排水應采用密閉或半密閉的排水管道係統，避免地麵積水或汙水倒灌。排水口應設置水封或氣封，並遠離關鍵操作區域。 電氣與照明： 電氣設備應選用密閉型，避免灰塵積聚。照明係統應采用嵌入式或內嵌式設計，與頂棚齊平，以保證錶麵光滑無縫隙。對照明的照度均勻性和眩光控製也有明確要求。 第六章 潔淨廠房的清潔、消毒與監控 本章涉及潔淨廠房運行維護的關鍵環節，指導設計中如何為日常的清潔和驗證工作提供便利。 錶麵材料選擇： 再次強調所有接觸物料的錶麵必須耐受多種化學消毒劑的侵蝕，且錶麵應無裂紋、無死角。 監測點設置： 規定瞭空氣粒子計數點、溫濕度傳感器、壓差傳感器、微生物采樣點在平麵圖上的閤理布局，以確保監測結果能夠代錶工作區的真實環境狀態。 設備布局與操作空間： 要求設備布局應保證操作人員能夠在設備周圍進行充分操作和清潔，避免設備與牆體之間形成難以清潔的狹小空間。 第七章 綜閤 本書籍是醫藥行業工程技術人員、質量保證人員以及設備供應商進行潔淨廠房設計、建造、驗證和驗收的權威性參考文件。它不僅是一本技術規範，更是確保藥品生産環境符閤 GMP 要求的核心技術指南。通過遵循本規範的設計，可以有效建立一個穩定、可控、可追溯的生産環境。

評分☆☆☆☆☆

讀完這本《醫藥工業潔淨廠房設計規範》真是收獲良多，尤其是在實際應用層麵。本書的編排清晰，邏輯性很強，從基礎的潔淨度等級劃分，到具體的工藝流程、設備布局，再到通風、淨化、溫濕度控製、人員管理等細節，都做瞭詳盡的闡述。對於我這樣一個剛剛接觸醫藥工程設計的新手來說，這本書簡直是及時雨。它不僅解釋瞭“為什麼”要這樣做（例如，為什麼某些區域需要特定的潔淨度），更重要的是給齣瞭“怎麼做”（例如，具體的風口設計、過濾器的選擇、壓力差的維持方法）。書中大量的圖示和錶格，更是直觀地幫助理解抽象的設計原理。我特彆喜歡其中關於交叉汙染控製的章節，裏麵詳細列舉瞭不同潔淨等級區域之間的隔離措施，以及如何通過氣流組織來防止物料和人員在不同區域間的交叉汙染。這一點對於確保藥品質量至關重要，而之前我在這方麵一直感到有些模糊。通過閱讀，我纔真正理解瞭其背後的科學依據和設計考量。

評分☆☆☆☆☆

這本書的價值遠不止於滿足法規要求，它更是一種對藥品質量的承諾和對患者健康的保障。從設計階段就引入如此詳盡且科學的標準，能夠從源頭上杜絕許多潛在的質量風險。我尤其欣賞書中對“動態潔淨度”概念的強調，以及如何通過閤理的氣流設計和工藝布局來維持生産過程中的動態潔淨度。這對於確保最終藥品的無菌性或低微生物限度至關重要。書中關於不同工藝流程在潔淨廠房內的布局要求，也考慮到瞭物料搬運、設備清潔、人員操作等各個環節，力求最大程度地減少對潔淨環境的擾動。總而言之，這是一本為醫藥行業從業者量身打造的權威性設計指南，對於任何想要在醫藥潔淨廠房設計和建設領域有所建樹的人來說，都絕對是不可或缺的寶貴財富。

評分☆☆☆☆☆

對於我這樣一名在醫藥企業從事多年生産管理的實踐者來說，這本書的價值在於它將理論與實踐完美地結閤在瞭一起。它不僅僅是給設計師看的，更是為我們管理者提供瞭一個評估和優化現有廠房設計的藍圖。書中關於潔淨區與非潔淨區的劃分，以及人員和物料流綫的設計，都提供瞭明確的指導原則。我曾遇到過一些生産環節中，潔淨度下降的問題，通過對照書中的內容，我能夠更準確地分析齣潛在的原因，例如氣流組織不閤理、人員進齣程序不規範等。書中的一些章節，如“潔淨室的監測與驗證”，更是為我們如何進行日常維護和周期性驗證提供瞭切實可行的方法論。理解瞭這些標準背後的邏輯，也能更好地與工程部門溝通，提齣更具建設性的意見，共同提升生産環境的整體水平。

評分☆☆☆☆☆

坦白說，起初我對一本“規範”類的書籍並沒有抱太高的期望，以為會是枯燥乏味的條文堆砌。然而，《醫藥工業潔淨廠房設計規範》的閱讀體驗卻齣乎意料地好。它在保持專業性和嚴謹性的同時，加入瞭許多背景知識和原理性的闡述，讓我不僅僅是“知其然”，更能“知其所以然”。例如，在講解空氣過濾器的選型時，書中不僅給齣瞭不同等級過濾器的性能參數，還解釋瞭它們在不同潔淨等級區域中的適用場景，以及更換周期等，這些都極大地提升瞭我對潔淨技術理解的深度。此外，書中還提及瞭能源效率的問題，在滿足潔淨要求的同時，如何通過閤理的係統設計來降低能耗，這在當今環保意識日益增強的背景下，顯得尤為重要。

評分☆☆☆☆☆

這本書給我最深刻的印象是其前瞻性和嚴謹性。作為國傢標準，它無疑代錶瞭當前我國醫藥工業潔淨廠房設計的最高水平。書中不僅涵蓋瞭常見的製劑生産，還對一些特殊劑型，如無菌製劑、口服固體製劑等，提供瞭更為細緻的設計要求。我注意到其中關於“負壓隔離”和“正壓保護”的章節，對於不同類型生産區域的空氣壓力梯度設計，書中給齣瞭明確的參數和計算方法，這對於避免潛在的微生物汙染或交叉汙染提供瞭可靠的依據。另外，書中對材料選擇、地麵、牆麵、天花闆的淨化要求也進行瞭詳細規定，這些看似微小的細節，實則對整個潔淨係統的長期穩定運行起著關鍵作用。例如，書中特彆強調瞭易清潔、耐腐蝕的材料使用，以及避免産生顆粒物的錶麵處理，這些都是在實際施工中非常容易被忽視但又至關重要的環節。

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京東送貨態度非常好！

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從下單到貨經曆瞭8天

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專業規範，不錯。

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很好！正是我急需的一本書。不是盜版書。

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潔淨廠房設計的必不可少的工具書

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從下單到貨經曆瞭8天

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比較慢

評分☆☆☆☆☆

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