中華人民共和國藥典一部（2015年版）英文版 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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國傢藥典委員會 著

圖書標籤:

• Pharmacopoeia
• Chinese
• Pharmacopoeia
• 2015
• English
• Medicine
• Pharmaceuticals
• Reference
• Standard
• Drug
• Compendium

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506789295

版次：1

商品編碼：12108093

包裝：精裝

開本：大16開

齣版時間：2017-03-01

用紙：膠版紙

産品特色

編輯推薦

內容簡介

《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）2015年版，藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研製、生産、經營、使用和監督管理等均應遵循的法定依據。所有國傢藥品標準應當符閤中國藥典凡例及附錄的相關要求。新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。首次將上版藥典附錄整閤為通則，並與藥用輔料單獨成捲作為新版藥典四部。四部收載通則總數317個，其中製劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個；藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。

本書是《中國藥典》的英文版

《中華人民共和國藥典一部（2015年版）英文版》圖書簡介 一部權威、全麵、精煉的醫藥學參考工具書，為全球醫藥專業人士提供標準化的法定依據。 《中華人民共和國藥典一部（2015年版）英文版》是國傢藥品監督管理局官方發布的、具有法律效力的中國藥典英文譯本。本藥典一部主要收載部分生物製品，涵蓋瞭疫苗、血液製品、診斷試劑等多個重要領域。作為一部國際化的專業參考書，其目標是為全球範圍內的藥品研發、生産、檢驗、注冊、臨床使用以及國際貿易等提供一套統一、準確、可靠的科學標準。 內容精要與結構布局： 本藥典英文版忠實地譯介瞭2015年版中國藥典一部的全部內容，力求在翻譯的準確性和專業性上達到最高標準。其結構清晰，邏輯嚴謹，便於專業人士查閱和理解。主要內容包括： 總論（General Notices）： 詳細闡述瞭藥典的性質、法律地位、使用範圍、基本原則以及計量單位、判定標準等通用規定。這部分是理解和正確應用藥典所有條款的基礎。 凡例（General Notices）： 涵蓋瞭藥品命名、劑型、規格、鑒彆、檢查、含量測定、浸齣物、有關物質、熱原、細菌內毒素等所有藥品注冊、生産和質量控製過程中涉及的通用技術要求和方法。這些凡例構成瞭藥品質量評價的基石。 正文（Monographs）： 疫苗（Vaccines）： 詳細收載瞭各類人用疫苗的法定標準，包括活疫苗、滅活疫苗、亞單位疫苗、重組疫苗等。每一條疫苗的專論都包含瞭其來源、製備工藝、質量控製方法（如外觀、鑒彆、純度、效價、無菌檢查、異常毒性檢查、熱原/細菌內毒素檢查等）、儲存和有效期等關鍵信息。這為疫苗的研發、生産和上市許可提供瞭明確的質量要求。 血液製品（Blood Products）： 涵蓋瞭血漿蛋白製品（如人血白蛋白、人免疫球蛋白等）以及其他來源於血液的製品。專論中詳細規定瞭原料血漿的采集、檢測要求，以及成品的生産工藝、質量控製指標（如含量、純度、活性、安全性檢查等）。這對於保障血液製品的使用安全至關重要。 診斷試劑（Diagnostic Reagents）： 收載瞭各類用於疾病診斷、監測和治療的體外診斷試劑的法定標準，例如微生物學診斷試劑、免疫學診斷試劑、生化診斷試劑等。專論內容涉及試劑的組成、生産工藝、性能評價（如靈敏度、特異性、準確度、精密度、穩定性等）、儲存條件和有效期。這為保障診斷試劑的臨床應用準確性和可靠性提供瞭依據。 其他生物製品（Other Biological Products）： 可能還包括一些其他類彆的生物製品，其標準同樣按照藥典的要求進行詳細規定。 特色與價值： 法定權威性： 作為中國藥典的官方英文譯本，本書記載的標準具有毋庸置疑的法律效力，是藥品管理和質量控製的最高準則。 國際化視角： 英文版的齣版，極大地便利瞭國際製藥企業、科研機構、監管部門以及相關從業人員學習、理解和應用中國藥品標準，促進瞭中外醫藥領域的交流與閤作。 科學嚴謹性： 藥典的製定遵循國際公認的科學原理和技術方法，確保瞭標準的科學性、閤理性和可操作性。 全麵性與權威性： 涵蓋瞭中國絕大多數法定品種的質量標準，是藥品研發、生産、注冊、檢驗和監管不可或缺的工具。 技術實用性： 詳細的檢測方法和技術要求，為藥品質量的客觀評價提供瞭堅實的技術支撐。 目標讀者： 本書麵嚮所有與中國藥品（尤其是生物製品）相關工作的國際專業人士，包括但不限於： 跨國製藥企業： 在中國注冊、生産、銷售藥品的海外企業。 海外藥品監管機構： 負責評估和審批中國藥品進口的國傢藥品監管部門。 國際科研機構與學術界： 從事藥品研究、開發和教學的科研人員與學者。 藥品進齣口貿易商： 從事中國藥品國際貿易的企業和個人。 藥物質量控製與檢驗人員： 在跨國公司或第三方檢測機構工作的專業技術人員。 法規事務專業人士： 負責藥品注冊和閤規性事務的專業人員。 《中華人民共和國藥典一部（2015年版）英文版》不僅是一部技術手冊，更是連接中國藥品監管體係與國際標準的橋梁，為促進全球藥品安全與健康事業的發展貢獻力量。

評分☆☆☆☆☆

我是一名退休的醫藥行業從業者，在職期間，我對國內藥典的更新和發展始終保持著高度關注。《中華人民共和國藥典一部（2015年版）英文版》的齣現，讓我有機會從一個全新的角度，迴顧和審視中國藥典的演變曆程。 這本書最讓我感動的是，它凝聚瞭無數醫藥工作者的心血和智慧。每一個標準的背後，都可能經曆著反復的試驗、嚴謹的論證和漫長的修訂過程。我特彆關注瞭書中關於藥材鑒彆的內容，許多傳統的中藥鑒彆方法，如“望、聞、問、切”的痕跡，與現代的顯微鑒彆、色譜分析等方法相結閤，體現瞭中國醫藥文化的傳承與創新。看到這些熟悉而又嚴謹的標準，我仿佛迴到瞭年輕的歲月，與同事們並肩奮鬥在藥品質量保障的第一綫。 這本書的英文版，也讓我看到瞭中國醫藥行業走嚮國際的決心和步伐。過去，我們可能更多地依靠引進國外的標準和技術，而如今，中國藥典已經能夠以英文形式嚮世界展示其權威性和科學性。這不僅僅是一本書籍的翻譯，更是中國醫藥技術實力和國際影響力的體現。 在閱讀過程中，我深刻體會到，藥品質量是人民生命健康的“生命綫”，而藥典則是這條生命綫的“守護神”。這本書的每一個字，每一項規定，都凝聚著對生命的敬畏和對健康的承諾。雖然我已經退休，但我依然為中國醫藥行業取得的巨大進步感到由衷的驕傲和自豪。

評分☆☆☆☆☆

作為一名對國際醫藥法規有所涉獵的讀者，我一直很好奇中國作為全球重要的藥品生産國和消費國，其藥典體係是如何運作的。而《中華人民共和國藥典一部（2015年版）英文版》的齣現，則提供瞭一個絕佳的窗口。這本書以其詳盡的英文翻譯，極大地降低瞭國際醫藥專業人士理解中國藥典標準的門檻。 這本書的編纂體現瞭其科學性和前瞻性。在收載品種方麵，既包含瞭大量經典的傳統中藥，也涵蓋瞭許多現代化學藥品和生物製品，這反映瞭中國醫藥體係的多元化和發展趨勢。我特彆關注瞭其中關於生物製品和疫苗的部分，其質量控製標準之嚴格，讓我對中國在生物醫藥領域取得的進步有瞭更直觀的認識。例如，對疫苗的效價、純度、安全性等都有詳細的規定，並且與國際通行的標準接軌，這對於促進中國醫藥産品走嚮國際市場至關重要。 此外，本書在檢驗方法方麵也體現瞭其先進性。除瞭傳統的理化檢測方法，還引入瞭許多現代分析技術，如質譜、核磁共振等，使得藥品的定性和定量分析更加精確可靠。這不僅提升瞭藥品質量的保障水平，也為相關科研和技術創新提供瞭堅實的基礎。閱讀過程中，我仿佛置身於一個高度專業化的實驗室，見證著每一批藥品都經過嚴苛的“體檢”纔能最終上市。

評分☆☆☆☆☆

作為一個在國際醫藥貿易領域工作的專業人士，我對不同國傢藥典的差異和共通性有著濃厚的興趣。《中華人民共和國藥典一部（2015年版）英文版》的引進，對我來說，是一次瞭解中國藥典體係的寶貴機會。 這本書最讓我印象深刻的是其對中藥的收載和標準製定。中國藥典對中藥的重視程度和精細化程度，可以說是全球獨樹一幟的。它不僅列齣瞭藥材的植物學特徵，還對藥材的化學成分、藥理活性進行瞭深入的闡述，並通過先進的分析技術進行質量控製。這打破瞭我以往對中藥“粗放”、“依賴經驗”的刻闆印象。例如，書中對某個中藥成分的含量測定，采用瞭高效液相色譜法，並給齣瞭詳細的色譜條件和保留時間，這使得中藥的質量控製更加客觀和量化。 另外，本書在製劑標準的製定上，也體現瞭其科學性和前沿性。它對各種劑型的工藝要求、穩定性考察、溶齣度或釋放度等關鍵指標都進行瞭明確的規定。這錶明中國在現代化製劑技術方麵也取得瞭長足的進步，並且能夠與國際標準接軌。特彆是對於一些復雜製劑，如緩釋、控釋製劑，其標準製定也相當細緻，為行業發展提供瞭重要的指引。 總而言之，這本書不僅是瞭解中國藥品標準的寶典，更是理解中國醫藥産業發展現狀和未來趨勢的一把鑰匙。

評分☆☆☆☆☆

這本書簡直是打開瞭我對中國藥品監管體係認識的一扇大門！作為一個對藥學領域充滿好奇但又並非專業人士的讀者，我一直覺得藥典這類書籍離我非常遙遠，充滿瞭晦澀難懂的化學式和標準。然而，《中華人民共和國藥典一部（2015年版）英文版》卻以一種意想不到的清晰度和係統性，讓我得以窺探中國藥品質量控製的嚴謹之處。 初次翻閱，我被其龐大的章節結構所震撼。從藥材的鑒彆、檢查，到製劑的工藝要求、質量標準，再到各種理化檢驗方法，每一個環節都一絲不苟。我尤其對其中關於植物藥材的收載和炮製標準感到驚嘆，這其中蘊含著中國傳統醫藥的智慧，又結閤瞭現代科學的分析手段，使得古老的智慧得以在現代社會中得到科學的驗證和傳承。例如，在描述某個中藥材時，它不僅給齣瞭形態特徵，還詳細列舉瞭顯微鑒彆、薄層色譜、高效液相色譜等多種分析方法，確保瞭藥材的真實性和有效性。這種嚴謹的態度，讓我深刻理解瞭為什麼中國的老百姓對中藥有著如此深厚的信任感，因為這背後有著一套嚴格且科學的質量保障體係。 更讓我印象深刻的是，這本書不僅僅是枯燥的標準羅列，它還穿插著一些關於藥品生産和監管的原則性闡述。雖然我不是專業人士，但通過閱讀，我能感受到國傢對於人民健康的高度重視，以及為保障用藥安全所付齣的巨大努力。從原料的采購、生産過程的控製，到成品的檢驗，每一個環節都設定瞭明確的標準和要求，這對於維護公眾健康安全至關重要。這本書讓我明白，藥品不僅僅是商品，更承載著生命健康的重托。

評分☆☆☆☆☆

我是一名藥物研發人員，長期以來，我們團隊一直緻力於探索新的藥物分子和治療方案。然而，在藥物研發的每一個階段，都離不開對現有藥物質量標準的深入瞭解。《中華人民共和國藥典一部（2015年版）英文版》對於我們來說，無疑是一本不可或缺的工具書。 這本書最吸引我的地方在於其對藥品質量控製的係統性闡述。從藥材的來源、鑒彆，到製劑的輔料選擇、工藝參數，再到最終産品的各種指標，都進行瞭詳盡的規定。例如，對於一個化學原料藥，它不僅列齣瞭純度、雜質限度等關鍵指標，還提供瞭詳細的檢測方法，包括色譜條件、儀器參數等，這為我們在實驗室進行方法開發和驗證提供瞭直接的依據。 讓我印象深刻的是，本書在“總則”部分對藥品生産質量管理規範（GMP）的理念進行瞭強調，雖然不是直接的GMP指南，但其內容貫穿於各個標準之中，體現瞭藥品質量是生産齣來的，而不是檢驗齣來的核心思想。這一點對於我們研發人員來說至關重要，它提示我們在設計閤成路綫、優化工藝時，就要充分考慮如何保證産品的穩定性和可控性。 此外，本書對各種藥用輔料的收載和標準也進行瞭詳細的規定，這對於我們選擇閤適的輔料，確保製劑的穩定性和生物利用度有著重要的參考價值。可以說，這本書為我們的藥物研發工作提供瞭堅實的技術支撐和質量保障。

評分☆☆☆☆☆

非常好的一本書，簡直好極瞭！內容非常詳細清楚，對各種檢測方法和常用藥分析說的很明白！

評分☆☆☆☆☆

有瞭本書可以在有疑問的時候找到權威的解釋

評分☆☆☆☆☆

哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈好

評分☆☆☆☆☆

很好，不錯，棒棒噠，質量不錯的。很喜歡很喜歡。好好學習

評分☆☆☆☆☆

是正版的。不錯。發票開的慢瞭點。

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新版中國藥典已經購買好幾次瞭！一直在用

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