中华人民共和国药典一部（2015年版）英文版 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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国家药典委员会 著

图书标签:

• Pharmacopoeia
• Chinese
• Pharmacopoeia
• 2015
• English
• Medicine
• Pharmaceuticals
• Reference
• Standard
• Drug
• Compendium

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506789295

版次：1

商品编码：12108093

包装：精装

开本：大16开

出版时间：2017-03-01

用纸：胶版纸

产品特色

编辑推荐

内容简介

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。

本书是《中国药典》的英文版

《中华人民共和国药典一部（2015年版）英文版》图书简介 一部权威、全面、精炼的医药学参考工具书，为全球医药专业人士提供标准化的法定依据。 《中华人民共和国药典一部（2015年版）英文版》是国家药品监督管理局官方发布的、具有法律效力的中国药典英文译本。本药典一部主要收载部分生物制品，涵盖了疫苗、血液制品、诊断试剂等多个重要领域。作为一部国际化的专业参考书，其目标是为全球范围内的药品研发、生产、检验、注册、临床使用以及国际贸易等提供一套统一、准确、可靠的科学标准。 内容精要与结构布局： 本药典英文版忠实地译介了2015年版中国药典一部的全部内容，力求在翻译的准确性和专业性上达到最高标准。其结构清晰，逻辑严谨，便于专业人士查阅和理解。主要内容包括： 总论（General Notices）： 详细阐述了药典的性质、法律地位、使用范围、基本原则以及计量单位、判定标准等通用规定。这部分是理解和正确应用药典所有条款的基础。 凡例（General Notices）： 涵盖了药品命名、剂型、规格、鉴别、检查、含量测定、浸出物、有关物质、热原、细菌内毒素等所有药品注册、生产和质量控制过程中涉及的通用技术要求和方法。这些凡例构成了药品质量评价的基石。 正文（Monographs）： 疫苗（Vaccines）： 详细收载了各类人用疫苗的法定标准，包括活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、重组疫苗等。每一条疫苗的专论都包含了其来源、制备工艺、质量控制方法（如外观、鉴别、纯度、效价、无菌检查、异常毒性检查、热原/细菌内毒素检查等）、储存和有效期等关键信息。这为疫苗的研发、生产和上市许可提供了明确的质量要求。 血液制品（Blood Products）： 涵盖了血浆蛋白制品（如人血白蛋白、人免疫球蛋白等）以及其他来源于血液的制品。专论中详细规定了原料血浆的采集、检测要求，以及成品的生产工艺、质量控制指标（如含量、纯度、活性、安全性检查等）。这对于保障血液制品的使用安全至关重要。 诊断试剂（Diagnostic Reagents）： 收载了各类用于疾病诊断、监测和治疗的体外诊断试剂的法定标准，例如微生物学诊断试剂、免疫学诊断试剂、生化诊断试剂等。专论内容涉及试剂的组成、生产工艺、性能评价（如灵敏度、特异性、准确度、精密度、稳定性等）、储存条件和有效期。这为保障诊断试剂的临床应用准确性和可靠性提供了依据。 其他生物制品（Other Biological Products）： 可能还包括一些其他类别的生物制品，其标准同样按照药典的要求进行详细规定。 特色与价值： 法定权威性： 作为中国药典的官方英文译本，本书记载的标准具有毋庸置疑的法律效力，是药品管理和质量控制的最高准则。 国际化视角： 英文版的出版，极大地便利了国际制药企业、科研机构、监管部门以及相关从业人员学习、理解和应用中国药品标准，促进了中外医药领域的交流与合作。 科学严谨性： 药典的制定遵循国际公认的科学原理和技术方法，确保了标准的科学性、合理性和可操作性。 全面性与权威性： 涵盖了中国绝大多数法定品种的质量标准，是药品研发、生产、注册、检验和监管不可或缺的工具。 技术实用性： 详细的检测方法和技术要求，为药品质量的客观评价提供了坚实的技术支撑。 目标读者： 本书面向所有与中国药品（尤其是生物制品）相关工作的国际专业人士，包括但不限于： 跨国制药企业： 在中国注册、生产、销售药品的海外企业。 海外药品监管机构： 负责评估和审批中国药品进口的国家药品监管部门。 国际科研机构与学术界： 从事药品研究、开发和教学的科研人员与学者。 药品进出口贸易商： 从事中国药品国际贸易的企业和个人。 药物质量控制与检验人员： 在跨国公司或第三方检测机构工作的专业技术人员。 法规事务专业人士： 负责药品注册和合规性事务的专业人员。 《中华人民共和国药典一部（2015年版）英文版》不仅是一部技术手册，更是连接中国药品监管体系与国际标准的桥梁，为促进全球药品安全与健康事业的发展贡献力量。

评分☆☆☆☆☆

这本书简直是打开了我对中国药品监管体系认识的一扇大门！作为一个对药学领域充满好奇但又并非专业人士的读者，我一直觉得药典这类书籍离我非常遥远，充满了晦涩难懂的化学式和标准。然而，《中华人民共和国药典一部（2015年版）英文版》却以一种意想不到的清晰度和系统性，让我得以窥探中国药品质量控制的严谨之处。 初次翻阅，我被其庞大的章节结构所震撼。从药材的鉴别、检查，到制剂的工艺要求、质量标准，再到各种理化检验方法，每一个环节都一丝不苟。我尤其对其中关于植物药材的收载和炮制标准感到惊叹，这其中蕴含着中国传统医药的智慧，又结合了现代科学的分析手段，使得古老的智慧得以在现代社会中得到科学的验证和传承。例如，在描述某个中药材时，它不仅给出了形态特征，还详细列举了显微鉴别、薄层色谱、高效液相色谱等多种分析方法，确保了药材的真实性和有效性。这种严谨的态度，让我深刻理解了为什么中国的老百姓对中药有着如此深厚的信任感，因为这背后有着一套严格且科学的质量保障体系。 更让我印象深刻的是，这本书不仅仅是枯燥的标准罗列，它还穿插着一些关于药品生产和监管的原则性阐述。虽然我不是专业人士，但通过阅读，我能感受到国家对于人民健康的高度重视，以及为保障用药安全所付出的巨大努力。从原料的采购、生产过程的控制，到成品的检验，每一个环节都设定了明确的标准和要求，这对于维护公众健康安全至关重要。这本书让我明白，药品不仅仅是商品，更承载着生命健康的重托。

评分☆☆☆☆☆

作为一名对国际医药法规有所涉猎的读者，我一直很好奇中国作为全球重要的药品生产国和消费国，其药典体系是如何运作的。而《中华人民共和国药典一部（2015年版）英文版》的出现，则提供了一个绝佳的窗口。这本书以其详尽的英文翻译，极大地降低了国际医药专业人士理解中国药典标准的门槛。 这本书的编纂体现了其科学性和前瞻性。在收载品种方面，既包含了大量经典的传统中药，也涵盖了许多现代化学药品和生物制品，这反映了中国医药体系的多元化和发展趋势。我特别关注了其中关于生物制品和疫苗的部分，其质量控制标准之严格，让我对中国在生物医药领域取得的进步有了更直观的认识。例如，对疫苗的效价、纯度、安全性等都有详细的规定，并且与国际通行的标准接轨，这对于促进中国医药产品走向国际市场至关重要。 此外，本书在检验方法方面也体现了其先进性。除了传统的理化检测方法，还引入了许多现代分析技术，如质谱、核磁共振等，使得药品的定性和定量分析更加精确可靠。这不仅提升了药品质量的保障水平，也为相关科研和技术创新提供了坚实的基础。阅读过程中，我仿佛置身于一个高度专业化的实验室，见证着每一批药品都经过严苛的“体检”才能最终上市。

评分☆☆☆☆☆

作为一个在国际医药贸易领域工作的专业人士，我对不同国家药典的差异和共通性有着浓厚的兴趣。《中华人民共和国药典一部（2015年版）英文版》的引进，对我来说，是一次了解中国药典体系的宝贵机会。 这本书最让我印象深刻的是其对中药的收载和标准制定。中国药典对中药的重视程度和精细化程度，可以说是全球独树一帜的。它不仅列出了药材的植物学特征，还对药材的化学成分、药理活性进行了深入的阐述，并通过先进的分析技术进行质量控制。这打破了我以往对中药“粗放”、“依赖经验”的刻板印象。例如，书中对某个中药成分的含量测定，采用了高效液相色谱法，并给出了详细的色谱条件和保留时间，这使得中药的质量控制更加客观和量化。 另外，本书在制剂标准的制定上，也体现了其科学性和前沿性。它对各种剂型的工艺要求、稳定性考察、溶出度或释放度等关键指标都进行了明确的规定。这表明中国在现代化制剂技术方面也取得了长足的进步，并且能够与国际标准接轨。特别是对于一些复杂制剂，如缓释、控释制剂，其标准制定也相当细致，为行业发展提供了重要的指引。 总而言之，这本书不仅是了解中国药品标准的宝典，更是理解中国医药产业发展现状和未来趋势的一把钥匙。

评分☆☆☆☆☆

我是一名药物研发人员，长期以来，我们团队一直致力于探索新的药物分子和治疗方案。然而，在药物研发的每一个阶段，都离不开对现有药物质量标准的深入了解。《中华人民共和国药典一部（2015年版）英文版》对于我们来说，无疑是一本不可或缺的工具书。 这本书最吸引我的地方在于其对药品质量控制的系统性阐述。从药材的来源、鉴别，到制剂的辅料选择、工艺参数，再到最终产品的各种指标，都进行了详尽的规定。例如，对于一个化学原料药，它不仅列出了纯度、杂质限度等关键指标，还提供了详细的检测方法，包括色谱条件、仪器参数等，这为我们在实验室进行方法开发和验证提供了直接的依据。 让我印象深刻的是，本书在“总则”部分对药品生产质量管理规范（GMP）的理念进行了强调，虽然不是直接的GMP指南，但其内容贯穿于各个标准之中，体现了药品质量是生产出来的，而不是检验出来的核心思想。这一点对于我们研发人员来说至关重要，它提示我们在设计合成路线、优化工艺时，就要充分考虑如何保证产品的稳定性和可控性。 此外，本书对各种药用辅料的收载和标准也进行了详细的规定，这对于我们选择合适的辅料，确保制剂的稳定性和生物利用度有着重要的参考价值。可以说，这本书为我们的药物研发工作提供了坚实的技术支撑和质量保障。

评分☆☆☆☆☆

我是一名退休的医药行业从业者，在职期间，我对国内药典的更新和发展始终保持着高度关注。《中华人民共和国药典一部（2015年版）英文版》的出现，让我有机会从一个全新的角度，回顾和审视中国药典的演变历程。 这本书最让我感动的是，它凝聚了无数医药工作者的心血和智慧。每一个标准的背后，都可能经历着反复的试验、严谨的论证和漫长的修订过程。我特别关注了书中关于药材鉴别的内容，许多传统的中药鉴别方法，如“望、闻、问、切”的痕迹，与现代的显微鉴别、色谱分析等方法相结合，体现了中国医药文化的传承与创新。看到这些熟悉而又严谨的标准，我仿佛回到了年轻的岁月，与同事们并肩奋斗在药品质量保障的第一线。 这本书的英文版，也让我看到了中国医药行业走向国际的决心和步伐。过去，我们可能更多地依靠引进国外的标准和技术，而如今，中国药典已经能够以英文形式向世界展示其权威性和科学性。这不仅仅是一本书籍的翻译，更是中国医药技术实力和国际影响力的体现。 在阅读过程中，我深刻体会到，药品质量是人民生命健康的“生命线”，而药典则是这条生命线的“守护神”。这本书的每一个字，每一项规定，都凝聚着对生命的敬畏和对健康的承诺。虽然我已经退休，但我依然为中国医药行业取得的巨大进步感到由衷的骄傲和自豪。

评分☆☆☆☆☆

看着挺不错的。。。

评分☆☆☆☆☆

对于医生价值不大，包装很随意，那么贵的一本书，就一个袋，结果碰一些！太难看！

评分☆☆☆☆☆

给个5星好评，专业书籍还是要买正版。

评分☆☆☆☆☆

书收到了，内容丰富，是正版。但是怎么没有正品呢？

评分☆☆☆☆☆

到货很快，收到后印刷有一些小瑕疵，后来换了个新的，快递员是拿着新的过来换的，这个好，中间不影响使用

评分☆☆☆☆☆

新版中国药典已经购买好几次了！一直在用

评分☆☆☆☆☆

买给公司的，药典全套，一整套下来一千多，真不便宜啊，权威的实用性书籍就是贵

评分☆☆☆☆☆

正品，有发票，真好赶上618，帮单位里省了1000多块钱。再加上用券，简直太实惠了。

评分☆☆☆☆☆

暂时觉得还行，不过200页左边半中央，玫瑰花的功能主治中的“和血”我认为用这个“活血”才正确