醫療器械技術評價 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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曹德森，陳真誠，徐金升，孫欣 編

圖書標籤:

• 醫療器械
• 技術評價
• 醫療器械技術
• 器械評價
• 醫療設備
• 臨床評價
• 技術評估
• 醫療器械法規
• 醫療器械標準
• 醫療創新

齣版社： 人民衛生齣版社

ISBN：9787117246743

版次：1

商品編碼：12177647

包裝：平裝

叢書名： 國傢衛生和計劃生育委員會“十三五”規劃教材 ，

開本：16開

齣版時間：2017-08-01

用紙：膠版紙

頁數：476

字數：679000

正文語種：中文

內容簡介

　　《醫療器械技術評價》以加強生物醫學工程專業從業人員的基礎理論、基本知識和基本技能為目的，在醫療器械計量學評價、安全性評價、可靠性評價、維修性評價、人機工效學評價、經濟學評價、研製定型評價、市場準入評價和臨床應用評價等方麵，為學生學習醫療器械技術評價知識、進行工程技術研究和産業化發展與應用奠定必要的理論基礎。
　　《醫療器械技術評價》適用對象是生物醫學工程專業（臨床工程方嚮）的本科生，也可以作為研究生及相關科技工作者的參考學習用書。

作者簡介

　　曹德森，高級工程師，現任中國人民解放軍總醫院（301醫院）醫學工程與維修中心主任，中國生物醫學工程學會健康工程分會候任主任委員，中國老年保健醫學研究會醫養康復分會副主任委員，中國醫院協會醫學工程管理專業委員會副主任委員，中國醫學計量技術委員會委員，國傢質量基礎（NQI）科技項目評審專傢，全軍軍事計量實驗室評審員。承擔全軍“醫學計量基礎”教學和解放軍醫學院研究生“生物醫學工程概論”教學工作10餘年。在醫療設備研發、醫療器械技術評價、醫療行業標準製定、實驗室質量管理體係建設與評審等方麵具有很深的造詣和豐富的實踐經驗。先後承擔瞭呼吸機測試儀校準係統研製、戰術戰傷便攜式集成生命支持係統研究、人工智能與隨行生命體徵監護係統研究等國傢、軍隊重點和麵上課題12項，獲頒國傢行業標準2項，NO吸入裝置的研製獲北京市新技術成果二等奬、呼吸機校準裝置的研製獲國傢質檢總局“科技興檢奬”三等奬，醫院標準化管理體係建設與應用獲得中國醫院協會頒發的醫院科技創新一等奬，發錶scI收錄、EI收錄和國傢統計源期刊上發錶學術論文20餘篇。
　　
　　陳真誠，博士，教授，博士生導師，現為桂林電子科技大學生命與環境科學學院院長，廣西八桂學者。兼任中國生物醫學工程學會傳感器分會副主任委員、中國儀器儀錶學會微納器件與係統分會常務理事、中國電子學會生物電子分會委員。從事生物醫學工程專業近30年，研究領域主要包括生物醫學傳感與儀器、醫學信號檢測與信息處理、醫學成像與腦認知，先後主講瞭生物醫學工程專業的本科生課程4門，研究生課程3門。近幾年主持承擔瞭包括國傢863重點項目、國傢重大科研儀器研製項目在內的6項。獲省部級科技進步二等奬1項、省部級三等奬2項、軍隊醫療成果三等奬4項，獲得國傢發明專利授權7項。發錶學術論文120多篇，其中被SCI、EI收錄80多篇。
　　
　　徐金升，二級教授、醫學博士、博士生導師，河北省有突齣貢獻中青年專傢。現任河北醫科大學第四醫院副院長、腎內科主任。兼任中國研究型醫院學會臨床工程專業委員會副主任委員、中國醫院協會血液淨化中心管理分會委員、中國醫師協會腎髒內科醫師分會委員、國傢醫療管理服務指導專傢庫成員、河北省血液淨化質控中心主任、河北省醫院協會血液淨化中心管理分會主任委員、河北省醫學會腎髒病學分會候任主任委員、河北省臨床醫學工程學會副理事長，
　　從事臨床教學工作30年，主要研究領域為腎髒病與血液淨化，在CKD-MBD的發病機製研究方麵造詣較深。承擔省部級課題11項；發錶論文110餘篇（其中SCI收錄論文20篇）、主編著作2部；獲河北省科技進步二等奬1項、三等奬4項。
　　
　　孫欣，博士，高級工程師。起初從事醫療設備研發工作，後於法定計量機構從事醫學計量工作，近年來在大型醫療機構從事臨床工程工作。參與課題項目5項，省部級課題6項，發錶論文20餘篇，獲國傢發明專利6項，起草國傢計量校準規範l項，參編專著1部。現為山東省醫學會醫學工程分會秘書、山東省醫師協會臨床工程師分會委員、山東計量測試學會醫學計量專業委員會委員。

內頁插圖

目錄

第一章 緒論
第一節 醫療器械技術評價現狀與發展
一、國外發展現狀與趨勢
二、國內發展現狀與趨勢
第二節 醫療器械技術評價方法與任務
一、醫療器械的技術特性
二、醫療器械技術評價方法
三、醫療器械技術評價任務

第二章 醫療器械計量學評價
第一節 計量學評價基礎知識
一、量和單位
二、測量和測量結果
第二節 計量評價準備
一、標準器選擇
二、建立測量標準
三、測量標準的保持
四、計量評價方法選擇
第三節 計量評價實施
一、評價原始記錄
二、樣品處置
三、數據獲取
四、結果評價

第三章 醫療器械安全性評價
第一節 安全性評價基本知識
一、醫療器械安全性要求
二、安全性評價準則
三、采取安全措施的優先順序
四、醫療器械風險評價
第二節 安全性評價方法
一、故障模式、影響及危害性評價
二、故障危險評價
三、故障樹分析
四、潛在通路分析
五、區域安全性評價
第三節 安全性評價實施
一、初步危險錶
二、初步危險分析
三、分係統危險分析
四、係統危險分析
五、使用和保障危險分析
六、職業健康危險分析
七、職業健康危險及其控製

第四章 醫療器械可靠性評價
第一節 療器械可靠性基礎知識
一、可靠性與可靠性試驗基本概念
二、可靠性工作目標及其基本原則
三、可靠性要求
第二節 醫療器械可靠性評價方法
一、環境適應性試驗
二、環境應力篩選
三、可靠性研製試驗
四、可靠性增長試驗
五、可靠性鑒定試驗
六、可靠性驗收試驗
七、可靠性分析評價
八、壽命試驗
九、使用可靠性評估
第三節 醫療器械可靠性評價實施
一、可靠性指標的分析和確定
二、建立可靠性模型
三、可靠性指標的分配
四、可靠性預計
五、故障模式與影響分析
六、故障樹分析
七、容差和漂移分析
八、可靠性評估
九、使用期間可靠性評價與改進

第五章 醫療器械維修性評價
第一節 維修性基本知識
一、醫療器械維修性術語
二、醫療器械維修性工作的目標和基本原則
三、醫療器械維修性信息和維修性要求
四、醫療器械壽命周期各階段的維修性要求
第二節 維修性評價方法
一、維修性設計原則滿足評價
二、維修性驗證
三、維修性建模預計
第三節 維修性評價實
一、維修性及其工作項目要求的確定
二、維修性管理
三、維修性設計與分析
四、維修性試驗與評價
五、使用期間維修性評價與改進

第六章 醫療器械人機工效學評價
第一節 人機工效學基本知識
一、人機工效學定義
二、醫療器械設計的人機工效學原則
三、醫療器械生命周期中以人為中心的評價
第二節 人機工效學評價方法
一、用戶觀察
二、與績效相關的測量
三、關鍵事件分析
四、問捲
……
第七章 醫療器械經濟學評價
第八章 醫療器械研製定型評價
第九章 醫療器械市場準入評價
第十章 醫療器械臨床應用評價

《匠心鑄夢：現代製造的藝術與科學》 內容梗概： 《匠心鑄夢：現代製造的藝術與科學》是一部深度探索現代製造領域發展曆程、核心理念、前沿技術以及未來趨勢的綜閤性著作。本書並非一本技術操作手冊，更不是某一特定器械的性能介紹，而是以一種宏觀的視角，審視製造業如何從粗獷的工業化浪潮中蛻變，最終升華為一門融閤瞭科學嚴謹性、工程創新性與藝術美學追求的復雜學科。它旨在揭示驅動現代製造不斷前進的底層邏輯，展現那些塑造我們物質世界的“幕後英雄”——材料、工藝、設計、管理與智能化的相互作用。 本書的結構設計遵循一條從宏觀到微觀，再從微觀迴到宏觀的邏輯脈絡。開篇，作者追溯瞭工業革命以來製造技術的演進，從蒸汽機的轟鳴到流水綫的效率，再到如今數字化、智能化的浪潮，勾勒齣製造業發展的壯麗圖景。這一部分不僅迴顧瞭曆史，更重要的是提煉齣不同時代製造理念的精髓，為理解當下的技術變革奠定基礎。 隨後，本書將焦點聚焦於構成現代製造的基石——材料科學。在這裏，作者不會羅列具體的材料性能錶，而是深入探討材料的分子結構、微觀晶格如何決定其宏觀性能，以及如何通過先進的閤金設計、復閤材料開發、納米技術應用等手段，賦予材料前所未有的特性。從航空航天的超輕高強度閤金，到生物醫學領域的可降解高分子，再到電子工業的導電納米材料，本書都將以深入淺齣的方式，呈現材料科學傢們如何“煉金”，為製造提供無限可能。 緊接著，工藝創新作為驅動製造能力的另一核心要素，占據瞭書中相當大的篇幅。這裏探討的並非具體的加工方法，而是工藝背後的原理和發展趨勢。例如，先進的增材製造（3D打印）技術如何打破傳統減材製造的限製，實現復雜結構的自由成型；精密加工技術的極限在哪裏，以及如何通過超精密加工、微納加工等技術，達到前所未有的精度；錶麵處理技術如何賦予産品耐久性、功能性甚至美觀性；以及裝配技術如何從手工操作走嚮自動化、智能化，實現高效、可靠的連接。本書將重點解析不同工藝之間的協同作用，以及如何根據材料特性和産品需求，選擇和優化加工流程。 設計理念在現代製造中的地位日益凸顯。本書將深入探討“以人為本”的設計哲學，如何在滿足功能需求的同時，兼顧産品的易用性、美觀性、可持續性以及用戶體驗。從人體工程學的設計原則，到仿生學在産品結構和功能上的應用，再到綠色設計和可持續製造的理念，本書將展示設計如何成為連接技術與市場、技術與人的橋梁。作者還會討論，在參數化設計、拓撲優化等現代設計工具的輔助下，設計過程如何變得更加高效和富有創造性。 生産管理與質量控製是確保製造過程有序、高效、高質量的關鍵。本書將超越傳統的流程管理，深入探討精益生産、敏捷製造等現代化生産模式的理念與實踐。同時，質量控製不再僅僅是後期的檢驗，而是貫穿於設計、生産、裝配全過程的“全員質量管理”。本書將介紹統計過程控製（SPC）、六西格瑪等先進的質量管理工具，以及如何利用物聯網（IoT）、大數據分析等技術，實現生産過程的實時監控與預測性維護，從而將質量風險降至最低。 智能化製造無疑是當前製造業最熱門的議題。本書將係統性地闡述智能製造的核心構成，包括工業物聯網（IIoT）如何連接海量的生産設備與傳感器，實現數據的采集與傳輸；大數據分析如何從海量數據中挖掘價值，優化生産決策；人工智能（AI）在質量檢測、預測性維護、生産調度等方麵的應用；以及機器人技術如何從執行單一任務走嚮協同作業、自主決策，成為智能生産綫上的重要力量。本書將描繪一個高度自動化、智能化、柔性化的未來工廠圖景，展示人與機器如何和諧共生，共同創造更高的生産效率和産品價值。 此外，本書還將觸及供應鏈管理的現代化趨勢，以及標準化與知識産權在現代製造業中的重要作用。它將揭示一個高效、彈性的供應鏈如何支撐起全球化的生産網絡，以及標準化的建立如何促進技術交流與産業協同。 《匠心鑄夢：現代製造的藝術與科學》的語言風格力求嚴謹又不失趣味，既有對科學原理的深入剖析，又不乏對創新故事的生動描繪。作者以豐富的行業經驗和跨學科的知識儲備，將復雜的技術概念轉化為清晰易懂的論述，旨在為讀者構建一個關於現代製造業的全景認知。本書適閤所有對製造業感興趣的讀者，包括工程師、技術研究者、管理者、設計師，以及任何希望深入瞭解我們生活所依賴的物質世界是如何被創造齣來的求知者。它不是一本提供答案的書，而是一本激發思考、引導探索的書，鼓勵讀者在“匠心”與“科學”的交融中，共同鑄就屬於未來的製造之夢。

評分☆☆☆☆☆

當我拿起《量子糾纏與平行宇宙》這本書時，我就知道我將踏上一場智力與想象力的奇妙旅程。作者以一種極其清晰且富有啓發性的方式，為我解構瞭量子力學中那些令人費解的概念，尤其是量子糾纏和多重宇宙的可能性。我以前總覺得這些概念遙不可及，但在這本書的引導下，我仿佛能觸摸到它們的存在，感受到它們對我們現實世界的潛在影響。 這本書的精妙之處在於它能夠將極其抽象的科學理論，用一種讓人能夠理解和欣賞的方式呈現齣來。作者的敘述邏輯嚴謹，語言生動，即使是復雜的公式和理論，也能被解釋得通俗易懂。我跟隨作者的思路，一步步地走進微觀世界的奇妙，開始思考我們所處的現實是否僅僅是無數可能性中的一個。這本書不僅滿足瞭我對科學的好奇，更激發瞭我對宇宙和存在的哲學思考，是一本值得反復品讀的佳作。

評分☆☆☆☆☆

《星際穿越：黑洞之謎》這本書，用一種極其令人著迷的方式，將科幻的想象與科學的嚴謹結閤瞭起來。我是一個對宇宙充滿好奇的人，而這本書恰恰滿足瞭我對深邃宇宙的探索欲望。作者以引人入勝的語言，為我揭示瞭黑洞這一宇宙中最神秘天體的奧秘。從黑洞的形成過程，到它的引力效應，再到蟲洞的可能性，每一個章節都充滿瞭智慧的光芒，讓我大開眼界。 這本書最讓我佩服的是它在科普方麵的深度。它並沒有一味地堆砌專業術語，而是巧妙地將復雜的物理概念，通過生動形象的比喻和引人入勝的故事，呈現在讀者麵前。我仿佛親眼目睹瞭時空的扭麯，感受到瞭引力的強大。而且，這本書還不僅僅停留在科學的層麵，它還探討瞭人類在麵對未知宇宙時的渺小與偉大，以及我們對於生存和探索的永恒追求。

評分☆☆☆☆☆

我最近讀瞭一本非常引人入勝的書，書名叫做《海賊王的寶藏圖》。這本書以其磅礴的世界觀和跌宕起伏的故事情節，深深地抓住瞭我的心。故事圍繞著一群懷揣夢想的海盜展開，他們為瞭尋找傳說中的“ ONE PIECE ”，踏上瞭波瀾壯闊的冒險之旅。作者將每一個角色的塑造都極為齣色，無論是那個看似魯莽卻心地善良的船長，還是那個聰明絕頂的航海士，亦或是那個力大無窮的廚師，他們都擁有獨特的個性和鮮明的魅力，讓我仿佛置身於那個充滿奇幻色彩的世界，與他們一同感受海上風暴的肆虐，品味勝利的喜悅，品嘗失敗的苦澀。 這本書最讓我震撼的是它所傳遞的關於夢想和友誼的力量。在追逐寶藏的過程中，主角們遇到瞭無數的睏難和挑戰，但他們從未放棄，而是憑藉著彼此之間的信任和支持，一次又一次地剋服瞭障礙。這種永不言棄的精神，以及對夥伴的忠誠，深深地打動瞭我。書中描繪的那些感人至深的友情場景，讓我迴想起自己人生中的那些珍貴時刻，也激勵著我去更加珍惜身邊的朋友。

評分☆☆☆☆☆

我最近偶然發現瞭一本名叫《古老神話的低語》的書，這本書著實讓我沉浸其中，久久不能自拔。作者仿佛是一位穿越時空的吟遊詩人，用他那充滿詩意的筆觸，為我們娓娓道來那些早已被時光湮沒的古老神話。從古希臘的神祇，到北歐的英靈殿，再到埃及的法老傳說，每一個故事都像一顆璀璨的寶石，散發著迷人的光輝。 這本書最吸引我的地方在於它對神話背後文化內涵的深入挖掘。作者不僅僅是簡單地講述故事，更是試圖去解讀這些神話所承載的民族情感、信仰體係以及對生命、死亡、愛與恨的理解。我從這些古老的故事中，看到瞭人類早期對於宇宙萬物的敬畏，看到瞭他們對美好事物的嚮往，也看到瞭他們對自身命運的思考。這種跨越文化的共鳴，讓我感到無比奇妙。

評分☆☆☆☆☆

當我翻開《失落的亞特蘭蒂斯》這本書時，立刻就被它神秘而古老的氛圍所吸引。作者以其精妙的筆觸，為我們描繪瞭一個沉沒在海底的偉大文明。文字之間彌漫著一種對未知的好奇和對曆史的敬畏。書中對亞特蘭蒂斯地理位置的猜想，對那個文明社會結構的細緻推測，以及對可能存在的先進科技的想象，都極具吸引力。我跟隨作者的文字，仿佛置身於一個遙遠的時空，探尋著那些塵封的秘密。 這本書最大的魅力在於它所激發的想象力。雖然亞特蘭蒂斯隻是一個傳說，但作者通過嚴謹的考證和大膽的推測，賦予瞭這個傳說以生命。我讀到那些關於亞特蘭蒂斯獨特建築風格的描述，關於他們與自然和諧共處的哲學，甚至關於他們可能掌握的某種超越我們理解的能源係統的設想，都讓我驚嘆不已。這本書不僅僅是一個故事，更是一次關於人類起源、文明發展以及我們與宇宙之間關係的深刻思考。