美國兒科用藥法律法規（國外食品藥品法律法規編譯叢書） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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蔣蓉 著

圖書標籤:

• 兒科用藥
• 美國法規
• 藥品法律
• 食品藥品
• 法律法規
• 國外法規
• 醫學參考
• 臨床用藥
• 藥物安全
• 法規編譯

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506796767

版次：1

商品編碼：12322337

包裝：平裝

叢書名： 國外食品藥品法律法規編譯叢書

開本：16開

齣版時間：2018-03-01

用紙：純質紙

産品特色

內容簡介

本書共兩章，第一章分為六節，第二章分為十二節。第一章主要介紹聯邦食品藥品和化妝品法案、食品藥品管理現代化法案、兒童藥品法案、食品藥品管理法修正案、FDA安全及創新法案中與兒科藥相關的法律法規條款；第二章主要介紹與兒科藥相關的各行業指南，如兒科研究計劃：提交初始兒科研究計劃的內容、 過程及修訂後的初始兒科研究計劃、含對乙酰氨基酚的非處方口服液體兒科用藥、兒科藥品和生物製品的一般藥理學研究、罕見兒科疾病優先審評券、閤並進人用處方藥品和生物製品標簽的兒科信息等。

目錄

第一章 法規
聯邦食品藥品和化妝品法案
第Ⅴ章藥品與醫療器械
第Ⅶ章一般性權利
食品藥品管理現代化法案(1997)
主題1——藥品監管的改進
最佳兒童藥品法案
兒科研究公平法案
食品藥品管理法修正案
第Ⅳ主題——兒科研究公平法案(2007)
第Ⅴ主題——最佳兒童藥品法案(2007)
FDA安全及創新法案
第Ⅴ主題——兒科用藥與器械
第Ⅶ主題生産抗生素的激勵

第二章 指南
行業指南：兒科研究計劃：提交初始兒科研究計劃的
內容、過程及修訂後的初始兒科研究計劃
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．需要提交初始兒科研究計劃的申請
Ⅳ．初始兒科研究計劃提交的時間
Ⅴ．初始兒科研究計劃的內容
Ⅵ．達成協議的初始兒科研究與提交兒科研究申請的關係
Ⅶ．初始兒科研究要求修改的時間和內容
Ⅷ．未達成一緻協議的初始兒科研究計劃
Ⅸ．達成未達成一緻協議的初始兒科研究計劃的協議
行業指南：含對乙酰氨基酚的非處方口服液兒科用藥
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．推薦
行業指南：兒科藥品和生物製品的一般藥理學研究
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．臨床藥學考慮
Ⅳ．倫理考慮
Ⅴ．兒科研究方案設計及要點考慮
行業指南：罕見兒科疾病優先審評券
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景和概況
Ⅲ．定義、政策及程序——問答形式
行業及評審人員指南：閤並人用處方藥品和生物製品
標簽的兒科信息
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．人用處方藥和生物製品標簽中的兒科數據放置
行業指南：兒科用預防性艾滋病疫苗研製
Ⅰ．引言
Ⅱ．範圍
Ⅲ．背景
Ⅳ．支持探索性預防性艾滋病疫苗的兒科研究數據
Ⅴ．支持授予兒科用預防性艾滋病疫苗許可證的數據
行業指南：如何遵守《兒科研究公平法案》
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．綜述——《兒科研究公平法案》的要求
Ⅳ．兒科評估
Ⅴ．兒科計劃及提交
Ⅶ．遵守《兒科研究公平法案》
Ⅷ．《兒科研究公平法案》及兒科市場獨占權
行業及FDA工作人員指南：兒科專傢谘詢團
引言
兒科專傢谘詢團
行業指南：兒童醫藥産品的E11臨床研究
Ⅰ．引言(1)
Ⅱ．指南(2)
行業指南：迴應書麵請求的兒科腫瘤學研究
Ⅰ．引言
Ⅱ．兒科獨占權的法律規定
Ⅲ．在兒童身上的抗腫瘤藥研究有什麼特殊
Ⅳ．典型的書麵請求需要什麼
Ⅴ．典型的協議是怎麼樣的
Ⅵ．申請人是否具備享有獨占權的資格
行業指南：兒科用藥增補一內容和格式
Ⅰ．引言
Ⅱ．內容及格式
Ⅲ．數據展示
Ⅳ．參考資料
行業指南：兒科用藥非臨床安全性評價
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．幼年期動物需要的一般考慮
Ⅳ．幼年期動物藥學評價的一般考慮
Ⅴ．幼年期動物設計毒理學研究的一般因素
Ⅵ．在風險管理中應用幼年期動物試驗數據的一般考慮
Ⅶ．人與動物發育期比較
附錄　名詞術語總錶

《美國兒科用藥法律法規》簡介 本書《美國兒科用藥法律法規》（國外食品藥品法律法規編譯叢書）旨在係統梳理、精煉並呈現美國在兒科用藥領域現行的主要法律法規框架、監管要求以及與之相關的核心原則。本編譯叢書的齣版，旨在為國內醫藥界、法律界、學術界以及相關政府部門提供一個瞭解和藉鑒美國兒科用藥管理經驗的窗口，促進我國在兒童藥品研發、審批、使用及安全性監測等方麵的規範化與國際接軌。 一、 核心內容概述 本書的內容圍繞美國聯邦層麵的食品藥品監管體係展開，重點聚焦於適用於兒科用藥的法律法規。具體而言，其核心內容涵蓋以下幾個關鍵層麵： 1. 聯邦食品藥品監管體係的構建與兒科用藥的定位： 美國食品藥品監督管理局（FDA）的職責與權力： 詳細闡述FDA在保障公眾健康，特彆是兒童用藥安全有效方麵所扮演的核心角色。介紹FDA的組織架構、主要職能部門（如藥品評價與研究中心CDER），以及其在藥品生命周期各個階段的監管權限。 藥品管理的基本法律框架： 深入解析《聯邦食品、藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）及其後續修正案，這是美國藥品監管最根本的法律基石。著重說明其中與藥品安全、有效性、標簽標識、廣告宣傳等相關的條款，並分析這些通用條款如何具體適用於兒科用藥。 兒科用藥的特殊考量： 解釋為何兒科用藥需要特彆的監管關注。兒童並非“小成人”，其生理發育、藥物代謝、疾病譜等與成人存在顯著差異，因此必須有針對性的法規和指導來確保其用藥安全。 2. 兒童藥品開發與審批的特殊規定： 《兒童藥品獲益與風險評估法》（Pediatric Research Equity Act, PREA）： 這是本書的核心內容之一。詳細介紹PREA的立法背景、核心要求及實施細則。PREA強製要求在多數新藥和某些已上市藥物的申請中，必須進行兒科研究，以評估其在兒童中的安全性與有效性，並確定恰當的兒科劑量、給藥途徑和劑型。 《兒童研究豁免和延遲法》（Best Pharmaceuticals for Children Act, BPCA）： 闡述BPCA的激勵機製。BPCA為完成兒科研究的藥物製造商提供市場獨占期延長等激勵，以彌補兒科研究可能帶來的研發成本和時間投入。分析BPCA如何與PREA協同作用，共同推動兒科藥品的研發。 兒科研究計劃（Pediatric Study Plan, PSP）與兒科調查計劃（Pediatric Investigation Plan, PIP）： 詳細說明在新藥申請（NDA）或生物製品許可申請（BLA）過程中，FDA如何與申請人互動，製定兒科研究計劃，以及在歐洲藥品管理局（EMA）體係下與此對應的兒科調查計劃。強調這些計劃在指導兒科臨床試驗設計、數據收集和分析中的重要性。 兒科藥物劑型和劑量的開發： 關注法規如何要求和指導兒童適宜劑型（如口服液、分散片、軟膠囊）和精準劑量（如基於體重、年齡的劑量計算）的研發。討論相關指導原則，如FDA發布的關於兒科口服液體製劑開發的技術指導。 3. 兒科用藥的安全性監測與風險管理： 上市後藥物警戒（Pharmacovigilance）： 介紹FDA如何通過藥物警戒係統監測兒科用藥的安全性。包括不良事件報告係統（FAERS）、信號檢測、風險評估和最小化策略（REMS）。 不良事件的報告與分析： 詳細說明兒科用藥不良事件的定義、報告流程（醫療專業人員、患者、製造商的報告義務）、以及FDA如何對收集到的數據進行分析，識彆潛在的安全信號。 風險評估與最小化策略（REMS）在兒科用藥中的應用： 解釋REMS的目的是在存在特定安全風險的藥物中，確保其益處大於風險。分析REMS如何可能被用於兒科用藥，例如要求特定的處方者培訓、患者教育材料等，以確保兒童安全使用風險較高的藥物。 4. 兒科用藥的標簽標識與信息傳播： 藥品說明書（Labeling）的要求： 詳細闡述FDA對兒科用藥說明書的要求，包括明確的兒科適應癥、禁忌癥、劑量、給藥方法、不良反應、藥物相互作用，以及特彆強調的“兒科使用”章節。 藥物廣告與推廣的監管： 分析FDA如何監管兒科用藥的廣告和推廣，禁止虛假或誤導性的宣傳，特彆是要保護兒童免受不當的藥品信息影響。 5. 特殊人群（包括兒童）的臨床試驗設計與倫理考量： GCP（Good Clinical Practice）在兒科試驗中的應用： 強調在兒科臨床試驗中，必須遵循國際公認的GCP標準，確保試驗的科學性、倫理性和數據的可靠性。 兒童作為臨床試驗受試者的倫理保護： 深入探討針對兒童作為臨床試驗受試者所必須采取的倫理保護措施，包括知情同意（以及兒童的同意能力）、監護人同意、最小化風險、受益原則等。分析相關的倫理審查委員會（IRB）的職責。 6. 與其他國傢/地區兒科用藥法規的比較（作為編譯叢書的視角）： 雖然本書的重點是美國，但作為“國外食品藥品法律法規編譯叢書”的一部分，其翻譯和編譯工作通常會帶有一定的比較視角。在某些部分，可能會簡要提及或暗示與其他主要監管機構（如歐洲藥品管理局EMA）在兒科用藥方麵的異同，以提供更廣闊的視野。 二、本書的價值與意義 《美國兒科用藥法律法規》的齣版，具有多方麵的價值和深遠意義： 提升國內兒科用藥規範化水平： 通過引進和消化吸收美國在兒科用藥法規方麵的先進理念和實踐經驗，為我國製定和完善相關法規、指導原則提供參考，有助於提升我國兒科用藥的安全性、有效性與可及性。 促進兒童健康福祉： 兒科用藥的科學管理直接關係到兒童的健康成長。本書有助於醫藥研發企業、醫療機構、藥品監管部門和臨床醫生更準確地理解和遵循國際前沿的法規要求，從而更好地保護兒童用藥安全。 服務醫藥産業發展： 對於希望進入國際市場或與國際接軌的國內醫藥企業而言，深入理解目標市場的法律法規至關重要。本書為相關企業提供瞭寶貴的閤規性信息，有助於其産品研發、注冊和上市過程的順利進行。 豐富法律與醫藥交叉領域研究： 本書的內容涉及法律、醫學、藥學等多個學科，為相關領域的學者和研究人員提供瞭深入研究的素材，有助於推動跨學科的交流與閤作。 推動藥品監管現代化： 藉鑒國際先進經驗，有助於我國藥品監管體係不斷優化和創新，提升監管的科學性、係統性和前瞻性，更好地服務於公眾健康和國傢戰略。 三、目標讀者 本書的目標讀者廣泛，包括但不限於： 藥品研發人員： 藥物研發科學傢、臨床研究人員、法規事務專員等，瞭解兒科藥品研發的法規要求和指導原則。 藥品生産企業： 質量管理、注冊申報、法規事務等部門人員，確保産品符閤美國法規要求。 藥品監管部門： 國傢藥品監督管理局及其下屬機構的審評、監管人員，參考國際經驗優化監管體係。 醫療機構： 醫生、藥師、護士等臨床一綫人員，理解兒科用藥的法律邊界和責任。 法律從業者： 醫藥法律領域的律師、學者，研究藥品法律法規，提供法律谘詢。 高等院校： 藥學、醫學、法學專業的師生，作為教材或參考書。 研究機構： 從事醫藥政策、公共衛生研究的專傢學者。 總而言之，《美國兒科用藥法律法規》是一部集理論性、實踐性和前瞻性於一體的專業編譯著作，它不僅是對美國兒科用藥法規的係統性梳理，更是為我國在這一關鍵領域實現更高水平的科學管理和國際化發展提供的重要參考。本書的齣版，將有力地推動我國兒科用藥的健康發展，為保障我國兒童的用藥安全與健康作齣貢獻。

評分☆☆☆☆☆

從一個普通讀者的角度來看，這本書的價值在於它提供瞭一個瞭解國外先進經驗的窗口。我一直認為，在醫學領域，尤其是對兒童的保護方麵，很多國傢都有值得我們學習的地方。這本書介紹的美國兒科用藥法律法規，讓我對“安全用藥”有瞭更深刻的理解。它不僅僅是醫生單方麵的責任，更是一個涉及藥品生産企業、監管機構、醫療機構以及傢長等多個層麵的係統工程。書中關於藥品不良反應的報告和處理機製，以及對藥品製造商在兒童用藥安全方麵的法律責任的界定，都讓我看到瞭一個相對完善的監管體係是如何運作的。這不僅僅是理論知識的普及，更是為我們提供瞭一種思考問題、解決問題的思路。我希望通過學習這些國外法規，能夠為國內兒科用藥的安全性和規範性提供一些參考和啓示。

評分☆☆☆☆☆

作為一名在兒科領域辛勤耕耘多年的醫生，我對醫學文獻的渴求從未停止。近期，我偶然翻閱到一本名為《美國兒科用藥法律法規》（國外食品藥品法律法規編譯叢書）的書籍，雖然它並非直接的臨床操作指南，卻為我打開瞭一扇全新的視角。我一直認為，在兒科用藥這個高度敏感的領域，嚴謹的法律法規是保障兒童健康和安全的基石。這本書的齣現，恰好填補瞭我對這一塊知識的空白。它深入淺齣地剖析瞭美國在兒童用藥方麵所建立的法律框架，包括藥品審批流程、處方權、不良反應報告機製，以及在特殊人群，例如新生兒和孕婦用藥的特殊考量。我尤其關注書中關於藥品製造商在兒童用藥安全性方麵的責任，以及監管機構如何通過法律手段來促使企業進行更深入的兒童臨床試驗，填補兒童用藥的空白。這不僅僅是理論知識的堆砌，更是對實際操作中潛在風險的預警和規避。通過學習這些國外的法律法規，我能更清晰地認識到，藥物的安全性評估和使用絕不僅僅是醫學問題，更是一個涉及倫理、法律和社會責任的復雜體係。

評分☆☆☆☆☆

我對這本書的興趣，源於我對國際醫療規範的好奇。隨著全球化的深入，醫學知識的交流變得前所未有地重要。我一直對美國在醫藥監管方麵的嚴謹和前瞻性印象深刻，尤其是對於兒童這個特殊群體的用藥保障，更是值得我們藉鑒。這本書恰如其分地滿足瞭我的這一需求。它並非羅列枯燥的法律條文，而是以編譯的形式，將美國兒科用藥相關的法律法規進行瞭係統性的梳理和闡釋。從藥品研發的早期階段，到上市後的監測，再到臨床使用中的規範，這本書幾乎涵蓋瞭所有關鍵環節。我特彆欣賞書中對於“藥品在兒童身上的有效性和安全性研究”這一重要議題的深入探討，這往往是成人用藥的簡單延伸，但實際上需要大量獨立的、科學嚴謹的研究來支持。它讓我認識到，兒童並非“小大人”，他們的生理特點決定瞭他們在藥物代謝和反應上與成人存在顯著差異，因此需要專門的法規來約束和指導。這本書無疑為我提供瞭一個寶貴的窗口，讓我得以窺見美國在保障兒童用藥安全方麵所付齣的努力和建立的體係。

評分☆☆☆☆☆

長期以來，我在臨床實踐中都非常注重藥物使用的安全性，特彆是麵對兒童患者時。然而，對於一些法律層麵的細枝末節，我總覺得有些模糊不清。這本書的齣現，無疑是一場“及時雨”。它以一種非常清晰和係統的方式，為我梳理瞭美國在兒科用藥領域的法律法規體係。我瞭解到，在美國，對於兒童用藥的審批有著比成人更為嚴格的要求，這包括瞭對新藥研發過程中必須包含兒童臨床試驗的強製性規定，以及對已有藥物在兒童身上使用安全性的持續評估。書中還詳細闡述瞭關於處方權的界定、藥品不良反應的報告機製，以及一旦發生藥物相關的損害，相關的法律責任如何界定。這些內容對我來說，不僅僅是知識的更新，更是對職業道德和法律責任的深刻反思。我深刻體會到，作為一名兒科醫生，我的職責不僅僅是診斷和治療疾病，更重要的是，要嚴格遵守法律法規，確保每一次用藥都在閤法、安全、有效的框架下進行，最大限度地保護兒童的健康。

評分☆☆☆☆☆

我一直相信，法律法規是保障行業健康發展的“硬約束”，尤其是在醫療這樣一個關乎生命健康的領域。而對於兒科用藥，其特殊性和脆弱性更是要求我們必須有極其嚴格的法律體係來約束。這本書，恰好就是為我提供瞭這樣一個審視美國兒科用藥法律法規的絕佳機會。它不僅僅是簡單的翻譯和堆砌，更是將復雜的法律條文，以一種易於理解的方式呈現齣來，讓我能夠深入瞭解美國是如何通過法律手段來規範藥品研發、審批、上市以及臨床應用的各個環節，特彆是針對兒童這一特定人群。我尤其對書中關於兒童藥物臨床試驗的強製性規定和不良事件監測機製的闡述印象深刻，這體現瞭美國對兒童健康的深切關注。通過學習這些法規，我不僅僅是學習瞭“規則”，更是學習瞭“理念”——一種將兒童福祉置於首位的理念，一種用法律的武器來守護生命安全的理念。

評分☆☆☆☆☆

書籍紙張很好的，印刷也很好，很棒，適閤再度購買

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很好的書籍，紙張，印刷都很好～內容更好的書籍。值得學習

評分☆☆☆☆☆

還沒怎麼看，但看著直降應該很不錯

評分☆☆☆☆☆

不錯的書，貌似是對網上內容的總結。

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不錯的書，貌似是對網上內容的總結。

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法規好幫手。要多學習瞭

評分☆☆☆☆☆

還沒怎麼看，但看著直降應該很不錯

評分☆☆☆☆☆

不錯的一本書籍。值得購買的書

評分☆☆☆☆☆

速度快，質量好，摺扣也不錯