美国儿科用药法律法规（国外食品药品法律法规编译丛书） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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蒋蓉 著

图书标签:

• 儿科用药
• 美国法规
• 药品法律
• 食品药品
• 法律法规
• 国外法规
• 医学参考
• 临床用药
• 药物安全
• 法规编译

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506796767

版次：1

商品编码：12322337

包装：平装

丛书名： 国外食品药品法律法规编译丛书

开本：16开

出版时间：2018-03-01

用纸：纯质纸

产品特色

内容简介

本书共两章，第一章分为六节，第二章分为十二节。第一章主要介绍联邦食品药品和化妆品法案、食品药品管理现代化法案、儿童药品法案、食品药品管理法修正案、FDA安全及创新法案中与儿科药相关的法律法规条款；第二章主要介绍与儿科药相关的各行业指南，如儿科研究计划：提交初始儿科研究计划的内容、 过程及修订后的初始儿科研究计划、含对乙酰氨基酚的非处方口服液体儿科用药、儿科药品和生物制品的一般药理学研究、罕见儿科疾病优先审评券、合并进人用处方药品和生物制品标签的儿科信息等。

目录

第一章 法规
联邦食品药品和化妆品法案
第Ⅴ章药品与医疗器械
第Ⅶ章一般性权利
食品药品管理现代化法案(1997)
主题1——药品监管的改进
最佳儿童药品法案
儿科研究公平法案
食品药品管理法修正案
第Ⅳ主题——儿科研究公平法案(2007)
第Ⅴ主题——最佳儿童药品法案(2007)
FDA安全及创新法案
第Ⅴ主题——儿科用药与器械
第Ⅶ主题生产抗生素的激励

第二章 指南
行业指南：儿科研究计划：提交初始儿科研究计划的
内容、过程及修订后的初始儿科研究计划
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．需要提交初始儿科研究计划的申请
Ⅳ．初始儿科研究计划提交的时间
Ⅴ．初始儿科研究计划的内容
Ⅵ．达成协议的初始儿科研究与提交儿科研究申请的关系
Ⅶ．初始儿科研究要求修改的时间和内容
Ⅷ．未达成一致协议的初始儿科研究计划
Ⅸ．达成未达成一致协议的初始儿科研究计划的协议
行业指南：含对乙酰氨基酚的非处方口服液儿科用药
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．推荐
行业指南：儿科药品和生物制品的一般药理学研究
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．临床药学考虑
Ⅳ．伦理考虑
Ⅴ．儿科研究方案设计及要点考虑
行业指南：罕见儿科疾病优先审评券
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景和概况
Ⅲ．定义、政策及程序——问答形式
行业及评审人员指南：合并人用处方药品和生物制品
标签的儿科信息
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．人用处方药和生物制品标签中的儿科数据放置
行业指南：儿科用预防性艾滋病疫苗研制
Ⅰ．引言
Ⅱ．范围
Ⅲ．背景
Ⅳ．支持探索性预防性艾滋病疫苗的儿科研究数据
Ⅴ．支持授予儿科用预防性艾滋病疫苗许可证的数据
行业指南：如何遵守《儿科研究公平法案》
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．综述——《儿科研究公平法案》的要求
Ⅳ．儿科评估
Ⅴ．儿科计划及提交
Ⅶ．遵守《儿科研究公平法案》
Ⅷ．《儿科研究公平法案》及儿科市场独占权
行业及FDA工作人员指南：儿科专家咨询团
引言
儿科专家咨询团
行业指南：儿童医药产品的E11临床研究
Ⅰ．引言(1)
Ⅱ．指南(2)
行业指南：回应书面请求的儿科肿瘤学研究
Ⅰ．引言
Ⅱ．儿科独占权的法律规定
Ⅲ．在儿童身上的抗肿瘤药研究有什么特殊
Ⅳ．典型的书面请求需要什么
Ⅴ．典型的协议是怎么样的
Ⅵ．申请人是否具备享有独占权的资格
行业指南：儿科用药增补一内容和格式
Ⅰ．引言
Ⅱ．内容及格式
Ⅲ．数据展示
Ⅳ．参考资料
行业指南：儿科用药非临床安全性评价
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．幼年期动物需要的一般考虑
Ⅳ．幼年期动物药学评价的一般考虑
Ⅴ．幼年期动物设计毒理学研究的一般因素
Ⅵ．在风险管理中应用幼年期动物试验数据的一般考虑
Ⅶ．人与动物发育期比较
附录　名词术语总表

《美国儿科用药法律法规》简介 本书《美国儿科用药法律法规》（国外食品药品法律法规编译丛书）旨在系统梳理、精炼并呈现美国在儿科用药领域现行的主要法律法规框架、监管要求以及与之相关的核心原则。本编译丛书的出版，旨在为国内医药界、法律界、学术界以及相关政府部门提供一个了解和借鉴美国儿科用药管理经验的窗口，促进我国在儿童药品研发、审批、使用及安全性监测等方面的规范化与国际接轨。 一、 核心内容概述 本书的内容围绕美国联邦层面的食品药品监管体系展开，重点聚焦于适用于儿科用药的法律法规。具体而言，其核心内容涵盖以下几个关键层面： 1. 联邦食品药品监管体系的构建与儿科用药的定位： 美国食品药品监督管理局（FDA）的职责与权力： 详细阐述FDA在保障公众健康，特别是儿童用药安全有效方面所扮演的核心角色。介绍FDA的组织架构、主要职能部门（如药品评价与研究中心CDER），以及其在药品生命周期各个阶段的监管权限。 药品管理的基本法律框架： 深入解析《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）及其后续修正案，这是美国药品监管最根本的法律基石。着重说明其中与药品安全、有效性、标签标识、广告宣传等相关的条款，并分析这些通用条款如何具体适用于儿科用药。 儿科用药的特殊考量： 解释为何儿科用药需要特别的监管关注。儿童并非“小成人”，其生理发育、药物代谢、疾病谱等与成人存在显著差异，因此必须有针对性的法规和指导来确保其用药安全。 2. 儿童药品开发与审批的特殊规定： 《儿童药品获益与风险评估法》（Pediatric Research Equity Act, PREA）： 这是本书的核心内容之一。详细介绍PREA的立法背景、核心要求及实施细则。PREA强制要求在多数新药和某些已上市药物的申请中，必须进行儿科研究，以评估其在儿童中的安全性与有效性，并确定恰当的儿科剂量、给药途径和剂型。 《儿童研究豁免和延迟法》（Best Pharmaceuticals for Children Act, BPCA）： 阐述BPCA的激励机制。BPCA为完成儿科研究的药物制造商提供市场独占期延长等激励，以弥补儿科研究可能带来的研发成本和时间投入。分析BPCA如何与PREA协同作用，共同推动儿科药品的研发。 儿科研究计划（Pediatric Study Plan, PSP）与儿科调查计划（Pediatric Investigation Plan, PIP）： 详细说明在新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）过程中，FDA如何与申请人互动，制定儿科研究计划，以及在欧洲药品管理局（EMA）体系下与此对应的儿科调查计划。强调这些计划在指导儿科临床试验设计、数据收集和分析中的重要性。 儿科药物剂型和剂量的开发： 关注法规如何要求和指导儿童适宜剂型（如口服液、分散片、软胶囊）和精准剂量（如基于体重、年龄的剂量计算）的研发。讨论相关指导原则，如FDA发布的关于儿科口服液体制剂开发的技术指导。 3. 儿科用药的安全性监测与风险管理： 上市后药物警戒（Pharmacovigilance）： 介绍FDA如何通过药物警戒系统监测儿科用药的安全性。包括不良事件报告系统（FAERS）、信号检测、风险评估和最小化策略（REMS）。 不良事件的报告与分析： 详细说明儿科用药不良事件的定义、报告流程（医疗专业人员、患者、制造商的报告义务）、以及FDA如何对收集到的数据进行分析，识别潜在的安全信号。 风险评估与最小化策略（REMS）在儿科用药中的应用： 解释REMS的目的是在存在特定安全风险的药物中，确保其益处大于风险。分析REMS如何可能被用于儿科用药，例如要求特定的处方者培训、患者教育材料等，以确保儿童安全使用风险较高的药物。 4. 儿科用药的标签标识与信息传播： 药品说明书（Labeling）的要求： 详细阐述FDA对儿科用药说明书的要求，包括明确的儿科适应症、禁忌症、剂量、给药方法、不良反应、药物相互作用，以及特别强调的“儿科使用”章节。 药物广告与推广的监管： 分析FDA如何监管儿科用药的广告和推广，禁止虚假或误导性的宣传，特别是要保护儿童免受不当的药品信息影响。 5. 特殊人群（包括儿童）的临床试验设计与伦理考量： GCP（Good Clinical Practice）在儿科试验中的应用： 强调在儿科临床试验中，必须遵循国际公认的GCP标准，确保试验的科学性、伦理性和数据的可靠性。 儿童作为临床试验受试者的伦理保护： 深入探讨针对儿童作为临床试验受试者所必须采取的伦理保护措施，包括知情同意（以及儿童的同意能力）、监护人同意、最小化风险、受益原则等。分析相关的伦理审查委员会（IRB）的职责。 6. 与其他国家/地区儿科用药法规的比较（作为编译丛书的视角）： 虽然本书的重点是美国，但作为“国外食品药品法律法规编译丛书”的一部分，其翻译和编译工作通常会带有一定的比较视角。在某些部分，可能会简要提及或暗示与其他主要监管机构（如欧洲药品管理局EMA）在儿科用药方面的异同，以提供更广阔的视野。 二、本书的价值与意义 《美国儿科用药法律法规》的出版，具有多方面的价值和深远意义： 提升国内儿科用药规范化水平： 通过引进和消化吸收美国在儿科用药法规方面的先进理念和实践经验，为我国制定和完善相关法规、指导原则提供参考，有助于提升我国儿科用药的安全性、有效性与可及性。 促进儿童健康福祉： 儿科用药的科学管理直接关系到儿童的健康成长。本书有助于医药研发企业、医疗机构、药品监管部门和临床医生更准确地理解和遵循国际前沿的法规要求，从而更好地保护儿童用药安全。 服务医药产业发展： 对于希望进入国际市场或与国际接轨的国内医药企业而言，深入理解目标市场的法律法规至关重要。本书为相关企业提供了宝贵的合规性信息，有助于其产品研发、注册和上市过程的顺利进行。 丰富法律与医药交叉领域研究： 本书的内容涉及法律、医学、药学等多个学科，为相关领域的学者和研究人员提供了深入研究的素材，有助于推动跨学科的交流与合作。 推动药品监管现代化： 借鉴国际先进经验，有助于我国药品监管体系不断优化和创新，提升监管的科学性、系统性和前瞻性，更好地服务于公众健康和国家战略。 三、目标读者 本书的目标读者广泛，包括但不限于： 药品研发人员： 药物研发科学家、临床研究人员、法规事务专员等，了解儿科药品研发的法规要求和指导原则。 药品生产企业： 质量管理、注册申报、法规事务等部门人员，确保产品符合美国法规要求。 药品监管部门： 国家药品监督管理局及其下属机构的审评、监管人员，参考国际经验优化监管体系。 医疗机构： 医生、药师、护士等临床一线人员，理解儿科用药的法律边界和责任。 法律从业者： 医药法律领域的律师、学者，研究药品法律法规，提供法律咨询。 高等院校： 药学、医学、法学专业的师生，作为教材或参考书。 研究机构： 从事医药政策、公共卫生研究的专家学者。 总而言之，《美国儿科用药法律法规》是一部集理论性、实践性和前瞻性于一体的专业编译著作，它不仅是对美国儿科用药法规的系统性梳理，更是为我国在这一关键领域实现更高水平的科学管理和国际化发展提供的重要参考。本书的出版，将有力地推动我国儿科用药的健康发展，为保障我国儿童的用药安全与健康作出贡献。

评分☆☆☆☆☆

长期以来，我在临床实践中都非常注重药物使用的安全性，特别是面对儿童患者时。然而，对于一些法律层面的细枝末节，我总觉得有些模糊不清。这本书的出现，无疑是一场“及时雨”。它以一种非常清晰和系统的方式，为我梳理了美国在儿科用药领域的法律法规体系。我了解到，在美国，对于儿童用药的审批有着比成人更为严格的要求，这包括了对新药研发过程中必须包含儿童临床试验的强制性规定，以及对已有药物在儿童身上使用安全性的持续评估。书中还详细阐述了关于处方权的界定、药品不良反应的报告机制，以及一旦发生药物相关的损害，相关的法律责任如何界定。这些内容对我来说，不仅仅是知识的更新，更是对职业道德和法律责任的深刻反思。我深刻体会到，作为一名儿科医生，我的职责不仅仅是诊断和治疗疾病，更重要的是，要严格遵守法律法规，确保每一次用药都在合法、安全、有效的框架下进行，最大限度地保护儿童的健康。

评分☆☆☆☆☆

我一直相信，法律法规是保障行业健康发展的“硬约束”，尤其是在医疗这样一个关乎生命健康的领域。而对于儿科用药，其特殊性和脆弱性更是要求我们必须有极其严格的法律体系来约束。这本书，恰好就是为我提供了这样一个审视美国儿科用药法律法规的绝佳机会。它不仅仅是简单的翻译和堆砌，更是将复杂的法律条文，以一种易于理解的方式呈现出来，让我能够深入了解美国是如何通过法律手段来规范药品研发、审批、上市以及临床应用的各个环节，特别是针对儿童这一特定人群。我尤其对书中关于儿童药物临床试验的强制性规定和不良事件监测机制的阐述印象深刻，这体现了美国对儿童健康的深切关注。通过学习这些法规，我不仅仅是学习了“规则”，更是学习了“理念”——一种将儿童福祉置于首位的理念，一种用法律的武器来守护生命安全的理念。

评分☆☆☆☆☆

我对这本书的兴趣，源于我对国际医疗规范的好奇。随着全球化的深入，医学知识的交流变得前所未有地重要。我一直对美国在医药监管方面的严谨和前瞻性印象深刻，尤其是对于儿童这个特殊群体的用药保障，更是值得我们借鉴。这本书恰如其分地满足了我的这一需求。它并非罗列枯燥的法律条文，而是以编译的形式，将美国儿科用药相关的法律法规进行了系统性的梳理和阐释。从药品研发的早期阶段，到上市后的监测，再到临床使用中的规范，这本书几乎涵盖了所有关键环节。我特别欣赏书中对于“药品在儿童身上的有效性和安全性研究”这一重要议题的深入探讨，这往往是成人用药的简单延伸，但实际上需要大量独立的、科学严谨的研究来支持。它让我认识到，儿童并非“小大人”，他们的生理特点决定了他们在药物代谢和反应上与成人存在显著差异，因此需要专门的法规来约束和指导。这本书无疑为我提供了一个宝贵的窗口，让我得以窥见美国在保障儿童用药安全方面所付出的努力和建立的体系。

评分☆☆☆☆☆

作为一名在儿科领域辛勤耕耘多年的医生，我对医学文献的渴求从未停止。近期，我偶然翻阅到一本名为《美国儿科用药法律法规》（国外食品药品法律法规编译丛书）的书籍，虽然它并非直接的临床操作指南，却为我打开了一扇全新的视角。我一直认为，在儿科用药这个高度敏感的领域，严谨的法律法规是保障儿童健康和安全的基石。这本书的出现，恰好填补了我对这一块知识的空白。它深入浅出地剖析了美国在儿童用药方面所建立的法律框架，包括药品审批流程、处方权、不良反应报告机制，以及在特殊人群，例如新生儿和孕妇用药的特殊考量。我尤其关注书中关于药品制造商在儿童用药安全性方面的责任，以及监管机构如何通过法律手段来促使企业进行更深入的儿童临床试验，填补儿童用药的空白。这不仅仅是理论知识的堆砌，更是对实际操作中潜在风险的预警和规避。通过学习这些国外的法律法规，我能更清晰地认识到，药物的安全性评估和使用绝不仅仅是医学问题，更是一个涉及伦理、法律和社会责任的复杂体系。

评分☆☆☆☆☆

从一个普通读者的角度来看，这本书的价值在于它提供了一个了解国外先进经验的窗口。我一直认为，在医学领域，尤其是对儿童的保护方面，很多国家都有值得我们学习的地方。这本书介绍的美国儿科用药法律法规，让我对“安全用药”有了更深刻的理解。它不仅仅是医生单方面的责任，更是一个涉及药品生产企业、监管机构、医疗机构以及家长等多个层面的系统工程。书中关于药品不良反应的报告和处理机制，以及对药品制造商在儿童用药安全方面的法律责任的界定，都让我看到了一个相对完善的监管体系是如何运作的。这不仅仅是理论知识的普及，更是为我们提供了一种思考问题、解决问题的思路。我希望通过学习这些国外法规，能够为国内儿科用药的安全性和规范性提供一些参考和启示。

评分☆☆☆☆☆

不错的一本书籍。值得购买的书

评分☆☆☆☆☆

送货快，学习深造好材料！！！

评分☆☆☆☆☆

最新版外国食品药品法，值得参考。

评分☆☆☆☆☆

不错的书，貌似是对网上内容的总结。

评分☆☆☆☆☆

纸张很好，书籍印刷字体都很好。书籍很棒。

评分☆☆☆☆☆

活动价格便宜，书质量很好，字迹清晰

评分☆☆☆☆☆

不错的书，貌似是对网上内容的总结。

评分☆☆☆☆☆

很好的书籍，纸张，印刷都很好～内容更好的书籍。值得学习

评分☆☆☆☆☆

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