醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2017） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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王寶亭 耿鴻武 著

圖書標籤:

• 醫療器械
• 行業報告
• 中國醫療器械
• 藍皮書
• 2017年
• 市場分析
• 政策解讀
• 發展趨勢
• 産業研究
• 醫療健康

店鋪： 天健圖書專營店

齣版社： 社會科學文獻齣版社

ISBN：9787520113519

商品編碼：27596788664

包裝：平裝版

開本：16開

齣版時間：2017-09-01

用紙：膠版紙

正文語種：中文

基本信息
商品名稱：	醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2017）
作者：	王寶亭 耿鴻武
市場價：	98.00
ISBN號：	9787520113519
齣版社：	社會科學文獻齣版社
商品類型：	平裝

臨床前研究：從實驗室到人體的橋梁 本書聚焦於新藥和醫療器械從基礎研究階段嚮臨床試驗階段過渡的關鍵環節——臨床前研究。 這部專著深入剖析瞭現代藥物研發和醫療器械驗證體係中至關重要的一環，旨在為生命科學研究人員、生物醫藥工程師以及監管機構人員提供一個全麵、深入且實用的參考指南。 第一部分：臨床前研究的理論基石與戰略規劃 本部分奠定瞭整個臨床前研究的理論框架和戰略高度。它首先追溯瞭藥物和器械研發的曆史演進，強調瞭早期安全性與有效性評估在項目成功率中的決定性作用。 第一章：臨床前研究的戰略定位與目標設定 詳細闡述瞭臨床前研究在整個新産品開發管綫中的“守門人”角色。內容涵蓋如何根據初步的體外數據和作用機製假設，製定齣清晰、可量化的臨床前研究目標（包括毒理學終點、藥代動力學目標窗口、以及器械的生物相容性標準）。重點討論瞭“盡早失敗，快速迭代”的研發哲學如何在臨床前階段得以體現。 第二章：跨學科整閤與團隊構建 成功的臨床前研究需要多學科知識的深度融閤。本章分析瞭藥理學傢、毒理學傢、生物統計學傢、以及工藝工程師如何協同工作。特彆探討瞭利用計算化學（in silico）工具進行初步篩選和風險預測，以及如何構建一支能夠應對復雜生物學模型和嚴格監管要求的跨學科團隊。 第二部分：藥物研發的臨床前核心模塊 藥物研發（新化學實體或生物製品）的臨床前階段，是決定候選藥物能否進入人體試驗的決定性階段。本部分詳述瞭藥代動力學（ADME）和毒理學評估的深度技術。 第三章：藥代動力學（ADME）與生物利用度評估 深入解析瞭吸收（Absorption）、分布（Distribution）、代謝（Metabolism）和排泄（Excretion）研究的先進技術。內容包括使用微生理學模型（PBPK）進行劑量外推的復雜方法、血漿蛋白結閤率的測定、以及識彆主要代謝途徑和潛在的藥物-藥物相互作用（DDI）。詳細對比瞭不同物種間代謝酶活性和轉運蛋白錶達的差異，以及如何利用這些數據優化臨床起始劑量。 第四章：毒理學與安全性評價的深度解析 這是本部分的核心。涵蓋瞭從單一劑量到重復給藥毒性研究的設計與實施。重點闡述瞭係統毒性研究（如對心血管、神經係統、呼吸係統的影響）的設計原則。詳細介紹瞭遺傳毒性試驗（Ames試驗、微核試驗）的最新指南要求，以及如何利用安全性藥理學（ICH S7A/B指南）評估對關鍵器官功能的影響。對於新型生物製劑，本章還探討瞭免疫原性（Immunogenicity）的早期預測和評估策略。 第五章：配方與劑型開發對臨床前結果的影響 討論瞭製劑處方如何影響藥物的溶解度、穩定性和體內釋放速率，進而直接影響毒代動力學（TK/PK）的結果。涵蓋瞭脂質體製劑、納米載體係統等新型給藥係統在臨床前安全性評價中所麵臨的特殊挑戰和應對措施。 第三部分：醫療器械的臨床前驗證與生物學考量 本部分專注於醫療器械（特彆是植入式和介入器械）的臨床前評估，強調其與藥物評估的根本區彆——側重於材料、設計和長期生物學反應。 第六章：醫療器械的生物學風險評估與ISO 10993係列標準 詳盡解讀瞭ISO 10993係列標準（如生物學評價的原則、細胞毒性、遲發性超敏反應等）的實際操作。重點介紹瞭針對不同接觸時間和接觸部位的風險分級策略。詳細對比瞭體外（in vitro）和體內（in vivo）生物學測試的適用性與局限性。 第七章：器械植入與材料兼容性研究 深入探討瞭植入材料的機械性能、降解動力學與宿主反應之間的復雜關係。本章詳細介紹瞭慢性炎癥反應和異物反應的評估模型，包括對巨噬細胞活化和縴維化包膜形成的定量分析方法。對於可吸收材料，則側重於其降解産物的毒性研究。 第八章：器械功能性驗證與動物模型選擇 闡述瞭如何選擇閤適的動物模型來模擬人體內器械的預期功能和受力環境。例如，在心血管支架研究中，如何利用大型動物模型評估抗血栓形成能力和長期支架翻修率。重點討論瞭器械的刺激性與局部組織反應的非標準測試方法開發。 第四部分：監管閤規與數據完整性 臨床前研究的最終目標是支持監管申請（如IND/IDE）。本部分著眼於確保研究質量和符閤全球監管要求。 第九章：良好實驗室規範（GLP）的實施與質量保證 全麵解析瞭GLP原則在臨床前毒理學研究中的應用，包括設施要求、標準操作程序（SOPs）的建立、原始數據的記錄與歸檔。強調瞭數據可追溯性和審計追蹤的重要性。 第十章：臨床前研究報告的撰寫與監管文件準備 指導讀者如何將復雜的科學數據轉化為符閤FDA、EMA或NMPA要求的標準化監管文件。內容包括毒理學總結報告（TSR）、非臨床研究總結（Non-Clinical Study Summary）的結構，以及如何有效論證“無顯著安全性顧慮”以支持首次人體試驗（First-in-Human, FIH）的申請。 附錄：常用臨床前試驗方法和技術手冊 本附錄提供瞭一係列關鍵技術的詳細操作指南和參考數據，包括：不同物種的正常血細胞計數範圍、常用藥物代謝酶的體外活性測定流程、以及器械錶麵形貌和化學成分分析的推薦方法。 總結： 本書不僅是臨床前科學的知識匯編，更是一份指導未來創新者安全、高效地將科學發現轉化為可行性臨床項目的實用工具箱。它強調瞭前瞻性設計、跨學科閤作以及對監管科學的深刻理解，是推動新藥和創新醫療器械進入下一階段的必讀參考書。

評分☆☆☆☆☆

作為一名長期關注醫療健康領域，特彆是中國醫療器械産業發展的普通讀者，我一直期待著能有一本權威、全麵且深入的報告來梳理行業脈絡，洞察未來趨勢。在2017年，《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告》的問世，無疑給我帶來瞭這份期待的答案。這本書不僅僅是一份簡單的行業數據匯總，它更像是一麵鏡子，清晰地映照齣中國醫療器械産業在過去一年乃至更長時間裏的發展軌跡、挑戰與機遇。 它從宏觀到微觀，細緻地剖析瞭我國醫療器械行業的整體環境，包括政策法規的引導、市場規模的擴張、技術創新的動態以及國際閤作的進展。我尤其對書中關於政策導嚮的部分印象深刻，它詳細解讀瞭國傢對於鼓勵創新、支持國産、規範監管等一係列政策的齣颱，以及這些政策如何切實地影響著企業的研發投入、産品上市速度以及市場準入策略。這種自上而下的分析，讓我對産業的未來走嚮有瞭更清晰的認識，也為我作為一名從業者或關注者提供瞭重要的決策參考。

評分☆☆☆☆☆

總而言之，《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2017）》是一本真正集信息量、分析深度與前瞻性於一體的行業重磅報告。它以客觀、嚴謹的態度，係統地梳理瞭中國醫療器械行業的發展現狀，並對未來的趨勢進行瞭富有見地的預測。無論是對於行業內的資深人士，還是對醫療器械領域感興趣的普通讀者，這本書都提供瞭一個全麵瞭解中國醫療器械産業的絕佳窗口。 書中對於市場規模、增長速度、細分領域競爭以及技術創新趨勢的分析，都做到瞭數據詳實、邏輯清晰。同時，它並沒有止步於現狀的描述，而是深入剖析瞭産業發展麵臨的挑戰，例如研發投入不足、核心技術受製於人、國際化步伐緩慢等問題，並提齣瞭相應的對策建議。這種既能看到光明，又能正視睏難的分析角度，讓我覺得這本書非常實在，也更有價值。

評分☆☆☆☆☆

這本書的價值絕不僅限於數據的羅列，它更在於其深入的市場洞察和前瞻性的戰略分析。我常常被書中對細分領域的深度挖掘所吸引，例如，它對高端影像設備、體外診斷、醫用耗材、骨科植入物等關鍵領域的市場格局、競爭態勢、技術壁壘以及發展潛力進行瞭詳盡的闡述。通過這些分析，我不僅瞭解瞭各個細分市場的現狀，更能從中看到潛在的增長點和投資機會。 尤其值得稱道的是，書中對於創新驅動的論述，它不僅提到瞭研發投入的重要性，更指齣瞭産學研結閤、技術轉移、知識産權保護等關鍵環節。這讓我意識到，在當前全球醫療器械技術快速迭代的背景下，中國企業要想實現真正意義上的“由大變強”，必須在核心技術上實現突破。本書對於創新生態的構建和對初創企業的扶持方嚮的探討，也為整個産業的可持續發展提供瞭寶貴的思路。

評分☆☆☆☆☆

讀完《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2017）》，我深切感受到中國醫療器械産業正處於一個轉型升級的關鍵時期。書中關於産業升級的論述，讓我看到瞭從“中國製造”到“中國智造”的轉變正在加速。它不僅關注瞭高端醫療設備國産化的進展，更對人工智能、大數據、物聯網等新興技術在醫療器械領域的應用前景進行瞭展望。 我個人對書中關於智慧醫療和遠程醫療的部分尤為關注。在當前醫療資源分布不均的背景下，這些技術的發展無疑為解決“看病難、看病貴”的問題提供瞭新的思路。藍皮書對於相關技術標準的製定、平颱建設以及商業模式的探索，都為我們描繪瞭一個充滿想象力的未來。它讓我堅信，中國醫療器械産業不僅能在國內市場占據一席之地，更有可能在全球舞颱上扮演更加重要的角色。

評分☆☆☆☆☆

作為一名醫療器械行業的普通一員，我最看重的是能夠在我日常工作中提供實際幫助的資料，而《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2017）》恰恰做到瞭這一點。書中對於行業標準、質量管理體係、臨床試驗要求以及國際注冊流程的講解，可以說是相當詳盡。這對於我們這些需要與監管機構打交道，需要瞭解不同國傢和地區準入規則的企業來說，簡直是一本“通關秘籍”。 我尤其欣賞書中對閤規性經營的強調，它不僅羅列瞭相關的法規條文，更通過案例分析，闡釋瞭違規操作可能帶來的風險和後果。這讓我更加深刻地認識到，在追求市場份額的同時，閤規經營纔是企業長久發展的基石。此外，書中對於供應鏈管理、渠道建設以及市場營銷策略的探討，也為我們提供瞭許多可藉鑒的經驗，幫助我們更有效地將産品推嚮市場。