生物制药工艺学（第2版/本科药学/配增值） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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夏焕章 编

图书标签:

• 生物制药
• 制药工艺
• 生物技术
• 药学
• 生物工程
• 工业药学
• 制剂学
• 生物药物
• 本科教材
• 配增值

出版社： 人民卫生出版社

ISBN：9787117221320

版次：2

商品编码：11937076

包装：平装

开本：16开

出版时间：2016-04-01

用纸：胶版纸

页数：407

字数：743000

内容简介

　　夏焕章主编的《生物制药工艺学(供药学类专业用第2版全国高等学校药学类专业第八轮规划教材)》的编写注重知识的系统性、完整性和连贯性，将理论与生产实践密切联系，以实际应用为重点，结合近年来微生物制药工艺和技术的发展，系统地介绍了微生物药物工业生产过程中所涉及的工艺原理和生产技术。
　　本书分为二篇，共二十章。第一篇生物药物发酵工艺，包括微生物代谢产物的生物合成与调控、菌种选育、菌种保藏、培养基、灭菌、发酵过程控制、生物转化等方面的理论与技术；第二篇生物药物分离纯化工艺，包括膜分离法、溶媒萃取法、双水相萃取法、离子交换分离法、吸附分离法、沉淀分离法、色谱分离法和结晶等。

目录

第一篇 生物药物发酵工艺
第一章 绪论
一、生物制药的发展历程
二、生物制药工艺的改进与创新
三、生物制药产品的类别
四、生物制药的工艺过程
复习思考题
第二章 微生物代谢产物的生物合成与调控
第一节 微生物的代谢产物
一、初级代谢产物及其特点
二、次级代谢产物及其特点
三、初级代谢产物与次级代谢产物的关系
第二节 次级代谢产物的构建单位与合成途径
一、氨基酸及其衍生物
二、糖及氨基糖
三、聚酮体及其衍生物
四、甲羟戊酸及其衍生物
五、环多醇和氨基环多醇
六、碱基及其衍生物
七、莽草酸及其衍生物
八、吩恶嗪酮
第三节 次级代谢产物的生物合成过程
一、构建单位的合成
二、构建单位的连接
三、母核合成后的修饰
第四节 次级代谢产物生物合成的调控
一、酶合成的诱导调节
二、反馈调节
三、磷酸盐调节
四、碳分解产物调节
五、氮分解产物调节
六、菌体生长速率的调节
七、化学调节因子的调节
八、控制次级代谢产物生物合成的因素
复习思考题
第三章 菌种选育的理论与技术
第一节 概述
一、菌种选育的目的
二、菌种选育的基本理论
第二节 自然选育
一、自然选育的一般过程
二、自然选育的操作方法
第三节 诱变育种
一、常用的诱变剂
二、诱变处理过程
三、突变菌株高产基因的表达
第四节 杂交育种
一、细菌的杂交育种
二、放线菌的杂交育种
三、霉菌的杂交育种
第五节 原生质体育种
一、原生质体的制备
二、原生质体再生
三、原生质体融合育种
四、原生质体诱变育种
第六节 核糖体工程育种
一、核糖体工程的作用机制
二、提高代谢产物的产量
三、产生新的代谢产物
第七节 分子育种
一、提高代谢产物产量
二、改善代谢产物组分含量
三、改进代谢产物生产工艺
四、产生新的代谢产物
复习思考题
第四章 菌种保藏
第一节 菌种保藏的目的和管理规程
一、菌种保藏的目的
二、菌种保藏的管理规程
三、菌种的生物安全性分类
四、菌种的防护级别
第二节 菌种保藏的原理、方法及要点
一、菌种保藏的原理
二、菌种保藏的方法
三、菌种保藏的注意事项
第三节 国内外菌种保藏机构
……
第五章 培养基
第六章 灭菌与除菌
第七章 生产种子的制备
第八章 发酵过程与控制
第九章 基因工程菌发酵
第十章 生物催化反应类型及其在药物合成中的应用
第二篇 生物药物分离纯化工艺

前言/序言

《生物制药工艺学（第2版/本科药学/配增值）》图书简介 本书作为本科药学专业的重要参考教材，旨在为读者提供一个全面、深入且实用的生物制药工艺学知识体系。全书在原有基础上进行了内容更新与拓展，聚焦当前生物制药领域的前沿发展与实际应用，旨在培养具备扎实理论基础和解决实际问题能力的复合型药学人才。 核心内容概览： 本书分为若干核心章节，系统地阐述了生物制药工艺的各个关键环节。 第一部分：生物制药概述与基础 生物制药导论： 详细介绍了生物制药的概念、发展历程、重要性以及在现代医药体系中的地位。内容涵盖了不同类型生物药物（如蛋白质、多肽、抗体、疫苗、细胞治疗产品等）的定义、特点及应用领域，为读者建立宏观认知。 生物药物的分子基础： 深入解析了生物药物的分子结构、作用机制以及与靶点的相互作用。重点阐述了基因工程、蛋白质工程、抗体工程等核心技术在药物设计与开发中的作用，为理解后续工艺奠定理论基础。 微生物学与细胞培养基础： 详细介绍微生物发酵和细胞培养所需的关键微生物菌种、细胞株的选择与构建，以及相应的培养基配方、培养条件优化等。内容涵盖了微生物生长动力学、细胞代谢途径以及维持细胞活力与生产效率的关键因素。 第二部分：生物制药生产工艺 发酵工艺： 详细阐述了微生物发酵生产生物药物的全过程。包括发酵罐的设计与操作、过程控制（温度、pH、溶氧、搅拌等）、补料策略、发酵周期优化等。重点讲解了不同类型发酵（如批次发酵、补料分批发酵、连续发酵）的特点与应用。 细胞培养工艺： 重点介绍了哺乳动物细胞、昆虫细胞、酵母等用于生产重组蛋白和单克隆抗体等生物药物的细胞培养技术。内容涵盖了细胞株的筛选与鉴定、细胞培养基的开发与优化、生物反应器（如搅拌式、波浪式、固定床式）的设计与操作、细胞培养过程中的关键参数控制、大规模培养策略等。 下游工艺（分离纯化）： 这是生物制药生产的核心环节。本部分详细介绍了从发酵液或细胞裂解液中分离和纯化目标生物药物的各种技术。内容包括： 细胞收获与破碎： 离心、过滤、超滤等用于收集细胞；均质、超声、酶解等用于破碎细胞。 初步分离： 沉淀、超滤、微滤等用于去除杂质和浓缩。 色谱纯化： 详细讲解了多种层析技术，如离子交换层析、疏水相互作用层析、亲和层析、尺寸排阻层析等，以及它们在不同阶段的应用原理和操作要点。 膜分离技术： 超滤、纳滤、透析等在浓缩、脱盐和缓冲液置换中的应用。 结晶与沉淀： 用于特定生物大分子的纯化。 制剂工艺： 介绍生物药物制剂的开发与生产。涵盖了冻干制剂、注射剂、吸入剂等常见剂型，以及赋形剂的选择、稳定剂的应用、无菌操作要求、灌装与冻干工艺等。 第三部分：生物制药质量控制与法规 质量控制（QC）： 详细介绍了生物药物在生产全过程中的质量控制方法。包括原材料控制、过程控制（IPC）以及最终产品的质量检测。重点讲解了各种分析检测技术，如高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、电泳（SDS-PAGE, IEF）、ELISA、Western Blot、生物活性测定等，用于鉴定、纯度、含量、杂质和活力的测定。 质量保证（QA）与GMP： 深入阐述了药品生产质量管理规范（GMP）在生物制药生产中的具体要求和应用。内容包括厂房设施、设备验证、工艺验证、人员培训、文件管理、偏差处理、变更控制、产品追溯等，强调质量体系的建立与维护。 法规与注册： 介绍生物药物的注册审批流程、各国药品监管机构（如NMPA, FDA, EMA）的要求，以及临床前研究、临床试验、申报上市等关键环节。 第四部分：前沿技术与发展趋势 连续制造工艺： 探讨生物制药领域向连续生产模式转型的技术挑战与机遇。 生物过程放大与优化： 介绍规模放大过程中面临的工程问题以及如何通过计算流体动力学（CFD）等工具进行优化。 生物传感器与过程分析技术（PAT）： 讲解如何利用在线监测技术实现对生产过程的实时监控和智能调控。 生物类似药的开发与生产： 讨论生物类似药的定义、开发策略、质量评价以及生产挑战。 新一代生物技术药物： 简要介绍基因治疗、细胞治疗、RNAi疗法等新兴生物药物的生产特点。 本书特色： 理论与实践紧密结合： 每个章节都力求在深入讲解理论原理的同时，结合实际生产案例和工艺流程，帮助读者理解知识的应用。 内容更新与时俱进： 针对当前生物制药领域飞速发展的特点，本书内容充分反映了最新的技术进展和行业趋势。 配有增值内容： 随书附带的增值内容，可能包括丰富的案例研究、实验指导、在线资源链接、关键术语汇编或练习题库等，进一步增强学习效果和实用性。 注重能力培养： 旨在培养读者分析问题、解决问题的能力，以及适应快速变化的生物制药行业的综合素质。 目标读者： 本书适用于高等院校药学、生物工程、生物技术、制药工程等相关专业的本科生、研究生，也可作为生物制药行业从业人员的培训教材和参考资料。通过学习本书，读者将能系统掌握生物制药生产的基本原理、关键工艺技术、质量控制体系以及行业法规要求，为未来从事生物药物的研发、生产、质量管理和注册申报等工作打下坚实基础。

评分☆☆☆☆☆

这本书简直是药学本科生的福音！作为一名正在为考研和未来的科研生涯做准备的学生，我一直在寻找一本能够系统梳理生物制药工艺的教材。这本书的标题就已经吸引了我：《生物制药工艺学（第2版/本科药学/配增值）》，光是“增值”两个字就让我充满了期待。拿到手后，我迫不及待地翻阅起来。虽然我还没有深入研究到每一个细节，但从目录和前几章的介绍来看，它的内容组织非常清晰，逻辑性很强。理论知识讲解得深入浅出，对于一些复杂的生物技术概念，作者也用了通俗易懂的语言和图示来辅助说明，这对于我们这些刚接触生物制药的本科生来说尤为重要。而且，它似乎涵盖了从药物发现、开发到生产的整个流程，这对于我全面理解生物制药的脉络非常有帮助。我特别留意了书中提到的一些最新研究进展和技术应用，这让我对未来的学习方向有了更明确的认识。这本书不仅仅是知识的堆砌，更像是一位经验丰富的老师在引导我们探索这个充满活力的领域。我很期待通过这本书，能够打下坚实的理论基础，为将来能够独立进行生物制药相关的研究和实践做好准备。这本书的编排和内容深度，让我觉得物超所值，确实名副其实的“增值”。

评分☆☆☆☆☆

作为一名本科药学专业的学生，生物制药工艺学是我学习的重点和难点之一。拿到这本《生物制药工艺学（第2版/本科药学/配增值）》后，我进行了初步的浏览。这本书给我最直观的感受就是其内容的系统性和前沿性。它似乎不仅仅停留在基础理论层面，更将目光投向了当前生物制药领域的前沿技术和发展趋势。例如，书中关于新型生物药物生产工艺的介绍，以及一些生物反应器设计和优化方面的讨论，都让我眼前一亮。我注意到，作者在讲解过程中，非常注重理论与实践的结合，这一点对于我们这些即将步入临床或研究岗位的学生来说至关重要。通过这本书，我能够更清晰地理解各种生物制药过程中的关键环节和挑战，并从中学习到解决问题的思路和方法。此外，书中提供的“增值”内容，更是让我惊喜不已。它可能包含了一些额外的学习资源、案例分析，或者是一些与时俱进的补充材料，这些都将极大地丰富我的学习体验，提升我的专业素养。我坚信，这本书将成为我本科阶段学习生物制药工艺学不可或缺的重要参考。

评分☆☆☆☆☆

我最近入手了这本《生物制药工艺学（第2版/本科药学/配增值）》，说实话，刚开始拿到的时候，心里还有点小忐忑，不知道是不是真的像宣传的那样“配增值”。不过，翻开第一页，我就被深深吸引住了。这本书的排版设计非常人性化，字体大小适中，行距合理，阅读起来一点都不费力。而且，书中穿插的插图和表格都十分精美，清晰地展示了各种复杂的工艺流程和技术细节，这对于我们理解抽象的概念非常有帮助。我尤其喜欢其中一些对比分析的内容，能够让我快速掌握不同工艺方法的优缺点。作为一个对生物制药这个领域充满好奇心的学生，我一直渴望能够找到一本既有深度又不失广度的书籍，而这本教材恰恰满足了我的需求。它不仅介绍了基础的生物制药原理，还涉及到了许多前沿的技术和应用，让我能够站在巨人的肩膀上，看到这个行业的最新动态。我可以预见，在接下来的学习中，这本书将成为我的良师益友，陪伴我探索生物制药的奥秘。它不仅仅是一本书，更像是一次知识的“增值”体验，让我对未来的学习充满了信心和期待。

评分☆☆☆☆☆

作为一名正在认真准备药学专业学习的学生，我对于能够系统学习生物制药工艺的教材非常看重。这本《生物制药工艺学（第2版/本科药学/配增值）》给我留下了深刻的印象。从目录上看，它涵盖了生物制药工艺的方方面面，从细胞培养到下游纯化，再到制剂开发，都进行了详细的阐述。我尤其关注书中关于细胞工程、基因工程以及蛋白质工程在药物生产中的应用部分。作者在讲解这些前沿技术时，不仅提供了清晰的原理阐述，还穿插了丰富的实例，这使得抽象的概念变得具体可感。我注意到，书中对生物制药的生产放大和工艺验证等实际操作层面的讲解也十分到位，这对于我们理解药物从实验室走向工业化生产的过程具有重要的指导意义。更让我惊喜的是，书中提到的“配增值”服务，让我对学习内容有了更深层次的期待。我推测这可能包含了更多与临床应用、行业动态相关的深入探讨，或者是提供一些能够帮助我们掌握实际操作技能的辅助材料。这本教材无疑将是我深入理解生物制药工艺学的宝贵财富。

评分☆☆☆☆☆

说实话，我最近有点“书荒”，总觉得找不到能真正打动我的专业书籍。直到我遇到了这本《生物制药工艺学（第2版/本科药学/配增值）》。一开始，我对“配增值”这个说法半信半疑，但读了几章后，我完全被它征服了。这本书的语言风格非常生动有趣，不像一些传统的教科书那样枯燥乏味。作者仿佛是一位经验丰富的工程师，用一种娓娓道来的方式，将复杂的生物制药工艺流程呈现在我面前。我特别喜欢它对一些关键技术细节的深入剖析，比如各种分离纯化技术的原理和应用，还有质量控制和法规要求方面的介绍。这些内容对于我们理解生物制药的全生命周期管理非常有帮助。而且，这本书的结构设计也非常合理，每一章都围绕着一个核心主题展开，逻辑清晰，循序渐进。让我惊喜的是，它还提供了一些额外的“增值”内容，比如一些最新的行业报告解读，或者是一些实际操作的视频链接，这些都极大地提升了我的学习效率和兴趣。总而言之，这本书不仅让我学到了扎实的专业知识，更让我感受到了学习生物制药工艺的乐趣。