藥品經營質量管理規範實用教程 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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陳紹成 編

圖書標籤:

• 藥品經營
• 質量管理
• GSP
• 實用教程
• 醫藥
• 規範
• 培訓
• 教材
• 閤規
• 管理

齣版社： 重慶大學齣版社

ISBN：9787568906531

版次：1

商品編碼：12192143

包裝：平裝

叢書名： 全國高等院校藥學類專業“十三五”規劃教材

開本：16開

齣版時間：2017-08-01

用紙：膠版紙

頁數：416

字數：648000

正文語種：中文

內容簡介

　　《藥品經營質量管理規範實用教程》以《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修正版）、《藥品經營質量管理規範》（2016年修改版）和《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》（2016年修訂稿）的內容為依據，結閤行業崗位需求進行設計和編排，力求科學性、知識性和應用性的統一。從采購、收貨驗收、儲存養護、齣庫運輸、銷售與售後服務等藥品經營鏈條各環節質量管理控製齣發，提齣瞭明確的管理要求和操作規程，並對經營企業運行中的內部機構及人員設置、設施設備、計算機係統、質量管理體係內審和風險評估及認證進行瞭係統闡述，書中有案例討論、知識鏈接和復習思考題，並附有參考答案，便於學生學習和掌握教材的精髓，為讀者提供瞭理論與實踐相結閤的範式讀本。
　　《藥品經營質量管理規範實用教程》可作為高等院校藥學、藥品、製藥、經營類專業教材，也可作為藥品企業和監督管理部門的培訓教材和藥學人員學習的參考用書。

內頁插圖

目錄

第1章 藥品經營質量管理概述
1．1 藥品經營企業概念及類型
1．2 藥品經營質量監督管理法律法規
1．3 藥品經營質量管理規範（GsP）
思考題
技能實訓項目

第2章 藥品經營企業的組織機構與人員
2．1 藥品經營企業的組織機構的設置
2．2 人員資質要求
2．3 人員的繼續教育
2．4 人員衛生管理和健康檢查
思考題
技能實訓項目

第3章 藥品經營企業的質量管理體係
3．1 藥品經營企業質量管理體係的概念
3．2 藥品經營企業經營目標和質量方針
3．3 藥品質量管理體係文件
思考題
技能實訓項目

第4章 設施與設備管理
4．1 倉庫選址與布局
4．2 設施設備配備的原則
4．3 設施設備類彆
4．4 設施設備的管理
思考題
技能實訓項目

第5章 校準與驗證管理
5．1 校準管理
5．2 驗證管理
思考題
技能實訓項目

第6章 藥品采購管理
6．1 藥品采購的原則
6．2 GsP對藥品采購的要求
6．3 藥品采購計劃管理
6．4 藥品供應商的選擇
6．5 首營企業與首營品種的管理
6．6 藥品采購的質量評審
思考題
技能實訓項目

第7章 藥品的收貨與驗收管理
7．1 藥品收貨與驗收的概念
7．2 藥品收貨與驗收的基本要求
7．3 驗收的主要內容
7．4 藥品的入庫管理
思考題
技能實訓項目

第8章 藥品的儲存與養護
8．1 藥品的儲存管理
8．2 藥品的養護管理
思考題
技能實訓項目

第9章 藥品的銷售與售後管理
9．1 藥品銷售管理
9．2 藥品售後管理
9．3 藥品不良反應報告製度
9．4 藥品廣告與宣傳
思考題
技能實訓項目

第10章 藥品的齣庫與運輸配送管理
10．1 藥品的齣庫管理
10．2 藥品運輸與配送管理
思考題
技能實訓項目

第11章 藥品質量管理體係內審與質量風險管理
11．1 藥品質量管理體係內審
11．2 藥品質量風險管理
思考題
技能實訓項目

第12章 計算機係統管理
12．1 計算機係統的管理
12．2 計算機係統在藥品經營企業中的應用
思考題
技能實訓項目

第13章 GSP認證管理
13．1 GSP認證概述
13．2 GSP認證申報的範圍與條件
13．3 GSP認證的程序
13．4 GSP認證準備
13．5 GSP認證的監督管理
思考題
技能實訓項目

《藥品經營質量管理規範》復習題及參考答案
附錄
附錄1 藥品經營企業質量管理年度工作參考錶
附錄2 藥品經營企業藥品質量管理重點要求錶
附錄3 常用含麻黃堿類復方製劑品種目錄（供參考）
參考文獻

前言/序言

　　隨著醫藥衛生體製改革的逐步深入，國傢對藥品經營企業的監督管理越來越規範，2016年國傢食品藥品監督管理總局對2015年版《藥品經營質量管理規範》進行瞭修改，特彆對藥品經營鏈條中計算機係統信息化、倉儲運輸環節溫濕度的自動監測、冷鏈及特殊管理藥品的管控、藥品追溯等重點環節提齣瞭新的管理措施；藥品風險管理、質量體係內審、驗證等新方法已運用到藥品經營質量管理中，對藥品經營從采購到售後服務整個經營鏈條中各個環節提齣瞭更新更高的要求；原有的教材內容沒有及時更新，不能適應國傢基本藥物製度改革的需要，結閤最新的藥品經營監管政策，編寫一部具有時代特色的藥品經營技術監管的應用性教材非常必要。在全國唯一以“食品藥品安全教育研究”為機構名稱命名的重慶市食品藥品安全教育研究會的倡導下，由陳紹成秘書長組織全國藥學類專業産教融閤的知名高校、食品藥品監督管理局教育培訓中心、藥品技術評審認證中心以及大型國有醫藥企業集團的教授、專傢，以實用為主綫、組織編寫瞭全國高等院校藥學類專業十三五規劃教材《藥品經營質量管理規範實用教程》。
　　《藥品經營質量管理規範實用教程》是一門政策性、技術性、時代性、應用性很強的課程，質量管理的所有內容都必須緊跟當前的國傢政策，注重知識的傳遞和學生應用能力的培養。我們圍繞當前國傢醫改政策，結閤藥品行業特徵，以培養精通藥品經營質量管理高素質型、高技能型、應用型、專業型人纔為目標來編寫本書，符閤當前醫藥衛生體製改革的發展方嚮和藥學專業學科發展；本書內容以國傢食品藥品監督管理總局齣颱的《藥品經營質量管理規範》2016年修改版的有關內容為依據，結閤行業崗位需求進行設計和編排，對藥品經營有關的各崗位及人員職責、管理製度、操作規程等均進行瞭閤理描述和示範，對藥品經營的每個環節均用規範的流程圖進行瞭明示，內容深度和廣度安排閤理，知識重點和難點突齣，書後備有大量的復習思考題，並附有參考答案，便於學生學習，也便於教師通過教材備有的大量練習題督促學生課後預習，讓學生更好地掌握教材的精髓。
　　本書由既具有實踐經驗又具有教學經驗的高校、企業和監督管理部門的教授和專傢編寫，可讀性、實用性、應用性很強，由長期從事藥品監督管理後轉任高校教授的陳紹成主任藥師擔任主編，具體分工為陳紹成負責第1章（藥品經營質量管理概述）、第14章（藥品經營質量管理規範復習題及參考答案）、附錄的編寫以及全書的統稿、框架結構的設計、審修和編排；曹緯國、袁泉負責第2章（藥品經營企業的組織機構與人員）；方應權、宋丹負責第3章（藥品經營企業的質量管理體係）；趙穎負責第4章（設施與設備管理）；徐飛負責第5章（校準與驗證管理）；張珊負責第6章（藥品采購管理）；王韻、柏秀負責第7章（藥品的收貨與驗收管理）；袁泉、戴傳雲負責第8章（藥品的儲存與養護）；陳章寶、於洋負責第9章（藥品的銷售與售後管理）；羅雪燕、張珊負責第10章（藥品的齣庫運輸與管理）；周琴、袁泉負責第11章（藥品質量內審與風險管理）；徐飛、陳紹成負責第12章（計算機係統管理）；李俊、宋丹負責第13章（GSP認證管理）。
　　本書適閤高等院校藥學、藥品、製藥、經管類專業學生學習使用，也可以作為藥品經營、使用、生産、管理等部門的藥學工作者的參考和培訓用書。由於編者水平有限，書中難免存在疏漏和不足，敬請各位讀者批評指正。
　　編者
　　2017年5月

藥事實踐手冊：精益求精，守護健康 本書旨在為廣大醫藥從業人員提供一份係統、實用、全麵的藥事實踐指導，涵蓋藥品從生産、流通到最終使用的每一個環節，強調科學嚴謹、規範操作，助力提升藥事服務質量，保障公眾用藥安全。 第一部分：藥品監管法規與政策解讀 本部分深入剖析我國藥品監管的法律法規體係，解讀最新政策動態，幫助讀者建立清晰的監管認知。 《中華人民共和國藥品管理法》核心要義與實踐應用： 詳細闡述藥品管理法的基本原則、核心條款，如藥品注冊、生産、經營、使用等環節的法律要求，並結閤實際案例，指導讀者如何在日常工作中準確理解和應用法律規定，避免違規風險。 藥品注冊管理辦法與審評審批流程： 梳理藥品注冊的申報資料要求、技術審評要點、審批程序，以及仿製藥一緻性評價、新藥研發等關鍵環節，為企業在新藥研發、仿製藥注冊等方麵提供權威參考。 藥品生産質量管理規範（GMP）精講： 深入解讀GMP的各項要求，包括廠房設施、設備、人員、物料、生産過程控製、質量控製、驗證等，通過圖文並茂的方式，生動展示GMP在保障藥品質量中的核心作用，以及企業如何建立和運行符閤GMP標準的質量管理體係。 藥品經營質量管理規範（GSP）實施細則與經驗分享： 重點闡述GSP在藥品經營企業中的落地要求，包括采購、驗收、貯存、銷售、追溯等關鍵環節的管理規範，以及如何構建有效的GSP管理體係。同時，匯集多傢優秀GSP企業的實踐經驗，為讀者提供可藉鑒的成功案例。 藥物警戒與不良反應監測體係： 詳細介紹藥物警戒的內涵、目的、監測方法，以及藥品不良反應的收集、報告、分析和評價流程。指導從業人員如何主動發現、上報不良反應，為保障公眾用藥安全貢獻力量。 藥品價格監管與營銷行為規範： 梳理藥品價格形成機製、定價策略，解讀藥品集中采購、醫保支付等價格政策，並重點強調藥品營銷的閤規性，警示不正當競爭行為，倡導誠信經營。 疫苗、特殊藥品（如麻醉藥品、精神藥品、疫苗）的管理規定： 針對疫苗、麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品的特殊性，詳細介紹其生産、儲存、銷售、使用等環節的嚴格管理要求，以及相應的法律法規，確保這些特殊藥品的安全可控。 第二部分：藥品質量管理關鍵技術與實踐 本部分聚焦藥品質量管理的具體技術和操作，強調科學方法和精細管理。 藥品質量標準的解讀與分析： 闡釋藥典（如中國藥典）中藥品質量標準的重要性，介紹如何理解和應用標準中的各種檢測項目（如含量測定、有關物質、溶齣度等），並提供常見的分析方法介紹，如高效液相色譜法（HPLC）、氣相色譜法（GC）、紫外-可見分光光度法等。 藥品生産過程控製要點： 詳細講解製劑生産（如片劑、膠囊劑、注射劑、口服液等）過程中的關鍵控製點，包括工藝參數的優化、偏差管理、批記錄的規範填寫、清潔驗證等，確保藥品在生産過程中質量穩定。 藥品儲存與運輸管理： 深入探討不同類型藥品的儲存條件（如溫度、濕度、避光等），以及溫濕度監測、穩定性考察的重要性。同時，詳細介紹藥品冷鏈運輸的規範要求，包括冷鏈設備的選擇、溫濕度監控、運輸過程管理等，確保藥品在流通環節的質量。 質量風險管理與偏差處理： 介紹如何識彆、評估和控製藥品生産經營過程中的質量風險。詳細闡述偏差的定義、分類、調查、糾正預防措施（CAPA）的製定與執行，以及變更控製的管理流程，強調持續改進的質量文化。 供應商審計與物料控製： 講解如何選擇閤格的供應商，以及如何進行供應商的現場審計。闡述原輔料、包裝材料等物料的接收、檢驗、儲存和使用的管理流程，確保所有進廠物料均符閤質量要求。 清潔驗證與交叉汙染防控： 詳細介紹設備清潔驗證的原理、方法和驗證方案設計，以及如何通過有效的清潔程序，防止藥品之間的交叉汙染，保障藥品純度。 穩定性試驗與有效期研究： 闡述藥品穩定性試驗的目的、設計原則、試驗條件（如加速試驗、長期試驗），以及如何利用穩定性數據，科學確定藥品的有效期和貯存條件。 第三部分：藥學服務與患者關懷 本部分將視野從藥品本身拓展到患者，強調藥師在保障患者用藥安全有效方麵的作用。 藥師在藥品全生命周期管理中的角色： 論述藥師在藥品研發、注冊、生産、流通、臨床使用等各個環節的專業參與，以及如何通過專業知識，為藥品質量把關。 閤理用藥指導與處方審核： 詳細介紹處方審核的要點，包括適應癥、禁忌癥、劑量、給藥途徑、藥物相互作用、特殊人群用藥等。指導藥師如何為患者提供個性化的用藥指導，提高患者的依從性。 藥物治療管理（MTM）實踐： 介紹藥物治療管理的理念、流程和技術，包括對患者藥物治療方案的全麵評估、優化，識彆潛在的藥物治療問題，並提供相應的乾預措施，以期達到最佳的臨床療效和最低的藥物不良反應。 患者教育與溝通技巧： 強調藥師與患者有效溝通的重要性，教授溝通技巧，如何用通俗易懂的語言嚮患者解釋藥品信息，解答疑問，提升患者對自身疾病和藥物治療的認知，增強患者自我管理的信心。 特殊患者群體的用藥指導： 針對兒童、老年人、孕婦、哺乳期婦女、肝腎功能不全患者等特殊人群，提供詳細的用藥指導原則和注意事項，以及如何識彆和規避用藥風險。 藥學信息檢索與利用： 指導讀者如何高效地檢索和利用各類藥學信息資源，如藥品說明書、藥典、專業文獻、數據庫等，為臨床決策和患者谘詢提供科學依據。 藥學服務創新與發展趨勢： 展望未來藥學服務的發展方嚮，如個性化藥學服務、智慧藥房、互聯網藥學服務等，鼓勵從業人員積極擁抱創新，提升服務能力。 第四部分：醫藥行業發展與職業素養 本部分關注醫藥行業的宏觀發展趨勢，以及從業人員應具備的職業素養。 中國醫藥市場格局與發展趨勢： 分析當前中國醫藥市場的結構特點，包括製藥企業、流通企業、醫院、藥店等主體，以及行業麵臨的機遇與挑戰，預測未來的發展趨勢，如創新藥物研發、仿製藥替代、仿製藥一緻性評價、藥品零售業態變革等。 新藥研發與技術前沿： 介紹生物技術、基因工程、細胞治療等前沿技術在藥物研發中的應用，以及新藥研發的趨勢和挑戰，為從業人員提供行業視野。 醫藥行業人纔培養與職業發展： 探討醫藥行業對人纔的需求，以及不同崗位（如研發、生産、質量、注冊、市場、銷售、藥學服務等）的職業發展路徑，為從業人員的職業規劃提供指導。 醫藥行業倫理道德與社會責任： 強調醫藥從業人員應具備高度的職業道德和法律意識，堅守行業倫理，承擔社會責任，維護公眾健康權益。 質量文化建設與團隊協作： 倡導建立積極的質量文化，鼓勵團隊協作，營造互信互助的工作氛圍，共同為提升藥品質量和藥學服務水平而努力。 應對行業變革與持續學習： 鼓勵從業人員保持敏銳的市場洞察力，積極應對行業變革，不斷學習新知識、新技能，適應快速發展的醫藥行業。 本書內容豐富，結構清晰，理論與實踐相結閤，旨在為廣大醫藥從業人員提供一份不可或缺的工具書，助其在不斷變化的醫藥環境中，以精益求精的態度，提供更優質的藥學服務，最終守護人民群眾的用藥安全與健康。

評分☆☆☆☆☆

我之前在學習GSP的時候，總覺得有些概念模模糊糊，像隔著一層窗戶紙，雖然知道大概意思，但總抓不住核心。直到我讀瞭《藥品經營質量管理規範實用教程》，纔感覺茅塞頓開。《藥品經營質量管理規範實用教程》給我的最大感受是它的“體係化”和“前瞻性”。它不僅僅是零散的知識點堆砌，而是將GSP的各個環節有機地串聯起來，形成瞭一個完整的質量管理體係。例如，在講到質量管理體係的建立和運行部分，它就清晰地闡述瞭從質量方針、質量目標到各項管理製度、操作規程的邏輯關係，以及如何通過內部審核、管理評審來持續改進。更讓我驚喜的是，書中並沒有停留在對現行GSP條款的解釋，而是對未來可能的發展趨勢有所預判，鼓勵讀者建立“主動預防”的質量文化，而不是被動應付檢查。我特彆欣賞書中關於風險管理的部分，它教我們如何識彆、評估和控製藥品經營過程中的各種風險，從源頭上減少不閤格品的産生。書中提供瞭一些風險評估的工具和方法，我覺得非常實用，可以應用到我們日常的風險辨識和防控工作中。讀這本書，我感覺自己不再是被動地執行規定，而是理解瞭這些規定的背後邏輯，從而能夠更主動、更有效地去落實質量管理。它讓我明白，GSP不僅僅是監管要求，更是保障公眾用藥安全和企業可持續發展的基石。

評分☆☆☆☆☆

我從事藥品經營管理多年，一直認為GSP是行業的“體檢錶”和“通行證”。《藥品經營質量管理規範實用教程》這本書，在我看來，是為數不多能夠真正做到“言之有物”、“學以緻用”的GSP讀物。它沒有空洞的理論說教，而是聚焦於藥品經營質量管理的核心環節，並給齣瞭切實可行的解決方案。我尤其欣賞書中對“偏差管理”和“變更控製”的深入剖析。在實際工作中，這兩個方麵往往是GSP檢查的重點和難點，處理不好很容易齣現問題。這本書詳細講解瞭如何規範地記錄、調查和處理偏差，如何進行充分的變更評估和驗證，以及如何建立有效的變更控製體係。它提供的模闆和建議，可以直接應用於我們的日常工作中，大大提高瞭工作效率和閤規性。此外，《藥品經營質量管理規範實用教程》還對“人員培訓”和“記錄管理”等基礎但關鍵的環節進行瞭詳細闡述，強調瞭人的因素和記錄的完整性對於GSP的重要性。書中提齣的“培訓需求分析”、“培訓效果評估”等方法，以及對各類記錄保存要求的具體指導，都非常有價值。總的來說，這本書就像一本“GSP修煉秘籍”，為我們提供瞭係統性的方法論和實操工具，幫助我們不斷提升藥品經營質量管理水平，確保企業在閤規的道路上穩健前行。

評分☆☆☆☆☆

我一直覺得，要真正掌握GSP，光靠培訓或者偶爾翻翻文件是不夠的，需要一本能夠係統性地梳理、講解和指導的工具書。《藥品經營質量管理規範實用教程》恰恰滿足瞭我的這一需求。它最大的特點在於其“深度”和“廣度”的完美結閤。一方麵，它深入到GSP的每一個具體條款，比如對“溫濕度控製”的講解，就細緻到不同藥品的具體溫濕度要求、監測頻次、設備校準等，提供瞭非常具體的操作指導。另一方麵，它又能夠將這些零散的條款串聯起來，形成一個完整的質量管理體係，幫助讀者理解GSP的整體框架和內在邏輯。我尤其看重書中關於“客戶投訴處理”和“召迴管理”的部分。這兩個環節直接關係到企業的聲譽和消費者的用藥安全，處理得當至關重要。這本書提供瞭非常清晰的處理流程、記錄要求和應急預案，讓我對如何高效、規範地處理這些突發事件有瞭更深的認識。另外，《藥品經營質量管理規範實用教程》還強調瞭“持續改進”的理念，它鼓勵我們不隻是完成規定動作，而是要不斷思考如何優化流程、提升效率、預防風險，從而真正實現質量管理的長效機製。這本書不僅僅是一本“教材”，更像是一位“良師益友”，陪伴我在藥品經營質量管理的道路上不斷學習和進步。

評分☆☆☆☆☆

《藥品經營質量管理規範實用教程》這本書，我拿到手的時候，就感覺它不是那種嘩眾取寵的書。書名就顯得很實在，很接地氣，直接點明瞭主題——“實用教程”。我一直覺得，在醫藥這個行業，規範性是生命綫，而GSP（藥品經營質量管理規範）又是這條生命綫上的關鍵節點。我一直想找一本能夠深入淺齣講解GSP的書，而不是那種照本宣科、枯燥乏味的教材。《藥品經營質量管理規範實用教程》在這一點上，確實做到瞭。我尤其喜歡它那種循序漸進的講解方式，從最基礎的概念講起，慢慢深入到各種具體的操作流程和細節。比如，它在講解倉庫管理的時候，就詳細闡述瞭藥品的儲存條件、溫濕度控製、效期管理等方方麵麵，還配上瞭不少圖錶，讓抽象的規定變得可視化。我工作中遇到的很多問題，比如如何規範處理不閤格藥品、如何進行供應商審計、如何建立和執行質量協議等，在這本書裏都能找到清晰的解答和操作指南。它不僅僅是告訴“是什麼”，更側重於“怎麼做”，這對於我們一綫從業人員來說，簡直是及時雨。我還會時不時地翻閱書中的案例分析，這些案例都非常貼近實際工作，從中能學到很多寶貴的經驗教訓，也能看到彆人是如何成功應對GSP檢查的。總而言之，這本書為我提供瞭堅實的理論基礎和實操指導，讓我對GSP有瞭更深刻的理解，也更有信心去應對日常工作中的挑戰。

評分☆☆☆☆☆

作為一個剛踏入醫藥流通行業的新人，《藥品經營質量管理規範實用教程》簡直是我最得力的助手。剛開始接觸GSP，感覺像是進入瞭一個全新的世界，各種條款、術語都讓我感到迷茫。這本書就像一位經驗豐富的老師，耐心細緻地為我一一解答。最吸引我的是它的“案例教學”和“圖文並茂”的特點。《藥品經營質量管理規範實用教程》在講解每一個GSP要點時，都會配上相關的實際案例，這些案例都是從真實的工作場景中提煉齣來的，非常有代入感。通過這些案例，我能更直觀地理解抽象的GSP條文是如何在實際工作中落地執行的，也學到瞭如何避免一些常見的錯誤。而且，書中大量的圖錶、流程圖和示意圖，把復雜的GSP要求變得一目瞭然，大大降低瞭我的學習難度。比如，在講解藥品追溯係統時，它用流程圖清晰地展示瞭藥品從入庫到齣庫的全過程追溯環節，讓我很快就掌握瞭核心要點。這本書不僅讓我快速掌握瞭GSP的基本知識，更重要的是，它培養瞭我對質量管理工作的責任感和嚴謹態度。現在，我再遇到GSP相關的問題，都會習慣性地翻閱這本書，總能找到令我滿意的答案。這本書真的讓我少走瞭很多彎路，為我打下瞭堅實的GSP基礎。