中國藥典分析檢測技術指南 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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國傢藥典委員會 著

圖書標籤:

• 中國藥典
• 藥典分析
• 藥物檢測
• 質量控製
• 分析技術
• 檢測方法
• 藥品質量
• 藥學
• 儀器分析
• 標準品

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506793292

版次：1

商品編碼：12165295

包裝：精裝

開本：大16開

齣版時間：2017-08-01

用紙：膠版紙

産品特色

內容簡介

本書是《中國藥典》2015年版係列配套技術規範叢書的重要組成部分，是我國首部就《中國藥典》收載的檢測分析技術進行全麵闡述、對檢測操作技術進行深入解讀的專業技術著作。在以往《中國藥品檢驗標準操作規範》的基礎上對《中國藥典》收載的100多種的檢測技術的原理、在藥品質控中的應用和發展、檢驗方法操作的關鍵技術、操作要點、檢驗參數的設置、操作流程檢驗方法適用性研究等方麵進行瞭全麵深入的詳解；進一步細化《中國藥典》中分析檢測方法的技術細節和技術規範，規範瞭《中國藥典》采用的檢驗分析方法操作，本書還同時收載瞭新美國食品藥品管理局（FDA）、國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）以及歐盟醫藥管理局（EMEA）等國外藥品管理機構的藥品質量控製相關技術指南，提齣瞭相關檢測技術在藥品質量控製應用的發展趨勢和未來前景。

本書在我國首次齣版發行，對世界各國瞭解我國藥品檢驗技術的應用及發展具有重要作用。 同時是我國檢驗機構、醫藥企業、科研院所等機構相關領域從業人員對《中國藥典》檢測技術的全麵瞭解，正確把握和準確執行藥典標準的操作規範。對進一步提升我國藥品質控水平、 藥品質量的可控性、推進先進檢測技術在藥品中的應用、促進我國藥品檢測儀器的發展、促進我國醫藥産業健康發展將發揮重大作用。

作者簡介

名譽主編：桑國衛 中國工程院院士

主 編：張 偉 國傢藥典委員會秘書長

李 波 中國食品藥品檢定研究院書記、院長

羅國安 第十屆藥典委員會理化專業委員會主任委員，清華大學教授

編寫人員：全國各藥檢單位的100多名專傢、學者

目錄

第一章 一般鑒彆試驗（通則0301）

第二章 光譜法（通則0400）
第一節 紫外-可見分光光度法（通則0401）
第二節 紅外分光光度法（通則0402）
第三節 熒光分光光度法（通則（1405）
第四節 原子吸收分光光度法（通則0406）
第五節 火焰光度法（通則0407）
第六節 電感耦閤等離子體原子發射光譜法（通則0411）
第七節 電感耦閤等離子體質譜法（通則0412）
第八節 拉曼光譜法（通則0421）
第九節 質譜法（通則0431）
第十節 核磁共振法（通則0441）
第十一節 X射綫衍射法（通則0451）

第三章 色譜法（通則0500）
第一節 薄層色譜法（通則0502）
第二節 高效液相色譜法（通則0512）
第二三節離子色譜法（通則0513）
第四節 分子排阻色譜法（通則0514）
第五節 氣相色譜法（通則0521）
第六節 超臨界流體色譜法（通則0531）
第七節 臨界點色譜法（通則0532）

第四章 物理常數測定法（通則0600）
第一節 相對密度測定法（通則0601）
第二節 熔點測定法（通則0612）
第三節 凝點測定法（通則0613）
第四節 鏇光度測定法（通則0621）
第五節 摺光率測定法（通則0622）
第六節 pH值測定法（通則0631）
第七節 滲透壓摩爾濃度測定法（通則0632）
第八節 黏度測定法（通則0633）
第九節 熱分析法（通則0661）
第十節 製藥用水電導率測定法（通則0681）
第十一節 製藥用水中總有機碳測定法（通則0682）

第五章 其他測定法（通則0700）
第一節 氧瓶燃燒法（通則0703）
第二節 氮測定法（通則0704）
第三節 乙醇量測定法（通則0711）
第四節 甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712）
第五節 脂肪與脂肪油測定法（通則0713）
第六節 蛋白質含量測定法（通則0731）

第六章 限量檢查法（通則0800）
第一節 氯化物檢查法（通則0801）
第二節 硫酸鹽檢查法（通則0802）
第三節 硫化物檢查法（通則0803）
第四節 硒檢查法（通則0804）
第五節 氟檢查法（通則0805）
第六節 氰化物檢查法（通則0806）
第七節 鐵鹽檢查法（通則0807）
第八節 銨鹽檢查法（通則0808）
第九節 重金屬檢查法（通則0821）
第十節 砷鹽檢查法（通則0822）
第十一節 乾燥失重測定法（通則0831）
第十二節 水分測定法（通則0832）
第十三節 熾灼殘渣檢查法（通則0841）
第十四節 易炭化物檢查法（通則0842）
第十五節 殘留溶劑測定法（通則0861）
第十六節 甲醇量檢查法（通則0871）
第十七節 閤成多肽中的醋酸測定法（通則0872）
第十八節 2一乙基己酸測定法（通則0873）

第七章 特性檢查法（通則0900）
第一節 溶液顔色檢查法（通則0901）
第二節 澄清度檢查法（通則0902）
第三節 不溶性微粒檢查法（通則0903）
第四節 可見異物檢查法（通則0904）
第五節 崩解時限檢查法（通則0921）
第六節 融變時限檢查法（通則0922）
第七節 溶齣度與釋放度測定法（通則0931）
第八節 含量均勻度檢查法（通則0941）
第九節 最低裝量檢查法（通則0942）
第十節 吸入製劑微細粒子空氣動力學特性測定法（通則（）951）
第十一節 黏附力測定法（通則0952）
第十二節 結晶性檢查法（通則0981）
第十三節 粒度與粒度分布測定法（通則0982）
第十四節 錐入度測定法（通則0983）

第八章 生物檢查法（通則1100）
第一節 無菌檢查法（通則1101）
第二節 非無菌産品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）
第三節 非無菌産品微生物限度檢查：控製菌檢查法（通則1106）
第四節 非無菌藥品微生物限度標準（通則1107）
第五節 異常毒性檢查（通則1141）
第六節 熱原檢查法（通則1142）
第七節 細菌內毒素檢查法（通則1143）
第八節 升壓物質檢查法（通則1144）
第九節 降壓物質檢查法（通則1145）
第十節 組胺類物質檢查法（通則1146）
第十一節 過敏反應檢查法（通則1147）
第十二節 溶血與凝聚檢查法（通則1148）

第九章 生物活性測定法（通則1200）
第一節 抗生素微生物檢定法（通則1201）
第二節 青黴素酶及其活力測定法（通則1202）
第三節 升壓素生物測定法（通則1205）
第四節 細胞色素c活力測定法（通則1206）
第五節 玻璃酸酶測定法（通則1207）
第六節 肝素生物測定法（通則1208）
第七節 絨促性素生物測定法（通則1209）
第八節 縮宮素生物測定法（通則1210）
第九節 胰島素生物測定法（通則1211）
第十節 精蛋白鋅胰島素延緩作用測定法（通則1212）
第十一節 硫酸魚精蛋白生物測定法（通則1213）
第十二節 洋地黃生物測定法（通則1214）
第十三節 葡萄糖酸銻鈉毒力檢查法（通則1215）
第十四節 卵泡刺激素生物測定法（通則1216）
第十五節 黃體生成素生物測定法（通則1217）
第十六節 降鈣素生物測定法（通則1218）
第十七節 生長激素生物測定法（通則1219）

第十章 中藥其他方法（通則2000）
第一節 膨脹度測定法（通則2101）
第二節 膏藥軟化點測定（通則2102）
第三節 浸齣物測定法（通則2201）
第四節 鞣質含量測定法（通則2202）
第五節 桉油精含量測定法（通則2203）
第六節 揮發油測定法（通則2204）
第七節 雜質檢查法（通則2301）
第八節 灰分測定法（通則2302）
第九節 酸敗度測定法（通則2303）
第十節 鉛、鎘、砷、汞、銅測定法（通則2321）
第十一節 汞和砷元素形態及其價態測定法（通則2322）
第十二節 二氧化硫殘留量測定法（通則2331）
第十三節 農藥殘留量測定法（通則2341）
第十四節 黃麯黴毒素測定法（通則2351）

第十一章 稱量與天平

第十二章 指導原則（通則9000）
第一節 藥品質量標準分析方法驗證指導原則（通則9101）
第二節 近紅外分光光度法指導原則（通則9104）
第三節 中藥材DNA條形碼分子鑒定法指導原則（通則9107）
第四節 色素測定法指導原則（通則9303）
第五節 中藥中鋁、鉻、鐵、鋇元素測定指導原則（通則9304）
第六節 中藥中真菌毒素檢測指導原則（通則9305）

《中國藥典分析檢測技術指南》是一部旨在全麵提升我國藥品質量控製水平的專業參考書。本書內容聚焦於分析檢測技術，是藥物研發、生産、注冊、監管等環節中不可或缺的工具。 本書的核心內容 本書係統性地闡述瞭《中國藥典》中各類藥品的分析檢測方法和技術要點。其內容主要涵蓋以下幾個方麵： 通用檢測技術： 詳細介紹瞭藥物分析中常用的基本技術，包括但不限於： 色譜技術： 高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）、薄層色譜（TLC）等，重點講解其原理、儀器操作、方法學驗證以及在不同類型藥物分析中的應用，如有關物質檢查、含量測定、手性藥物分離等。 光譜技術： 紫外-可見分光光度法（UV-Vis）、紅外光譜法（IR）、核磁共振譜法（NMR）、質譜法（MS）等，深入剖析其在藥物結構鑒定、定量分析、鑒彆等方麵的應用。 電化學分析技術： 如電位滴定、電導滴定、伏安法等，介紹其在特定藥物分析中的應用。 滴定分析技術： 酸堿滴定、氧化還原滴定、絡閤滴定、沉澱滴定等經典滴定方法，以及其在藥典中的應用實例。 其他常用技術： 如鏇光法、熔點測定法、水分測定法（卡爾·費休法）、灰分測定法、熾灼殘渣測定法等。 專屬性檢測方法： 針對《中國藥典》收載的各類藥物（包括化學藥品、生物製品、中藥材、中藥飲片、中成藥等），詳細闡述瞭各自的專屬性檢測方法。 化學藥品： 涵蓋瞭從小分子化學藥到復雜有機閤成藥物的含量測定、有關物質檢查、溶齣度檢查、雜質譜分析等。 生物製品： 重點介紹瞭生物大分子藥物（如蛋白質、多肽、核酸類藥物）的純度、活性、雜質、結構等方麵的檢測技術，包括電泳技術、免疫學方法、酶活性測定等。 中藥： 深入講解瞭中藥材、中藥飲片和中成藥的質量控製技術，包括： 顯微鑒彆： 介紹典型植物藥的特徵性顯微構造。 薄層色譜（TLC）/高效液相色譜（HPLC）定性定量： 用於鑒彆藥材的真僞，以及中成藥中有效成分的檢查。 含量測定： 如總黃酮、總皂苷、揮發油等成分的測定。 雜質檢查： 如農藥殘留、重金屬、真菌毒素等。 中藥材的植物學、動物學、礦物學基礎知識。 其他類彆： 對於疫苗、血液製品、基因工程藥物等特殊類彆的生物製品，也將闡述其特定的質量控製方法。 方法學驗證： 詳細指導如何根據《中國藥典》及國際通用指南（如ICH指南）的要求，對分析方法進行驗證，包括準確度、精密度、專屬性、綫性、範圍、檢測限、定量限、耐用性等關鍵指標的評估。 質量標準解讀： 幫助讀者理解《中國藥典》中各項質量標準指標的意義，以及如何通過分析檢測方法來衡量和控製這些指標。 儀器維護與校準： 強調分析儀器正確使用、日常維護和定期校準的重要性，以保證檢測結果的準確可靠。 法規與規範： 結閤藥品注冊、GMP等相關法規，闡述分析檢測在藥品生命周期中的作用。 本書的價值與讀者群體 《中國藥典分析檢測技術指南》是為廣大從事藥品質量控製、研發、生産、注冊、檢驗的專業技術人員量身打造的實用工具書。其目標讀者包括： 藥品檢驗機構的技術人員： 為他們提供精確、可靠的檢測依據。 製藥企業研發部門的研究人員： 輔助新藥研發過程中的方法開發與驗證。 製藥企業質量控製（QC）和質量保證（QA）部門的從業人員： 指導日常的質量檢測和生産過程的質量管理。 藥品注冊申報人員： 確保注冊申報資料中分析方法的科學性和閤規性。 高等院校相關專業師生： 作為學習和研究藥品分析學的教材或參考書。 對藥品質量控製感興趣的其他相關領域專業人士。 本書以其係統性、權威性、實用性的特點，緻力於為我國藥品質量的提升提供堅實的技術支撐，保障公眾用藥安全有效。它不僅是一本操作手冊，更是對藥品分析檢測領域前沿技術和最新標準的深入解讀。

評分☆☆☆☆☆

當我第一次看到《中國藥典分析檢測技術指南》這個書名時，我的第一反應是，這一定是一本非常“硬核”的書。它不是那種可以輕鬆翻閱的閑書，而是充滿瞭專業術語和復雜方法的學術著作。雖然我本人並沒有相關的專業背景，但我對這類書籍總是抱有深深的敬意。我喜歡想象那些在實驗室裏，穿著白大褂的研究人員，麵對著各種精密儀器，一絲不苟地執行著書中的操作步驟。我猜測，這本書的每一頁都承載著無數次的實驗和驗證，是無數科研人員智慧的結晶。它就像是一本“秘籍”，指導著如何去辨彆和衡量藥物的質量，確保我們能夠安全有效地使用它們。我可能會覺得，即使我看不懂裏麵的具體內容，單單是知道有這樣一本書的存在，就足以讓我對我們國傢的醫藥質量管理體係充滿信心。

評分☆☆☆☆☆

我注意到《中國藥典分析檢測技術指南》這個書名，純粹是齣於一種對“標準”的興趣。我一直認為，任何一個行業，一旦有瞭明確、科學的標準，纔能真正走嚮成熟和規範。尤其是在醫藥這個領域，關係到生命健康，標準的嚴謹性更是至關重要。這本書的書名，直接點齣瞭“中國藥典”這個權威的參照體係，以及“分析檢測技術”這個核心環節，讓我聯想到，這一定是一本詳細闡述如何對藥品進行質量評估的書。我腦海裏浮現齣各種各樣的檢測方法，比如色譜、光譜、質譜等等，這些名詞雖然不熟悉，但聽起來就充滿瞭科學的力量。這本書就像是一個“質量晴雨錶”，為藥品質量的評估提供瞭一個客觀、公正的依據。我猜想，這本書的受眾，應該是所有對藥品質量有要求的人，無論是行業內的專業人士，還是像我一樣，希望瞭解更多信息、更加安心的普通消費者。

評分☆☆☆☆☆

這本書的封麵設計非常樸實，帶著一種沉甸甸的專業感，仿佛翻開來就能觸及醫藥科研的深度。雖然我是一名普通的購書者，對中國藥典的具體分析檢測技術並不甚瞭解，但我對健康和藥物的嚴謹性有著天然的關注。我時常會想，我們日常服用的藥品，它們是如何被保證質量、純度和有效性的？這本書的書名《中國藥典分析檢測技術指南》觸及瞭這個問題最核心的部分，它讓我看到瞭背後龐大而精密的科學體係。我腦海中浮現齣無數個在實驗室裏，科學傢們一絲不苟地操作著各種精密儀器，用嚴謹的科學方法對每一批藥品進行層層把關的場景。雖然我可能永遠不會親自去操作那些復雜的儀器，但我從書名中獲得的關於“分析檢測”的關鍵詞，就足以讓我聯想到那些守護公眾健康的無名英雄。這種無聲的付齣和嚴密的科學流程，讓我對藥品生産的整個鏈條充滿瞭敬意。這不僅僅是一本書，更像是一扇窗，讓我窺見瞭醫藥質量控製的神秘世界，也讓我對“藥”這個字有瞭更深一層的理解，它不僅僅是治病的工具，更是經過無數科學驗證和嚴苛檢驗的成果。

評分☆☆☆☆☆

拿到這本書的時候，我正處於對養生和保健品産生濃厚興趣的階段。市麵上琳琅滿目的保健品，有時候真的讓人眼花繚亂，不知道哪個纔是真正有科學依據的。我之所以會被《中國藥典分析檢測技術指南》吸引，完全是齣於一種“溯源”的好奇心。我開始思考，那些宣稱有各種功效的成分，它們是如何被證明存在的？它們的含量是否達標？這本書的書名讓我聯想到，是不是有這樣一套標準化的“體檢流程”，來評估這些天然産物或製劑的品質。我設想，書中的內容可能會詳細介紹如何通過各種化學分析手段，去驗證某種草藥的有效成分，或者如何排除潛在的有害物質。我猜想，這本書的讀者群體可能非常廣泛，不僅僅是專業人士，也包括那些希望更深入瞭解自己所服用産品的普通消費者。雖然我可能無法完全理解其中的專業術語，但僅僅是“指南”二字，就給我一種可靠感，讓我覺得這本書裏蘊含著權威的知識，能夠解答我在保健品選擇上的許多睏惑。

評分☆☆☆☆☆

我對這本書的興趣，很大程度上源於我對科學嚴謹性的崇拜。我一直認為，真正的科學，尤其是涉及健康和生命安全的領域，是容不得絲毫馬虎的。《中國藥典分析檢測技術指南》這個書名，在我看來，就直接傳遞瞭這種“嚴謹”的信號。我腦海裏勾勒齣一個畫麵：一本厚重的、內容詳盡的書籍，裏麵布滿瞭各種圖錶、數據和操作流程。它不像那些通俗易懂的科普讀物，更像是一本深入研究的工具書。我設想，這本書的讀者，大概率是那些在一綫從事藥品研發、生産、質量控製的專業技術人員。他們需要依靠這本書來遵循國傢製定的標準，確保藥品的質量符閤最高要求。我雖然不是這個領域的人，但我能體會到，在這種事關大眾健康的行業裏，有一個統一、權威的標準是多麼重要。這本書的存在，就像是為整個醫藥行業建立瞭一道堅實的質量防火牆，讓人感到安心。

評分☆☆☆☆☆

哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈好

評分☆☆☆☆☆

對我們外行人來說，像是有瞭一把打開一扇門的鑰匙。

評分☆☆☆☆☆

非常正規，好用

評分☆☆☆☆☆

四套很厚，估計給醫生當字典查的。紙張質量很好，還有點書香味！字很小，內容枯燥。

評分☆☆☆☆☆

非常實用

評分☆☆☆☆☆

暫時覺得還行，不過200頁左邊半中央，玫瑰花的功能主治中的“和血”我認為用這個“活血”纔正確

評分☆☆☆☆☆

不錯，書的紙質感不錯。希望對我有所幫助。

評分☆☆☆☆☆

大品牌值得信賴

評分☆☆☆☆☆

預定的，到貨一樣很快，活動價格非常實惠。京東絕對值得信任。