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国家药典委员会 著

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• 中国药典
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• 分析技术
• 检测方法
• 药品质量
• 药学
• 仪器分析
• 标准品

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506793292

版次：1

商品编码：12165295

包装：精装

开本：大16开

出版时间：2017-08-01

用纸：胶版纸

产品特色

内容简介

本书是《中国药典》2015年版系列配套技术规范丛书的重要组成部分，是我国首部就《中国药典》收载的检测分析技术进行全面阐述、对检测操作技术进行深入解读的专业技术著作。在以往《中国药品检验标准操作规范》的基础上对《中国药典》收载的100多种的检测技术的原理、在药品质控中的应用和发展、检验方法操作的关键技术、操作要点、检验参数的设置、操作流程检验方法适用性研究等方面进行了全面深入的详解；进一步细化《中国药典》中分析检测方法的技术细节和技术规范，规范了《中国药典》采用的检验分析方法操作，本书还同时收载了新美国食品药品管理局（FDA）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）以及欧盟医药管理局（EMEA）等国外药品管理机构的药品质量控制相关技术指南，提出了相关检测技术在药品质量控制应用的发展趋势和未来前景。

本书在我国首次出版发行，对世界各国了解我国药品检验技术的应用及发展具有重要作用。 同时是我国检验机构、医药企业、科研院所等机构相关领域从业人员对《中国药典》检测技术的全面了解，正确把握和准确执行药典标准的操作规范。对进一步提升我国药品质控水平、 药品质量的可控性、推进先进检测技术在药品中的应用、促进我国药品检测仪器的发展、促进我国医药产业健康发展将发挥重大作用。

作者简介

名誉主编：桑国卫 中国工程院院士

主 编：张 伟 国家药典委员会秘书长

李 波 中国食品药品检定研究院书记、院长

罗国安 第十届药典委员会理化专业委员会主任委员，清华大学教授

编写人员：全国各药检单位的100多名专家、学者

目录

第一章 一般鉴别试验（通则0301）

第二章 光谱法（通则0400）
第一节 紫外-可见分光光度法（通则0401）
第二节 红外分光光度法（通则0402）
第三节 荧光分光光度法（通则（1405）
第四节 原子吸收分光光度法（通则0406）
第五节 火焰光度法（通则0407）
第六节 电感耦合等离子体原子发射光谱法（通则0411）
第七节 电感耦合等离子体质谱法（通则0412）
第八节 拉曼光谱法（通则0421）
第九节 质谱法（通则0431）
第十节 核磁共振法（通则0441）
第十一节 X射线衍射法（通则0451）

第三章 色谱法（通则0500）
第一节 薄层色谱法（通则0502）
第二节 高效液相色谱法（通则0512）
第二三节离子色谱法（通则0513）
第四节 分子排阻色谱法（通则0514）
第五节 气相色谱法（通则0521）
第六节 超临界流体色谱法（通则0531）
第七节 临界点色谱法（通则0532）

第四章 物理常数测定法（通则0600）
第一节 相对密度测定法（通则0601）
第二节 熔点测定法（通则0612）
第三节 凝点测定法（通则0613）
第四节 旋光度测定法（通则0621）
第五节 折光率测定法（通则0622）
第六节 pH值测定法（通则0631）
第七节 渗透压摩尔浓度测定法（通则0632）
第八节 黏度测定法（通则0633）
第九节 热分析法（通则0661）
第十节 制药用水电导率测定法（通则0681）
第十一节 制药用水中总有机碳测定法（通则0682）

第五章 其他测定法（通则0700）
第一节 氧瓶燃烧法（通则0703）
第二节 氮测定法（通则0704）
第三节 乙醇量测定法（通则0711）
第四节 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）
第五节 脂肪与脂肪油测定法（通则0713）
第六节 蛋白质含量测定法（通则0731）

第六章 限量检查法（通则0800）
第一节 氯化物检查法（通则0801）
第二节 硫酸盐检查法（通则0802）
第三节 硫化物检查法（通则0803）
第四节 硒检查法（通则0804）
第五节 氟检查法（通则0805）
第六节 氰化物检查法（通则0806）
第七节 铁盐检查法（通则0807）
第八节 铵盐检查法（通则0808）
第九节 重金属检查法（通则0821）
第十节 砷盐检查法（通则0822）
第十一节 干燥失重测定法（通则0831）
第十二节 水分测定法（通则0832）
第十三节 炽灼残渣检查法（通则0841）
第十四节 易炭化物检查法（通则0842）
第十五节 残留溶剂测定法（通则0861）
第十六节 甲醇量检查法（通则0871）
第十七节 合成多肽中的醋酸测定法（通则0872）
第十八节 2一乙基己酸测定法（通则0873）

第七章 特性检查法（通则0900）
第一节 溶液颜色检查法（通则0901）
第二节 澄清度检查法（通则0902）
第三节 不溶性微粒检查法（通则0903）
第四节 可见异物检查法（通则0904）
第五节 崩解时限检查法（通则0921）
第六节 融变时限检查法（通则0922）
第七节 溶出度与释放度测定法（通则0931）
第八节 含量均匀度检查法（通则0941）
第九节 最低装量检查法（通则0942）
第十节 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法（通则（）951）
第十一节 黏附力测定法（通则0952）
第十二节 结晶性检查法（通则0981）
第十三节 粒度与粒度分布测定法（通则0982）
第十四节 锥入度测定法（通则0983）

第八章 生物检查法（通则1100）
第一节 无菌检查法（通则1101）
第二节 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）
第三节 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）
第四节 非无菌药品微生物限度标准（通则1107）
第五节 异常毒性检查（通则1141）
第六节 热原检查法（通则1142）
第七节 细菌内毒素检查法（通则1143）
第八节 升压物质检查法（通则1144）
第九节 降压物质检查法（通则1145）
第十节 组胺类物质检查法（通则1146）
第十一节 过敏反应检查法（通则1147）
第十二节 溶血与凝聚检查法（通则1148）

第九章 生物活性测定法（通则1200）
第一节 抗生素微生物检定法（通则1201）
第二节 青霉素酶及其活力测定法（通则1202）
第三节 升压素生物测定法（通则1205）
第四节 细胞色素c活力测定法（通则1206）
第五节 玻璃酸酶测定法（通则1207）
第六节 肝素生物测定法（通则1208）
第七节 绒促性素生物测定法（通则1209）
第八节 缩宫素生物测定法（通则1210）
第九节 胰岛素生物测定法（通则1211）
第十节 精蛋白锌胰岛素延缓作用测定法（通则1212）
第十一节 硫酸鱼精蛋白生物测定法（通则1213）
第十二节 洋地黄生物测定法（通则1214）
第十三节 葡萄糖酸锑钠毒力检查法（通则1215）
第十四节 卵泡刺激素生物测定法（通则1216）
第十五节 黄体生成素生物测定法（通则1217）
第十六节 降钙素生物测定法（通则1218）
第十七节 生长激素生物测定法（通则1219）

第十章 中药其他方法（通则2000）
第一节 膨胀度测定法（通则2101）
第二节 膏药软化点测定（通则2102）
第三节 浸出物测定法（通则2201）
第四节 鞣质含量测定法（通则2202）
第五节 桉油精含量测定法（通则2203）
第六节 挥发油测定法（通则2204）
第七节 杂质检查法（通则2301）
第八节 灰分测定法（通则2302）
第九节 酸败度测定法（通则2303）
第十节 铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321）
第十一节 汞和砷元素形态及其价态测定法（通则2322）
第十二节 二氧化硫残留量测定法（通则2331）
第十三节 农药残留量测定法（通则2341）
第十四节 黄曲霉毒素测定法（通则2351）

第十一章 称量与天平

第十二章 指导原则（通则9000）
第一节 药品质量标准分析方法验证指导原则（通则9101）
第二节 近红外分光光度法指导原则（通则9104）
第三节 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则（通则9107）
第四节 色素测定法指导原则（通则9303）
第五节 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则（通则9304）
第六节 中药中真菌毒素检测指导原则（通则9305）

《中国药典分析检测技术指南》是一部旨在全面提升我国药品质量控制水平的专业参考书。本书内容聚焦于分析检测技术，是药物研发、生产、注册、监管等环节中不可或缺的工具。 本书的核心内容 本书系统性地阐述了《中国药典》中各类药品的分析检测方法和技术要点。其内容主要涵盖以下几个方面： 通用检测技术： 详细介绍了药物分析中常用的基本技术，包括但不限于： 色谱技术： 高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、薄层色谱（TLC）等，重点讲解其原理、仪器操作、方法学验证以及在不同类型药物分析中的应用，如有关物质检查、含量测定、手性药物分离等。 光谱技术： 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）、红外光谱法（IR）、核磁共振谱法（NMR）、质谱法（MS）等，深入剖析其在药物结构鉴定、定量分析、鉴别等方面的应用。 电化学分析技术： 如电位滴定、电导滴定、伏安法等，介绍其在特定药物分析中的应用。 滴定分析技术： 酸碱滴定、氧化还原滴定、络合滴定、沉淀滴定等经典滴定方法，以及其在药典中的应用实例。 其他常用技术： 如旋光法、熔点测定法、水分测定法（卡尔·费休法）、灰分测定法、炽灼残渣测定法等。 专属性检测方法： 针对《中国药典》收载的各类药物（包括化学药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药等），详细阐述了各自的专属性检测方法。 化学药品： 涵盖了从小分子化学药到复杂有机合成药物的含量测定、有关物质检查、溶出度检查、杂质谱分析等。 生物制品： 重点介绍了生物大分子药物（如蛋白质、多肽、核酸类药物）的纯度、活性、杂质、结构等方面的检测技术，包括电泳技术、免疫学方法、酶活性测定等。 中药： 深入讲解了中药材、中药饮片和中成药的质量控制技术，包括： 显微鉴别： 介绍典型植物药的特征性显微构造。 薄层色谱（TLC）/高效液相色谱（HPLC）定性定量： 用于鉴别药材的真伪，以及中成药中有效成分的检查。 含量测定： 如总黄酮、总皂苷、挥发油等成分的测定。 杂质检查： 如农药残留、重金属、真菌毒素等。 中药材的植物学、动物学、矿物学基础知识。 其他类别： 对于疫苗、血液制品、基因工程药物等特殊类别的生物制品，也将阐述其特定的质量控制方法。 方法学验证： 详细指导如何根据《中国药典》及国际通用指南（如ICH指南）的要求，对分析方法进行验证，包括准确度、精密度、专属性、线性、范围、检测限、定量限、耐用性等关键指标的评估。 质量标准解读： 帮助读者理解《中国药典》中各项质量标准指标的意义，以及如何通过分析检测方法来衡量和控制这些指标。 仪器维护与校准： 强调分析仪器正确使用、日常维护和定期校准的重要性，以保证检测结果的准确可靠。 法规与规范： 结合药品注册、GMP等相关法规，阐述分析检测在药品生命周期中的作用。 本书的价值与读者群体 《中国药典分析检测技术指南》是为广大从事药品质量控制、研发、生产、注册、检验的专业技术人员量身打造的实用工具书。其目标读者包括： 药品检验机构的技术人员： 为他们提供精确、可靠的检测依据。 制药企业研发部门的研究人员： 辅助新药研发过程中的方法开发与验证。 制药企业质量控制（QC）和质量保证（QA）部门的从业人员： 指导日常的质量检测和生产过程的质量管理。 药品注册申报人员： 确保注册申报资料中分析方法的科学性和合规性。 高等院校相关专业师生： 作为学习和研究药品分析学的教材或参考书。 对药品质量控制感兴趣的其他相关领域专业人士。 本书以其系统性、权威性、实用性的特点，致力于为我国药品质量的提升提供坚实的技术支撑，保障公众用药安全有效。它不仅是一本操作手册，更是对药品分析检测领域前沿技术和最新标准的深入解读。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计非常朴实，带着一种沉甸甸的专业感，仿佛翻开来就能触及医药科研的深度。虽然我是一名普通的购书者，对中国药典的具体分析检测技术并不甚了解，但我对健康和药物的严谨性有着天然的关注。我时常会想，我们日常服用的药品，它们是如何被保证质量、纯度和有效性的？这本书的书名《中国药典分析检测技术指南》触及了这个问题最核心的部分，它让我看到了背后庞大而精密的科学体系。我脑海中浮现出无数个在实验室里，科学家们一丝不苟地操作着各种精密仪器，用严谨的科学方法对每一批药品进行层层把关的场景。虽然我可能永远不会亲自去操作那些复杂的仪器，但我从书名中获得的关于“分析检测”的关键词，就足以让我联想到那些守护公众健康的无名英雄。这种无声的付出和严密的科学流程，让我对药品生产的整个链条充满了敬意。这不仅仅是一本书，更像是一扇窗，让我窥见了医药质量控制的神秘世界，也让我对“药”这个字有了更深一层的理解，它不仅仅是治病的工具，更是经过无数科学验证和严苛检验的成果。

评分☆☆☆☆☆

拿到这本书的时候，我正处于对养生和保健品产生浓厚兴趣的阶段。市面上琳琅满目的保健品，有时候真的让人眼花缭乱，不知道哪个才是真正有科学依据的。我之所以会被《中国药典分析检测技术指南》吸引，完全是出于一种“溯源”的好奇心。我开始思考，那些宣称有各种功效的成分，它们是如何被证明存在的？它们的含量是否达标？这本书的书名让我联想到，是不是有这样一套标准化的“体检流程”，来评估这些天然产物或制剂的品质。我设想，书中的内容可能会详细介绍如何通过各种化学分析手段，去验证某种草药的有效成分，或者如何排除潜在的有害物质。我猜想，这本书的读者群体可能非常广泛，不仅仅是专业人士，也包括那些希望更深入了解自己所服用产品的普通消费者。虽然我可能无法完全理解其中的专业术语，但仅仅是“指南”二字，就给我一种可靠感，让我觉得这本书里蕴含着权威的知识，能够解答我在保健品选择上的许多困惑。

评分☆☆☆☆☆

当我第一次看到《中国药典分析检测技术指南》这个书名时，我的第一反应是，这一定是一本非常“硬核”的书。它不是那种可以轻松翻阅的闲书，而是充满了专业术语和复杂方法的学术著作。虽然我本人并没有相关的专业背景，但我对这类书籍总是抱有深深的敬意。我喜欢想象那些在实验室里，穿着白大褂的研究人员，面对着各种精密仪器，一丝不苟地执行着书中的操作步骤。我猜测，这本书的每一页都承载着无数次的实验和验证，是无数科研人员智慧的结晶。它就像是一本“秘籍”，指导着如何去辨别和衡量药物的质量，确保我们能够安全有效地使用它们。我可能会觉得，即使我看不懂里面的具体内容，单单是知道有这样一本书的存在，就足以让我对我们国家的医药质量管理体系充满信心。

评分☆☆☆☆☆

我注意到《中国药典分析检测技术指南》这个书名，纯粹是出于一种对“标准”的兴趣。我一直认为，任何一个行业，一旦有了明确、科学的标准，才能真正走向成熟和规范。尤其是在医药这个领域，关系到生命健康，标准的严谨性更是至关重要。这本书的书名，直接点出了“中国药典”这个权威的参照体系，以及“分析检测技术”这个核心环节，让我联想到，这一定是一本详细阐述如何对药品进行质量评估的书。我脑海里浮现出各种各样的检测方法，比如色谱、光谱、质谱等等，这些名词虽然不熟悉，但听起来就充满了科学的力量。这本书就像是一个“质量晴雨表”，为药品质量的评估提供了一个客观、公正的依据。我猜想，这本书的受众，应该是所有对药品质量有要求的人，无论是行业内的专业人士，还是像我一样，希望了解更多信息、更加安心的普通消费者。

评分☆☆☆☆☆

我对这本书的兴趣，很大程度上源于我对科学严谨性的崇拜。我一直认为，真正的科学，尤其是涉及健康和生命安全的领域，是容不得丝毫马虎的。《中国药典分析检测技术指南》这个书名，在我看来，就直接传递了这种“严谨”的信号。我脑海里勾勒出一个画面：一本厚重的、内容详尽的书籍，里面布满了各种图表、数据和操作流程。它不像那些通俗易懂的科普读物，更像是一本深入研究的工具书。我设想，这本书的读者，大概率是那些在一线从事药品研发、生产、质量控制的专业技术人员。他们需要依靠这本书来遵循国家制定的标准，确保药品的质量符合最高要求。我虽然不是这个领域的人，但我能体会到，在这种事关大众健康的行业里，有一个统一、权威的标准是多么重要。这本书的存在，就像是为整个医药行业建立了一道坚实的质量防火墙，让人感到安心。

评分☆☆☆☆☆

包装稍微有点差强人意，不过这个重的书，运输过程难免的，着急往国外带，就不换了

评分☆☆☆☆☆

正品，很好

评分☆☆☆☆☆

专业必备,正版,纸质很好,实用,讲解清晰,有参考价值,通俗易懂.

评分☆☆☆☆☆

挺好的书，很值

评分☆☆☆☆☆

可惜没有图，只是文字描述

评分☆☆☆☆☆

厚厚的一大包。很划算，送货也很快。希望京东多一些京东自提点就好了，下班回家才能收快递的人伤不起啊，专业必备

评分☆☆☆☆☆

不错不错，字迹清晰物流快捷，相信京东应该是正品。

评分☆☆☆☆☆

还是挺不错的，真的是超级厚啊，一千多页

评分☆☆☆☆☆

正版，便宜，送货快。