中华人民共和国中国医药法 中英对照 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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桑滨生编杨丽雯，贾荣曼，李昕雪等译 著

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• 中国医药法
• 药品管理
• 医药法规
• 中英对照
• 法律法规
• 医药
• 中国法律
• 法规
• 医药政策
• 法律

店铺： 哈尔滨市学府书店图书专营店

出版社： 人民卫生出版社

ISBN：9787117246095

商品编码：17486999022

包装：平装-胶订

开本：大16

出版时间：2017-09-01

内容介绍
　　《中华人民共和国中医药法（中英对照）》采用中英对照，由世界中联翻译专业委员会、立法推进委员会提供支持，翻译工作由中国、澳大利亚、加拿大、巴西、西班牙、美国等国专家参与，对于推动中医药法在规范国际医疗行为、科研、人才培养、文化传播等方面发挥重要作用。

目录
中华人民共和国中医药法 部分词条翻译说明 参考资料

在线试读
《中华人民共和国中医药法（中英对照）》： 　　DY条 为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，制定本法。 　　Article 1 The law is enacted for the purpose of inheriting and carrying forward traditional Chinese medicine, ensuring and promoting the development of traditional Chinese medicine for the health of the people. 　　第二条 本法所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。 　　Article 2 Traditional Chinese medicine （hereafter referred to as TCM） in this law is a general term for the medicine of all ethnic groups including the Han nationality and ethnic rmnorities in China. It is a medical and pharmacological science system that reflects Chinese people's understanding of life, health and disease, with a long history and unique theories and techniques. 　　第三条 中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。 　　Article 3 TCM undertaking is an important part of medicine and healthcare fields in China.The state shall vigorously develop TCM undertaking, carrying out theprinciple of balance between Chinese and Westem medicine, establishing an administrative system that conforms to TCM features and giving TCM full play in the medical and healthcare affairs in China. 　　发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。 　　……

《中华人民共和国中国医药法》中英对照：法规梳理与实践指南 本书名为《中华人民共和国中国医药法》中英对照，旨在为国内外医药行业从业者、法律专业人士、政策研究者以及对中国医药监管体系感兴趣的各界人士，提供一份全面、准确且易于理解的法律参考。本书并非对该书内容的具体摘录或复述，而是围绕其核心主题——中国医药法律法规，进行深入解读与阐释，旨在梳理其脉络，解析其精髓，并探讨其在实践中的应用。 一、 中国医药法律法规体系的宏观视角 中国医药产业的蓬勃发展，离不开一套日益完善和成熟的法律法规体系作为支撑。这套体系覆盖了从药品研发、生产、流通到销售、使用、监管等各个环节，旨在保障公众用药安全有效，促进医药产业的健康有序发展，并与国际医药监管标准接轨。 立法原则与演进： 中国的医药立法遵循“安全第一，预防为主，综合治理”的原则，并随着社会经济发展和医药科技进步不断调整和完善。早期以部门规章为主，逐渐向以法律、行政法规为主导的体系过渡。《中华人民共和国药品管理法》作为根本大法，奠定了整个行业的法律基础。此外，相关的法律法规还包括《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等，它们共同构筑了中国医药法律法规的“四梁八柱”。 核心法律法规解析： 《中华人民共和国药品管理法》： 这是中国医药领域的“宪法”。该法对药品的定义、分类、注册、生产、流通、监督管理、法律责任等作出了全面规定。它强调了药品的安全性、有效性和质量可控性，为保障公众健康提供了坚实的法律屏障。本书将深入剖析该法的主要条款，特别是关于药品注册审评审批、药品生产质量管理规范（GMP）、药品流通管理、药品不良反应监测等关键章节。 《中华人民共和国疫苗管理法》： 疫苗是特殊的药品，其安全性和有效性直接关系到国家公共卫生安全。本法对疫苗的研发、生产、流通、使用、预防接种异常反应处置等作了详细规定，旨在提高疫苗质量，加强疫苗监管，保障公众健康。 《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》： 该法虽然不专门针对医药产品，但其对医疗卫生服务的整体规划、基本医疗保障、健康教育等方面的规定，与医药产业的发展息息相关，构成了医药产业健康发展的大环境。 《医疗器械监督管理条例》： 医疗器械与药品同属医疗卫生领域的重要组成部分，其监管同样至关重要。本书将对该条例的重点内容进行解读，包括医疗器械的分类、注册、生产、经营、使用以及监督管理等。 《化妆品监督管理条例》： 化妆品的安全性与公众健康密切相关，本条例旨在规范化妆品的注册备案、生产经营、监督管理，保障消费者权益。 涉及知识产权的法律法规： 医药创新离不开知识产权的保护。《中华人民共和国专利法》对于保护新药研发的成果至关重要。本书将探讨专利法在中国医药领域的具体应用，包括专利的申请、审查、侵权以及救济等。 反不正当竞争与消费者权益保护： 医药市场中，公平竞争和消费者权益的保护同样重要。本书将梳理《中华人民共和国反不正当竞争法》和《中华人民共和国消费者权益保护法》在医药领域的适用，例如虚假宣传、商业贿赂等行为的法律规制。 二、 关键监管环节的深度剖析 中国医药法律法规体系的有效运行，体现在对医药产品全生命周期的严格监管。本书将重点关注以下几个关键环节： 药品注册与审评审批： 这是医药产品进入市场的“通行证”。本书将详细介绍中国药品注册的分类、申报资料要求、审评审批流程以及最新的改革举措，例如优先审评审批、一致性评价等。对于中药、生物制品、化学药等不同类别的药品，其注册要求也有所不同，本书将对此进行区分说明。 药品生产质量管理规范（GMP）： GMP是确保药品质量的基石。本书将深入解读中国GMP的各项要求，包括厂房设施、设备、人员、物料管理、生产过程控制、质量控制、文件记录等，并探讨其在新版GMP中的变化和发展。 药品流通与销售监管： 药品的流通环节涉及药品批发、零售、配送等多个环节，其监管直接关系到药品的质量和安全。《中华人民共和国药品管理法》以及相关的GSP（药品经营质量管理规范）对这些环节提出了严格要求。本书将解析GSP的要点，并关注近年来对药品流通渠道，如“两票制”等政策的解读与影响。 药品不良反应监测与上市后监管： 药品上市并非终点，持续的监测和监管是保障用药安全的重要环节。本书将介绍中国药品不良反应监测体系的建立与运行，以及药品再注册、抽检、召回等上市后监管措施。 医疗器械与化妆品监管的特别关注： 鉴于医疗器械和化妆品在保障公众健康中的重要性，本书将对这两个领域的监管进行专门的介绍，包括其注册备案要求、生产经营规范以及风险管理等。 三、 中英对照的价值与意义 本书采用中英对照的形式，具有重要的现实意义和学术价值： 促进国际交流与合作： 随着中国医药产业的国际化进程加速，与国际社会的沟通与合作日益紧密。中英对照版本能够帮助外国企业和机构更准确地理解中国的医药法律法规，促进投资、技术引进和产品出口。 服务跨国企业合规： 对于在中国投资设厂或开展业务的跨国医药企业而言，准确理解并遵守中国的医药法律法规是合规经营的基石。本书的中英对照形式，能够直接服务于其法务、合规部门，降低理解成本和沟通障碍。 推动中国医药法学的研究与发展： 通过将中国医药法律法规的原件及其重要解释翻译成英文，有助于国际学术界更深入地了解中国的医药法制建设，促进跨国比较研究，为中国医药法学的发展贡献力量。 赋能监管与执法： 对于国内从事医药监管和执法的部门，以及从事相关法律服务的专业人士，对照英文的法律条文，有助于更深入地理解国际通行的监管理念和标准，提升监管的科学性和有效性。 四、 实践应用与未来展望 本书不仅是一部法律文本的集合，更是一份实践指南。它将引导读者理解法律条文背后的逻辑，掌握法规在实际操作中的应用技巧，并预见未来中国医药法律法规的发展趋势。 合规性审查与风险规避： 帮助医药企业识别经营活动中的潜在法律风险，制定有效的合规策略，避免不必要的法律纠纷。 创新与发展驱动： 随着中国医药产业进入创新驱动发展的新阶段，法律法规的调整也更加注重鼓励创新、加速新药上市。本书将梳理相关政策，为医药企业的创新活动提供法律指引。 国际标准接轨： 探讨中国医药法律法规与ICH（人用药品注册技术要求协调国际理事会）、FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）等国际主流监管机构的协调与对接，为中国医药产品走向国际市场提供参考。 总而言之，《中华人民共和国中国医药法》中英对照，是一部集信息量、实用性和前瞻性于一体的专业参考书籍。它将带领读者穿越中国医药法律法规的复杂体系，深入理解其核心内容，把握其精髓要义，并为在中国这片充满活力的医药沃土上进行合规经营、创新发展提供坚实的法律基础和重要的实践指导。通过中英对照的形式，本书更将架起一座沟通的桥梁，促进中国医药产业与世界的深度融合，共同谱写人类健康事业的美好未来。

评分☆☆☆☆☆

坦白说，我购买这本书的初衷其实是想找一本能够快速解释“为什么是这样”的书，而不是仅仅罗列“是什么”。我希望能够通过阅读，对某些看似不合理的监管要求背后的立法精神有所领悟。这本书无疑提供了最权威的“是什么”，即白纸黑字的法律条文，中英对照的呈现方式也确实体现了它的专业定位。然而，作为读者，我发现自己仍然停留在“知道法条”的层面，而未完全进入到“理解法律实践”的层次。它更像一个精确的地图，告诉你每一个路口在哪里，但没有告诉你路上最容易发生拥堵的路段或是哪个路口的限速最严格。对于那些需要深入理解立法意图和未来趋势的战略规划者而言，这本书是基础，但或许还需要搭配更多专家撰写的解读性文献，才能真正将这些冰冷的条文转化为驱动业务决策的智慧。

评分☆☆☆☆☆

对于我这样一名刚从学术界转向医药行业咨询领域的“新人”来说，这本书的出现简直是雪中送炭。我过去主要研究的是宏观经济政策，对具体到某个行业的法律细则接触较少。这本书的体量虽然不小，但编排的逻辑性很强，让你能够系统地建立起对中国医药法律框架的认知。我喜欢它按照法律的章节顺序进行编排，这种结构性的呈现方式，比那些打散的政策解读文章更容易让人记忆和检索。虽然我目前可能不需要频繁地去对照英文部分，但知道它在那里，就给我心中埋下了一个“安全网”的定心丸——意味着我随时可以查阅到与国际接轨的官方表述。这本书是建立专业认知基石的必备材料，只是，如果能在印刷质量上再提升一下，比如纸张的厚度和油墨的清晰度能更符合高频使用的参考书标准，那就更完美了。

评分☆☆☆☆☆

这本《中华人民共和国中国医药法 中英对照》真是为我打开了一扇了解中国医药法律体系的窗户。说实话，刚拿到手的时候，我还有点担心，毕竟法律条文总是枯燥乏味，再加上中英对照，我怕会看得云里雾里。但翻开后才发现，编排得非常清晰合理。对于我这个经常需要和国际合作伙伴打交道的人来说，双语对照的便利性是无可替代的。我不需要再费心去找专业的翻译机构来核对关键术语的准确性，直接对照原文，那种踏实感是无价的。更重要的是，它不仅仅是简单的翻译堆砌，从排版布局上就能感受到编者对法律文本的敬畏和专业性。每一条法律的逻辑结构都被很好地保留了下来，即便是初次接触中国医药法规的朋友，也能大致把握住法律的脉络。虽然我还没深入研究到每一个细节，但仅从其结构和易用性上判断，这本书无疑是行业内一个非常可靠的参考工具书，强烈推荐给所有从事医药进出口或跨国合作的专业人士。它提供的不仅仅是法律条文，更是一种沟通的桥梁和信心的保证。

评分☆☆☆☆☆

老实讲，我期待这本书能更像一本“实战手册”，而不是单纯的法规汇编。我拿到书后，立刻翻到了关于药品注册和审批流程的部分，希望能找到一些过去实践中遇到的疑难点能在这里找到清晰的官方解释或案例指导。然而，这本书的核心功能显然更侧重于提供一个权威的法律文本集合。它的中英对照做得非常精细，专业术语的翻译也令人信服，这对于需要进行法律文件比对的研究人员来说，价值巨大。但我个人更偏爱那些结合了大量判例分析和实务操作建议的读物。这本书的优点在于其纯粹性，它为你提供了最原始、最准确的法律依据，但要将这些条文转化为实际的商业操作，读者还需要具备相当深厚的行业背景知识，或者需要搭配其他解读性书籍一起使用。如果能加入一些关键条款的立法背景或常见误解的澄清说明，那它对初学者或运营人员的帮助会更大。

评分☆☆☆☆☆

我是一名在跨国药企合规部门工作的律师，说实话，这类法律书籍的价值在于其时效性和准确性。我购买这本书，最看重的是它是否能及时跟进中国医药立法的最新变动。翻阅下来，至少从内容上看，它覆盖的范围相当全面，从基础的药品管理法到更细化的监管规定，都有所涉及，而且中英对照的版本，极大地便利了我们在撰写内部合规报告和对外沟通材料时的工作效率。过去我们必须依靠零散的官方网站信息进行比对，耗时耗力，现在有这样一本系统性的工具书在手边，那种“一切尽在掌握”的感觉非常棒。特别值得一提的是，英文部分的翻译质量很高，避免了许多机器翻译常见的生硬和歧义，这在中国法律的国际传播中至关重要。它不仅仅是一本书，更像是一个随时待命的法律词典和参考库。