中華人民共和國中國醫藥法 中英對照 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

簡體網頁||繁體網頁

☆☆☆☆☆

桑濱生編楊麗雯，賈榮曼，李昕雪等譯 著

圖書標籤:

• 中國醫藥法
• 藥品管理
• 醫藥法規
• 中英對照
• 法律法規
• 醫藥
• 中國法律
• 法規
• 醫藥政策
• 法律

店鋪： 哈爾濱市學府書店圖書專營店

齣版社： 人民衛生齣版社

ISBN：9787117246095

商品編碼：17486999022

包裝：平裝-膠訂

開本：大16

齣版時間：2017-09-01

內容介紹
　　《中華人民共和國中醫藥法（中英對照）》采用中英對照，由世界中聯翻譯專業委員會、立法推進委員會提供支持，翻譯工作由中國、澳大利亞、加拿大、巴西、西班牙、美國等國專傢參與，對於推動中醫藥法在規範國際醫療行為、科研、人纔培養、文化傳播等方麵發揮重要作用。

目錄
中華人民共和國中醫藥法 部分詞條翻譯說明 參考資料

在綫試讀
《中華人民共和國中醫藥法（中英對照）》： 　　DY條 為瞭繼承和弘揚中醫藥，保障和促進中醫藥事業發展，保護人民健康，製定本法。 　　Article 1 The law is enacted for the purpose of inheriting and carrying forward traditional Chinese medicine, ensuring and promoting the development of traditional Chinese medicine for the health of the people. 　　第二條 本法所稱中醫藥，是包括漢族和少數民族醫藥在內的我國各民族醫藥的統稱，是反映中華民族對生命、健康和疾病的認識，具有悠久曆史傳統和獨特理論及技術方法的醫藥學體係。 　　Article 2 Traditional Chinese medicine （hereafter referred to as TCM） in this law is a general term for the medicine of all ethnic groups including the Han nationality and ethnic rmnorities in China. It is a medical and pharmacological science system that reflects Chinese people's understanding of life, health and disease, with a long history and unique theories and techniques. 　　第三條 中醫藥事業是我國醫藥衛生事業的重要組成部分。國傢大力發展中醫藥事業，實行中西醫並重的方針，建立符閤中醫藥特點的管理製度，充分發揮中醫藥在我國醫藥衛生事業中的作用。 　　Article 3 TCM undertaking is an important part of medicine and healthcare fields in China.The state shall vigorously develop TCM undertaking, carrying out theprinciple of balance between Chinese and Westem medicine, establishing an administrative system that conforms to TCM features and giving TCM full play in the medical and healthcare affairs in China. 　　發展中醫藥事業應當遵循中醫藥發展規律，堅持繼承和創新相結閤，保持和發揮中醫藥特色和優勢，運用現代科學技術，促進中醫藥理論和實踐的發展。 　　……

《中華人民共和國中國醫藥法》中英對照：法規梳理與實踐指南 本書名為《中華人民共和國中國醫藥法》中英對照，旨在為國內外醫藥行業從業者、法律專業人士、政策研究者以及對中國醫藥監管體係感興趣的各界人士，提供一份全麵、準確且易於理解的法律參考。本書並非對該書內容的具體摘錄或復述，而是圍繞其核心主題——中國醫藥法律法規，進行深入解讀與闡釋，旨在梳理其脈絡，解析其精髓，並探討其在實踐中的應用。 一、 中國醫藥法律法規體係的宏觀視角 中國醫藥産業的蓬勃發展，離不開一套日益完善和成熟的法律法規體係作為支撐。這套體係覆蓋瞭從藥品研發、生産、流通到銷售、使用、監管等各個環節，旨在保障公眾用藥安全有效，促進醫藥産業的健康有序發展，並與國際醫藥監管標準接軌。 立法原則與演進： 中國的醫藥立法遵循“安全第一，預防為主，綜閤治理”的原則，並隨著社會經濟發展和醫藥科技進步不斷調整和完善。早期以部門規章為主，逐漸嚮以法律、行政法規為主導的體係過渡。《中華人民共和國藥品管理法》作為根本大法，奠定瞭整個行業的法律基礎。此外，相關的法律法規還包括《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等，它們共同構築瞭中國醫藥法律法規的“四梁八柱”。 核心法律法規解析： 《中華人民共和國藥品管理法》： 這是中國醫藥領域的“憲法”。該法對藥品的定義、分類、注冊、生産、流通、監督管理、法律責任等作齣瞭全麵規定。它強調瞭藥品的安全性、有效性和質量可控性，為保障公眾健康提供瞭堅實的法律屏障。本書將深入剖析該法的主要條款，特彆是關於藥品注冊審評審批、藥品生産質量管理規範（GMP）、藥品流通管理、藥品不良反應監測等關鍵章節。 《中華人民共和國疫苗管理法》： 疫苗是特殊的藥品，其安全性和有效性直接關係到國傢公共衛生安全。本法對疫苗的研發、生産、流通、使用、預防接種異常反應處置等作瞭詳細規定，旨在提高疫苗質量，加強疫苗監管，保障公眾健康。 《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》： 該法雖然不專門針對醫藥産品，但其對醫療衛生服務的整體規劃、基本醫療保障、健康教育等方麵的規定，與醫藥産業的發展息息相關，構成瞭醫藥産業健康發展的大環境。 《醫療器械監督管理條例》： 醫療器械與藥品同屬醫療衛生領域的重要組成部分，其監管同樣至關重要。本書將對該條例的重點內容進行解讀，包括醫療器械的分類、注冊、生産、經營、使用以及監督管理等。 《化妝品監督管理條例》： 化妝品的安全性與公眾健康密切相關，本條例旨在規範化妝品的注冊備案、生産經營、監督管理，保障消費者權益。 涉及知識産權的法律法規： 醫藥創新離不開知識産權的保護。《中華人民共和國專利法》對於保護新藥研發的成果至關重要。本書將探討專利法在中國醫藥領域的具體應用，包括專利的申請、審查、侵權以及救濟等。 反不正當競爭與消費者權益保護： 醫藥市場中，公平競爭和消費者權益的保護同樣重要。本書將梳理《中華人民共和國反不正當競爭法》和《中華人民共和國消費者權益保護法》在醫藥領域的適用，例如虛假宣傳、商業賄賂等行為的法律規製。 二、 關鍵監管環節的深度剖析 中國醫藥法律法規體係的有效運行，體現在對醫藥産品全生命周期的嚴格監管。本書將重點關注以下幾個關鍵環節： 藥品注冊與審評審批： 這是醫藥産品進入市場的“通行證”。本書將詳細介紹中國藥品注冊的分類、申報資料要求、審評審批流程以及最新的改革舉措，例如優先審評審批、一緻性評價等。對於中藥、生物製品、化學藥等不同類彆的藥品，其注冊要求也有所不同，本書將對此進行區分說明。 藥品生産質量管理規範（GMP）： GMP是確保藥品質量的基石。本書將深入解讀中國GMP的各項要求，包括廠房設施、設備、人員、物料管理、生産過程控製、質量控製、文件記錄等，並探討其在新版GMP中的變化和發展。 藥品流通與銷售監管： 藥品的流通環節涉及藥品批發、零售、配送等多個環節，其監管直接關係到藥品的質量和安全。《中華人民共和國藥品管理法》以及相關的GSP（藥品經營質量管理規範）對這些環節提齣瞭嚴格要求。本書將解析GSP的要點，並關注近年來對藥品流通渠道，如“兩票製”等政策的解讀與影響。 藥品不良反應監測與上市後監管： 藥品上市並非終點，持續的監測和監管是保障用藥安全的重要環節。本書將介紹中國藥品不良反應監測體係的建立與運行，以及藥品再注冊、抽檢、召迴等上市後監管措施。 醫療器械與化妝品監管的特彆關注： 鑒於醫療器械和化妝品在保障公眾健康中的重要性，本書將對這兩個領域的監管進行專門的介紹，包括其注冊備案要求、生産經營規範以及風險管理等。 三、 中英對照的價值與意義 本書采用中英對照的形式，具有重要的現實意義和學術價值： 促進國際交流與閤作： 隨著中國醫藥産業的國際化進程加速，與國際社會的溝通與閤作日益緊密。中英對照版本能夠幫助外國企業和機構更準確地理解中國的醫藥法律法規，促進投資、技術引進和産品齣口。 服務跨國企業閤規： 對於在中國投資設廠或開展業務的跨國醫藥企業而言，準確理解並遵守中國的醫藥法律法規是閤規經營的基石。本書的中英對照形式，能夠直接服務於其法務、閤規部門，降低理解成本和溝通障礙。 推動中國醫藥法學的研究與發展： 通過將中國醫藥法律法規的原件及其重要解釋翻譯成英文，有助於國際學術界更深入地瞭解中國的醫藥法製建設，促進跨國比較研究，為中國醫藥法學的發展貢獻力量。 賦能監管與執法： 對於國內從事醫藥監管和執法的部門，以及從事相關法律服務的專業人士，對照英文的法律條文，有助於更深入地理解國際通行的監管理念和標準，提升監管的科學性和有效性。 四、 實踐應用與未來展望 本書不僅是一部法律文本的集閤，更是一份實踐指南。它將引導讀者理解法律條文背後的邏輯，掌握法規在實際操作中的應用技巧，並預見未來中國醫藥法律法規的發展趨勢。 閤規性審查與風險規避： 幫助醫藥企業識彆經營活動中的潛在法律風險，製定有效的閤規策略，避免不必要的法律糾紛。 創新與發展驅動： 隨著中國醫藥産業進入創新驅動發展的新階段，法律法規的調整也更加注重鼓勵創新、加速新藥上市。本書將梳理相關政策，為醫藥企業的創新活動提供法律指引。 國際標準接軌： 探討中國醫藥法律法規與ICH（人用藥品注冊技術要求協調國際理事會）、FDA（美國食品藥品監督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）等國際主流監管機構的協調與對接，為中國醫藥産品走嚮國際市場提供參考。 總而言之，《中華人民共和國中國醫藥法》中英對照，是一部集信息量、實用性和前瞻性於一體的專業參考書籍。它將帶領讀者穿越中國醫藥法律法規的復雜體係，深入理解其核心內容，把握其精髓要義，並為在中國這片充滿活力的醫藥沃土上進行閤規經營、創新發展提供堅實的法律基礎和重要的實踐指導。通過中英對照的形式，本書更將架起一座溝通的橋梁，促進中國醫藥産業與世界的深度融閤，共同譜寫人類健康事業的美好未來。

評分☆☆☆☆☆

我是一名在跨國藥企閤規部門工作的律師，說實話，這類法律書籍的價值在於其時效性和準確性。我購買這本書，最看重的是它是否能及時跟進中國醫藥立法的最新變動。翻閱下來，至少從內容上看，它覆蓋的範圍相當全麵，從基礎的藥品管理法到更細化的監管規定，都有所涉及，而且中英對照的版本，極大地便利瞭我們在撰寫內部閤規報告和對外溝通材料時的工作效率。過去我們必須依靠零散的官方網站信息進行比對，耗時耗力，現在有這樣一本係統性的工具書在手邊，那種“一切盡在掌握”的感覺非常棒。特彆值得一提的是，英文部分的翻譯質量很高，避免瞭許多機器翻譯常見的生硬和歧義，這在中國法律的國際傳播中至關重要。它不僅僅是一本書，更像是一個隨時待命的法律詞典和參考庫。

評分☆☆☆☆☆

坦白說，我購買這本書的初衷其實是想找一本能夠快速解釋“為什麼是這樣”的書，而不是僅僅羅列“是什麼”。我希望能夠通過閱讀，對某些看似不閤理的監管要求背後的立法精神有所領悟。這本書無疑提供瞭最權威的“是什麼”，即白紙黑字的法律條文，中英對照的呈現方式也確實體現瞭它的專業定位。然而，作為讀者，我發現自己仍然停留在“知道法條”的層麵，而未完全進入到“理解法律實踐”的層次。它更像一個精確的地圖，告訴你每一個路口在哪裏，但沒有告訴你路上最容易發生擁堵的路段或是哪個路口的限速最嚴格。對於那些需要深入理解立法意圖和未來趨勢的戰略規劃者而言，這本書是基礎，但或許還需要搭配更多專傢撰寫的解讀性文獻，纔能真正將這些冰冷的條文轉化為驅動業務決策的智慧。

評分☆☆☆☆☆

對於我這樣一名剛從學術界轉嚮醫藥行業谘詢領域的“新人”來說，這本書的齣現簡直是雪中送炭。我過去主要研究的是宏觀經濟政策，對具體到某個行業的法律細則接觸較少。這本書的體量雖然不小，但編排的邏輯性很強，讓你能夠係統地建立起對中國醫藥法律框架的認知。我喜歡它按照法律的章節順序進行編排，這種結構性的呈現方式，比那些打散的政策解讀文章更容易讓人記憶和檢索。雖然我目前可能不需要頻繁地去對照英文部分，但知道它在那裏，就給我心中埋下瞭一個“安全網”的定心丸——意味著我隨時可以查閱到與國際接軌的官方錶述。這本書是建立專業認知基石的必備材料，隻是，如果能在印刷質量上再提升一下，比如紙張的厚度和油墨的清晰度能更符閤高頻使用的參考書標準，那就更完美瞭。

評分☆☆☆☆☆

這本《中華人民共和國中國醫藥法 中英對照》真是為我打開瞭一扇瞭解中國醫藥法律體係的窗戶。說實話，剛拿到手的時候，我還有點擔心，畢竟法律條文總是枯燥乏味，再加上中英對照，我怕會看得雲裏霧裏。但翻開後纔發現，編排得非常清晰閤理。對於我這個經常需要和國際閤作夥伴打交道的人來說，雙語對照的便利性是無可替代的。我不需要再費心去找專業的翻譯機構來核對關鍵術語的準確性，直接對照原文，那種踏實感是無價的。更重要的是，它不僅僅是簡單的翻譯堆砌，從排版布局上就能感受到編者對法律文本的敬畏和專業性。每一條法律的邏輯結構都被很好地保留瞭下來，即便是初次接觸中國醫藥法規的朋友，也能大緻把握住法律的脈絡。雖然我還沒深入研究到每一個細節，但僅從其結構和易用性上判斷，這本書無疑是行業內一個非常可靠的參考工具書，強烈推薦給所有從事醫藥進齣口或跨國閤作的專業人士。它提供的不僅僅是法律條文，更是一種溝通的橋梁和信心的保證。

評分☆☆☆☆☆

老實講，我期待這本書能更像一本“實戰手冊”，而不是單純的法規匯編。我拿到書後，立刻翻到瞭關於藥品注冊和審批流程的部分，希望能找到一些過去實踐中遇到的疑難點能在這裏找到清晰的官方解釋或案例指導。然而，這本書的核心功能顯然更側重於提供一個權威的法律文本集閤。它的中英對照做得非常精細，專業術語的翻譯也令人信服，這對於需要進行法律文件比對的研究人員來說，價值巨大。但我個人更偏愛那些結閤瞭大量判例分析和實務操作建議的讀物。這本書的優點在於其純粹性，它為你提供瞭最原始、最準確的法律依據，但要將這些條文轉化為實際的商業操作，讀者還需要具備相當深厚的行業背景知識，或者需要搭配其他解讀性書籍一起使用。如果能加入一些關鍵條款的立法背景或常見誤解的澄清說明，那它對初學者或運營人員的幫助會更大。