保护公众健康：美国食品药品百年监管历程 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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菲利普·希尔茨 著

图书标签:

• 食品安全
• 药品监管
• 公共卫生
• 美国历史
• 监管史
• 百年回顾
• 健康政策
• FDA
• 历史研究
• 医学史

出版社： 中国水利水电出版社

ISBN：9787508432038

版次：1

商品编码：10100727

包装：平装

开本：16开

出版时间：2006-01-01

页数：329

编辑推荐

　　FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局），是由美国国会授权、专门从事食品与药品管理的执法机关。FDA诞生于假药和伪劣食品横行的20世纪初，那时厂商对产品质量几乎不负任何责任，在宣传商品功效时毫无顾忌。FDA成立后，美国政府一次能够把有毒的“灵丹妙药”从货架上撤掉。如今，FDA已逐步发展成美国重要的监管机构，管理着近十万家企业年产值上万亿美元的商品。　　FDA在维护公众健康和保证生活质量方面起到了核心作用。《保护公众健康：美

内容简介

　　《保护公众健康：美国食品药品百年监管历程》首次完整揭密美国食品药品监督管理局在复杂利益交锋中的百年历程，对中国食品药品监管事业价值巨大的启示录，民众关注生命安全和了解美国相关机构内幕的纪实文学。美国FDA是世界上专家的食品药品监管机构之一，也是公众健康的守护神。它的成立与发展、成功与失败、传奇与丑闻，对每—位中国消费者、政府监管人员和食品药品行业人员而言，都富于警醒和启迪。《保护公众健康：美国食品药品百年监管历程》的描写深刻而精彩，为我们提供了翔实而鲜活的材料，相信读过之后，您对身边食品药品的健康与安全问题将有一个全新的认识。

作者简介

　　菲利普·希尔茨是哈佛大学的尼曼学者（Nieman Fellow），他从1989年开始就为《华盛顿邮报》和《纽约时报》做医疗方面的新闻报道。他的著作包括《科学的脾性：现代科学三传记》、《烟幕之后：被烟草行业掩盖的真相》和《记忆的幽灵：记忆的本质以及M先生的奇怪故事》。其中，《科学的脾性：现代科学三传记》入围美国国家图书奖决赛。《纽约书评》、《华盛顿邮报》、《旧金山时报》、《商业周刊》等国际知名媒体都曾盛赞这些著作。

目录

序
前言
简介 政府监管的开始引子 挑战
第一章 韦利医生的时代
第二章 商业至高无上的时代
第三章 进步时代
第四章 法律的胜利和失败
第五章 资本主义深陷危机
第六章 现代制药行业的诞生
第七章 新药，新问题
第八章 制药行业的发展
第九章 药品价格听证
第十章 反应停事件
第十一章 当科学遭遇政治
第十二章 党派政治
第十三章 政策的局限
第十四章 政府管制的放松
第十五章 FDA的医学官员
第十六章 现代瘟疫--艾滋病
第十七章 一位进步人士
第十八章 药品审批迟滞
第十九章 反监管战役
第二十章 辩论的激化
第二十一章 陈腐的政治尾声 贪婪和善良参考书目致谢注释

精彩书摘

　　1863年4月，一位年轻人走出自己在印地安那州农场的家，沿着土路奔赴5英里外的学校去上学。他身材高挑，形容消瘦，身穿打着补丁、自家缝制的衣服。临出门只说了一句：“爸爸，我到哈诺维学院(Hanover College)念书去了。”他就是哈维·韦利(Harazey Washington Wiley)。父亲除了在农场做工，还兼做其他工作。虽然需要哈维在家帮忙，但他没有阻拦自己的儿子。 哈维兴致勃勃地上路了。接近学院所在的小镇时，忧虑却悄然爬上心头。他想像着自己这个衣着寒酸的农家子弟走进有文化的城镇里，“被所有的学生欺负，成为老师们的笑柄”。但他内心深处却非常清楚，如果打道回府，教育将永远与他擦肩而过。父母给他朗读过《汤姆叔叔的小屋》和一本拿破仑·波拿巴的传记，再加上他自己在炉火旁苦读多年，这些都激励着他必须把握机会。哈维毅然迈步走进了小镇。 他走向城镇的步伐反映了当时美国的状况。在19世纪中叶，美国有2／3的家庭仍然从事农业，但是离开土地的浪潮已经开始拍打着城市的堤岸。很快，大部分美国人都相继涌入拥挤的城市租房子住。在韦利的后半生，美国国父们想像中的美国正在消失。(现在“农民”，即farmer这个词，已经在人口调查表上消失了。) 此时一种新的政体诞生了，主宰美国的是商人和商人们的大公司。当时称之为“联合体”(combinations)，是一种新型组织——公司的最典型代表。这些大公司业务遍及全国，拥有雄厚的运营和投资资金、众多权势显赫的管理者和庞大的官僚机构。 商业市场——尤其是对钱的新态度，使人们摆脱了世袭制这种基本上不会变动的旧社会体制。在新的社会制度下，聚敛钱财可以改变人的社会地位，资本主义市场和公司给美国带来了繁荣。过去成百上千的小包装厂已经被城市里的几个大公司替代，规模庞大的几个加工厂取代了以前成千上万个地方小磨坊。农村生产的食品现在被送到城市里的大工厂加工，装进瓶瓶罐罐，贴上保质期，然后又廉价卖给农民们。 各个领域都在发明和使用新机器。轰隆作响的机器周围竖起了厂房，工人们在生产线的一端操作运行机器，另一端利润则源源不断地滚出。商品的大规模生产需要与之相匹配的商品运输能力，快速的交通工具缩短了空间上的距离。但同时，人与人之间的另一种距离却在不断扩大。因为已经没有人为自己或者邻居生产食物、衣服、药物或者简单工具。取而代之的是商品的生产者和消费者。公司声名狼藉，因为它们越来越不负责，对竞争对手越来越野蛮，对工人越来越苛刻。人们担心，这些大公司及其拥有者惟利是图的价值观将会很快取代个人尊严和荣誉。 对哈维·韦利和他的许多同代人来说，现代生活的到来令人兴奋而迷茫。商业的自由、科技的进步都让人兴奋不已。同时，新商业模式粗暴的一面也向传统道德发起了猛烈的攻击。 19世纪后半期，农民们在农场上集会(grange meetings)时谈到的是公司的残酷无情、农产品价格的日益降低和大公司对农民市场占有率的节节蚕食。农民们原来提倡安定的声音已经变成了全国上下的愤怒抗议。 这个时代，在为金钱和道德危机提出解决方案的人当中，韦利是最早的一位代言人，同时也是最杰出的。他和其他进步人士坚信：首先，进步是大势所趋。第二，商业和科学、教育一样，对进步有巨大的推动力量，应该得到极大鼓励。第三，19世纪的经验证明，商业不能同时满足两个目的——一方面极力赚取利润，另一方面保护消费者不受商业的野蛮行为和劣质产品的侵害。也就是说，商业不能诚实无欺地实行自我监管。第四，由于商业的规模和影响力急剧膨胀，对商业的监管应该由政府执行，因为政府是惟一一个在必要的情况下能与商业抗衡的组织。这些观点在当时引起了轩然大波，争议一直延续到今天。 韦利即将成为美国第一个监管机构FDA的创始者，其宗旨是在商业越轨时直接进行制约。FDA的使命是提供一项简单的公共服务：保证在美国国内销售的食品和药品的安全性和可靠性。现在，有些人在提到FDA这个“政府监管机构”时，还抱着嘲讽和讥笑的口吻。这种否定态度是现代人的偏见，大体上来自对。FDA使命和历史的误解。

前言/序言

　　这本书为我们生动地展现了美国食品药品监督管理局（FDA）——这个在世界范围备受关注的食品药品监管机构过去一百年的发展历程。作者以独特的视角，对FDA从1906年建立至今遇到的重大事件进行了详尽描述，对有争议的问题也旁征博引，作了充分论述。该书不仅提供了大量史料，也提出了不少观点，令人信服。
　　美国从20世纪初开始，经历了许多重大的药品安全事件。例如，20世纪30年代的磺胺（sulfaniamide）事件，造成近百名婴儿死亡；50年代的氯霉素（chloramphenicol）事件，造成一千多人死亡；60年代的反应停（thalidomide）事件，在世界范围内造成几千名新生儿畸形；80年代上市的Tambocor、Enkaid等药品，造成数万人死亡；90年代的拜斯亭（cerivastatin）事件，造成数十人死亡。当然，美国也曾遭遇过大量的假冒伪劣食品和药品。这些事件对美国乃至世界范围的食品药品监管都产生了深远的影响。正如作者在书中写道，伤害事件才促使立法机构制定相关法律，政府加大监管力度，也让公众增强了饮食用药的安全意识。
　　“首先是对公众健康负责，还是对商业利益负责?”一百年来，围绕这个最根本的问题，FDA有过深入的思考和大量的实践，也经历了种种挫折和打击。期间，商业利益和公众健康之间的矛盾斗争一刻也没有停息过。于是，有人呼吁把药品审批工作从FDA剥离出去，甚至要求解散FDA，把保护公众健康的工作完全交给市场。令人欣喜的是，FDA成功地坚持了对食品药品的监管，它所代表的公平和正义最终得到了公众和社会的理解、支持和尊重。FDA的成功，关键在于：在美国这个经济高度发达，商业利益、政治利益和公共利益纵横交错的大舞台上，FDA很好地扮演了公众健康保护者的角色；在利益和风险交织的决策中，FDA始终把维护公众健康放在首位，把科学证据作为监管决策的基础。这是本书给我们最重要的启示。
　　翻译这本书另一方面的意义在于：它让我们对FDA的发展有了更加系统的了解；它对事实和数据的客观分析，对中国的消费者和政府部门来说，具有很好的借鉴作用。它可以加深我们对我国食品药品安全形势和食品药品监管工作的理性思考，让监管部门、消费者、企业、媒体等共同关注食品药品安全，共同对公众健康负责，共建社会主义和谐社会。
　　纵观FDA百年历程，有成功的经验，也有失误的教训。我特别希望，各级食品药品监督管理部门的工作人员，都认真研读这本书，“择其善者而从之，其不善者而改之”；借鉴这些经验和教训，结合我国的实际情况，对中国食品药品监管工作的规律性进行积极探索。恪尽职守，为民把关，切实保障公众饮食用药安全，为维护公众健康做出更大贡献!
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《守护健康：一部关于食品安全与药品审批的百年变迁史》 这部引人入胜的史诗，将带领读者穿越美国一个多世纪以来，围绕着我们餐桌上的食物和救命的药物所展开的一系列错综复杂、有时甚至惊心动魄的斗争。它不仅仅是一部关于法律法规的枯燥记录，而是一部充满人性、科学探索、商业利益以及公众健康焦虑的宏大叙事。通过对这一段波澜壮阔的历史的深入剖析，本书揭示了我们今天所享有的食品安全保障和药品审批体系是如何一步步建立起来的，以及在这个过程中，无数的生命、科学发现和法律博弈所扮演的关键角色。 故事的开端，要追溯到那个被称为“镀金时代”的美国，一个充满工业革命的活力，也充斥着混乱和不加约束的商业浪潮的时代。在这个时期，食品工业野蛮生长，充斥着掺假、欺诈和对消费者健康漠视的现象。奶酪里掺和石膏，面包里混入滑石粉，罐头食品里充斥着难以辨认的化学物质，这些只是冰山一角。而药品领域，情况同样糟糕。成分不明、疗效夸大的“神药”充斥市场，其中不乏含有鸦片、酒精甚至毒药的成分，却被冠以各种神奇的疗效，贻误了无数病人的治疗，甚至夺走了他们的生命。公众对此苦不堪言，但由于缺乏有效的监管，他们只能任由宰割。 然而，正如任何伟大的变革都需要催化剂一样，公众的愤怒和对健康的渴望最终汇聚成一股强大的力量。在这股力量的推动下，一批富有远见的改革者、记者和科学家挺身而出。其中，厄普顿·辛克莱尔（Upton Sinclair）的《丛林》（The Jungle）无疑是点燃这场变革的导火索。这部小说以其血淋淋的描写，揭露了芝加哥肉类加工厂内部令人作呕的卫生状况和残酷的劳动环境，让美国公众第一次如此直观地感受到食品安全危机的严峻性。这部作品引发了巨大的社会震动，迫使政府不得不采取行动。 随之而来的，是1906年《纯净食品和药品法》（Pure Food and Drug Act）的诞生。这项里程碑式的法律，标志着美国联邦政府在食品安全和药品监管领域迈出了坚实的第一步。它禁止在食品和药品中掺假和标签欺诈，要求成分必须清晰标注，并禁止运输“掺假或标签不当”的食品和药品。这项法律的通过，是无数调查、游说和公众呼声的结晶，它为后续更全面的监管奠定了基础。 然而，法律的颁布仅仅是漫长征程的开始。初期的监管机构，也就是美国农业部下属的化学品司（后发展为食品药品监督管理局的前身），力量相对薄弱，面临着来自工业界的巨大阻力。如何界定“掺假”，如何确保标注的准确性，如何在复杂的科学问题上做出判断，这些都需要不断地探索和完善。 进入20世纪，随着科学技术的飞速发展，尤其是化学和医学领域的突破，食品和药品的世界变得更加复杂。新的化学添加剂、防腐剂、人工甜味剂层出不穷，而新药的研发也日益加速。这使得监管面临新的挑战。例如，20世纪30年代发生的“磺胺药事件”（Elixir Sulfanilamide Incident）成为了另一个重要的转折点。一种磺胺类抗生素被制成了一种含二甘醇（一种有毒溶剂）的口服溶液，导致超过100人死亡。这次悲剧暴露了当时法律的局限性，即只监管了药品的标签和成分，却没有要求在上市前进行安全性测试。 这场灾难直接推动了1938年《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）的颁布。这项具有划时代意义的法律，首次要求药品在上市前必须证明其安全性。此外，它还扩大了监管范围，将化妆品和医疗器械纳入监管，并对食品的掺假和标签规定了更严格的标准。这项法律的颁布，极大地提升了对公众健康安全的保护水平，并将监管的重心从“事后追责”转向了“事前预防”。 随着时间的推移，尤其是二战后，新药的研发进入了黄金时代，抗生素、疫苗、激素类药物等层出不穷。然而，随之而来的，是一些药物在上市后才暴露出严重的副作用，其中最令人痛心的莫过于20世纪50年代末的“沙利度胺事件”（Thalidomide Tragedy）。这种曾被宣传为安全有效的镇静剂，却导致了全球数千名婴儿出现严重的肢体畸形。这一事件在全球范围内引起了巨大的恐慌，并再次敲响了药品监管的警钟。 沙利度胺事件直接催生了1962年《开司米尔法案》（Kefauver-Harris Amendments）的通过。这项法案，可以说是对1938年法律的一次重大升级。它强制要求新药在上市前必须证明其“有效性”和“安全性”，并对药物广告进行了严格的监管。这一法案标志着美国药品监管体系进入了一个新的阶段，即对药物的审批过程变得更加严谨和科学。FDA的权力得到了显著加强，其职责也更加明确。 进入20世纪后期，监管的重点逐渐从单纯的安全性转向了更广泛的公众健康议题。食品安全领域，消费者对食品添加剂、农药残留、基因改造食品以及食品标签的透明度有了更高的要求。药品领域，则面临着新一轮的挑战，如艾滋病药物的研发与审批、基因疗法、生物制剂的监管，以及仿制药和专利药之间的平衡。 本书将深入探讨这些关键的法律变革背后的政治博弈、科学进展、商业利益冲突以及公众意见的演变。它将揭示，在每一次重大的法律改革背后，都有一群不懈努力的倡导者、科学家和公众。同时，它也毫不避讳地指出，监管体系并非完美无缺，在漫长的历史进程中，也曾出现过失误、误判和妥协。 《守护健康》不仅回顾了历史，更试图从中提炼出关于未来监管的深刻启示。在科学技术日新月异，全球化进程不断加速的今天，食品安全和药品审批面临着前所未有的复杂性和挑战。如何平衡创新与安全，如何应对新兴的健康威胁，如何在日益增长的科学信息面前做出明智的决策，这些都是本书留给读者的思考。 这部著作将通过讲述一个个生动的故事，描绘出一幅美国食品药品监管波澜壮阔的历史画卷。它将让读者深刻理解，我们今天习以为常的食品安全标准和药品审批流程，是无数先辈用智慧、勇气和汗水，历经百年斗争才得以建立起来的。它是一部关于责任、关于科学、关于信任，以及关于我们共同追求健康的史诗。它提醒我们，守护公众健康，永远是一项任重道远、永无止境的使命。

评分☆☆☆☆☆

这本厚重的著作，如同一个沉甸甸的知识宝库，让我大开眼界。我原本以为食品药品监管不过是条条框框的限制，但深入阅读后，才发现这是一场与时间赛跑、与风险博弈的漫长斗争。作者以极其详尽的资料和扎实的分析，描绘了美国食品药品管理局（FDA）成立以来，面对层出不穷的食品和药品安全挑战，如何一步步建立起一套成熟的监管体系。书中有许多关于历史事件的描述，细节之丰富，让我仿佛置身于那个时代，亲眼见证了科学研究的突破、法律法规的制定、以及公众舆论的力量是如何共同塑造了今天的监管格局。我尤其关注了书中关于药品审批流程演变的章节，了解到从最初的简单审查到如今严苛的多期临床试验，每一个环节的改进都离不开无数次的实践检验和深刻反思。这本书让我明白了，食品药品安全并非一蹴而就，而是无数人智慧与汗水的结晶，是不断追求更优、更安全的长期过程。它教会我，作为消费者，了解这些监管背后的故事，能够让我们更加理性地看待食品和药品，也更能体会到这份来之不易的安全感。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计非常吸引人，深沉的蓝色背景搭配泛黄的书页纹理，仿佛历史本身被凝聚在其中。当我翻开第一页，就被作者严谨的笔触和丰富的史料所震撼。虽然我对于美国食品药品监管的具体细节了解不多，但通过这本书，我仿佛亲历了近百年来，那些为了保障人民“舌尖上的安全”而付出的不懈努力。从早期的混乱与无序，到如今精密复杂的监管体系，每一步都充满了挑战与牺牲。作者并没有流于简单的事件罗列，而是深入剖析了推动这些变革的关键人物、社会思潮以及科学技术的进步。我尤其对书中关于不同时期食品安全丑闻的描述印象深刻，它们如同一面面警钟，时刻提醒着我们食品安全的重要性，以及监管体系的不断完善是何等必要。阅读过程中，我不止一次地为那些在幕后默默工作的监管者们感到敬佩，他们的专业、勇气和责任感，共同筑起了公众健康的坚实屏障。这本书不仅仅是历史的记录，更是一部关于责任、科学与进步的史诗。它让我更加深刻地理解了“公众健康”这个词背后的复杂性和重要性，也让我对未来食品安全的走向充满思考。

评分☆☆☆☆☆

当我拿到这本书时，就被它厚重的分量和精美的装帧所吸引。然而，让我真正沉浸其中的，是作者对于美国食品药品监管历程的深刻洞察和严谨考证。这并非一本简单的科普读物，而是一部带有学术深度的历史研究。作者以时间为线索，详细梳理了FDA自成立以来所经历的重大变革、关键性立法以及标志性事件。我尤其对书中关于不同时期科学家、政策制定者以及社会活动家是如何共同推动食品药品监管标准提升的论述印象深刻。例如，书中关于早期肉类加工厂卫生状况的描述，触目惊心，也让我理解了为何需要如此严格的监管。同时，作者并没有将监管机构描绘成完美无缺的英雄，而是也客观地分析了其中存在的挑战、失误以及改革的阻力。这种全面而客观的视角，让我对整个监管体系有了更加立体和真实的认识。这本书不仅让我了解了美国的食品药品监管历史，更让我看到了一个国家如何在保障公众健康方面，不断探索、进步与成熟。它是一部值得反复品读的关于公共卫生与科学治理的精彩篇章。

评分☆☆☆☆☆

坦白说，我一开始是被这本书的书名所吸引，觉得它涵盖了一个宏大的主题。然而，实际的阅读体验远远超出了我的预期。作者运用了一种非常引人入胜的叙事方式，将原本可能枯燥的历史事件，描绘得生动而富有张力。这本书并非仅仅是罗列FDA的条例和历史事件，它更深入地探讨了社会、经济、政治以及科学技术等多种因素是如何交织在一起，共同推动着食品药品监管的进步。我对于书中关于早期工业化时期食品加工的混乱景象的描述尤为震撼，那些听起来令人毛骨悚然的卫生条件和不负责任的生产方式，让我对如今的食品安全标准感到了前所未有的珍视。作者在分析不同历史时期监管政策的有效性时，展现了其深厚的学术功底，并且能够清晰地阐述每一项重大改革背后的原因和影响。读完这本书，我才意识到，食品药品监管是一个动态发展的过程，它需要不断地适应新的科学发现、新的生产技术以及消费者日益增长的健康需求。这不仅仅是一本关于美国历史的书，更是一部关于人类如何不断追求更高生活品质的探索史。

评分☆☆☆☆☆

这是一本让我重新审视“安全”这个词含义的书。在日常生活中，我们早已习惯了超市里琳琅满目的商品，习惯了药店里摆放整齐的药品，却很少去思考这份便利和安全背后付出的巨大努力。这本书就像是一堂生动而深刻的公开课，让我得以窥见美国食品药品监管近百年的发展轨迹。作者对于历史事件的梳理和分析，细致入微，既有宏观的政策演变，也有微观的个案故事，使得整个叙述既有深度又不失趣味。我特别被书中关于“苏丹红”等知名食品安全事件的处理过程所吸引，作者详细披露了监管机构如何应对危机，如何制定新的措施，以及这些措施是如何影响了后续的行业发展。这本书让我明白了，食品药品监管并非一成不变的僵化规则，而是一个不断应对挑战、修正错误的动态过程。它也让我意识到，消费者自身的权益意识和对安全信息的关注，也是推动监管进步的重要力量。阅读这本书，我不仅增长了知识，更收获了一份对科学、对责任的敬畏。

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不错

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序言生动地写出志在从事文学创作的人，在创作时灵感便秘、作品乏人问津的无奈，“书店里的展示架上一排排的书籍整齐罗列，就像排队准备参加棒球赛或足球赛的小孩，而我的书就是那种没有运动细胞笨手笨脚的小孩，谁也不想选他当队友。”这是我读过关于作品滞销时最生动有趣的形容词。

评分☆☆☆☆☆

进入故事本文之后，很快的主角Pi就以第一人称成为主要的叙事者，作者则退居为纪录 的人，偶尔出现插个话，为读者形容他眼前的Pi是什么样子，会煮哪些菜，家庭生活如何等等。

评分☆☆☆☆☆

林动应该晋入淬体第八重了吧？”林震天笑容满面的道。

评分☆☆☆☆☆

成年的Pi进入大学选修动物学与宗教研究，这样的选择与他少年时代的生活、那次海难劫后余生的经验习习相关。没有浪费多余的口舌，作者让我们雱皉a就进入Pi在印度的生活 当中，像是Pi的名字由来---涉及到他为什么后来要改名为Pi，学习游泳---日后他在海上漂流时必备的本领，在自家动物园观察动物的心得---在救生艇上驯服理查德．帕克的理论基础，宗教经验的启蒙和天马行空的探索---海难中生存下去的动力，还有，理查德．帕克到底是谁？为 什么Pi要想念他？

评分☆☆☆☆☆

“好，好孙儿，看来我林家，终于是出了一个不弱于雷家的天才！”见到林动点头，林震天更是忍不住的大笑了起来，听得他那欢喜的笑声，林啸林肯也是微微一笑，一旁的林蟒，则是面色有些复杂。

评分☆☆☆☆☆

好书 仔细读读，里面的内容很有启发

评分☆☆☆☆☆

比较系统地描述了美国的食品药品史，还不错